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Kürzlich hat die USFDA gemäß dem überarbeiteten Handbuch für Richtlinien und Verfahren (MAPP) der USFDA neue Kennzeichnungsregeln gemäß Abschnitt 505(j)(10) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act) vorgeschlagen. Dieser Abschnitt behandelt die Genehmigung eines Antrags auf ein verkürztes neues Arzneimittel (ANDA) durch die FDA, selbst nach einigen Änderungen in der Kennzeichnung für das Referenzarzneimittel (RLD). Wenn die Genehmigungen der FDA für Kennzeichnungsänderungen des RLD und der ANDA gleichzeitig geplant sind, muss das überarbeitete Verfahren befolgt werden.
Das MAPP umfasst sechzehn (16) Seiten und ist ab dem 27. Juli 2021 gültig. Es regelt Abschnitt 10609 des Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA), der 2010 verabschiedet und in 505(j)(10) des FD and C Act aufgenommen wurde. Das MAPP enthält eine detaillierte Beschreibung, was der ANDA-Antragsteller tun muss, wenn Änderungen in der Kennzeichnung des RLD nicht in der vorgeschlagenen ANDA-Kennzeichnung enthalten sind.
Gemäß dem aktualisierten Kennzeichnungsprozess muss der ANDA-Antragsteller ein Verpflichtungsschreiben einreichen. Ohne dieses kann die FDA das Generikum nicht zulassen.
Verständnis des Verpflichtungsschreibens
Zunächst erhält der ANDA-Antragsteller ein allgemeines Beratungsschreiben (General Advice Letter) von der FDA. Dieses Schreiben fasst die bisherigen Erkenntnisse der FDA zusammen und enthält Empfehlungen, um sicherzustellen, dass das tatsächliche Medikament, der pharmazeutische Wirkstoff (API) und die Rohmaterialien die angegebenen Verunreinigungen nicht enthalten oder unter dem empfohlenen Grenzwert liegen. Danach muss der ANDA-Antragsteller ein Verpflichtungsschreiben (Letter of Commitment) an die FDA senden, in dem er sich verpflichtet, die überarbeitete Kennzeichnung innerhalb von sechzig (60) Kalendertagen nach dem Datum der Benachrichtigung im allgemeinen Beratungsschreiben einzureichen.
Dies ist eine obligatorische Einreichung gemäß dem MAPP. Es ermöglicht der FDA, die ANDA zu genehmigen, auch wenn die genannten Änderungen im RLD nicht in der vorgeschlagenen Kennzeichnung der ANDA enthalten sind.
Im Rahmen des MAPP hat die FDA einige Kriterien für die Genehmigung der ANDA genannt. Der Antrag muss alle diese Kriterien erfüllen, um genehmigt zu werden, ungeachtet der Kennzeichnungsänderungen. Sobald dies festgestellt ist, erhält das Office of Generic Drugs (OGD) eine Anfrage vom ANDA-Antragsteller. Dies soll den Mitarbeitern ermöglichen zu prüfen, ob der Antrag für eine Genehmigung durch die FDA in Frage kommt. Das OGD spielt eine wichtige Rolle bei der Verwaltung von Änderungen in der Kennzeichnung, Patenten, Exklusivität, Archivierungssystemen usw.
Vorlagen und weitere wichtige Details, die im MAPP behandelt werden
Sobald die FDA die ANDA genehmigt hat, wird der Status der Kennzeichnungsanforderung nach der Zulassung (PALR) monatlich verfolgt. Der ANDA-Antragsteller muss die überarbeitete Kennzeichnung im „Nachtrag – Änderungen, die in Kraft treten“ innerhalb von sechzig (60) Kalendertagen ab dem Datum des Allgemeinen Beratungsschreibens einreichen. Dieser Schritt stellt sicher, dass die überarbeitete Kennzeichnung im Genehmigungsschreiben enthalten ist, falls sie nicht bereits früher hinzugefügt wurde. Zum Zeitpunkt der Billigung der Kennzeichnung ist die Genehmigungsphase abgeschlossen.
Hier ist eine Liste wichtiger Vorlagen, die im aktualisierten MAPP enthalten sind, um ANDA-Antragstellern bei der Verwaltung von Kennzeichnungsänderungen zu helfen:
- Allgemeine Beratungshinweise
- Ergänzende Kennzeichnung – Verpflichtung nach der Zulassung
- Anforderung an die Kennzeichnung nach der Zulassung
Das überarbeitete Handbuch ist neu, und es kann für ANDA eine ziemliche Herausforderung sein, alle gesetzlichen Anforderungen innerhalb der vorgegebenen Fristen zu entschlüsseln und zu erfüllen. Reach an einen Partner für Zulassungsfragen wie Freyr, der mit den neuesten Änderungen bestens vertraut ist und konforme sowie zeitnahe Lösungen für eine erfolgreiche ANDA bietet.
