Rückblick 2021 – Ausblick für die Life-Sciences-Branche

Es ist offensichtlich, dass COVID-19 die Geschäftsabläufe in vielen Branchen weltweit nachhaltig verändert hat. Tatsächlich hat es den Branchen auf subtile Weise einen neuen Ansporn gegeben, sich weiterzuentwickeln und im Hinblick auf technologiegestützte und automatisierte Arbeitsabläufe Fortschritte zu erzielen.

Auch im Bereich der Biowissenschaften traf dies in jeder Hinsicht zu – von der Herstellung bis hin zur Markteinführung der Produkte; die Akteure setzten die technologischen Arbeitsabläufe wie nie zuvor um und unternahmen erfolgreiche Anstrengungen, um sichere und wirksame Arzneimittel und Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Um sicherzustellen, dass diese Bemühungen den Vorschriften entsprechen und für die Endverbraucher sicher sind, haben die Gesundheitsbehörden weltweit zudem verschiedene Programme ins Leben gerufen, um die technologischen Verbesserungen in der Branche zu überwachen.

In diesem Artikel wollen wir einen Rückblick auf die wichtigsten Maßnahmen der weltweiten Gesundheitsbehörden werfen, die die regulatorische Landschaft der Life-Sciences-Branche im Jahr 2021 grundlegend verändert haben.

Pharmazeutika

EMA-Leitfaden zu Ferninspektionen im Bereich Pharmakovigilanz (PV)

EMA hat kürzlich die Leitlinien zu den bei Ferninspektionen im Bereich der Pharmakovigilanz (PV) für Inhaber von Zulassungen zu befolgenden Schritten überarbeitet (MAH). Ziel dieses Dokuments war es, den Inhabern von Zulassungen dabei zu helfen, die Besonderheiten von Ferninspektionen im Bereich der Pharmakovigilanz darzulegen, indem die Inspektionsanforderungen für zentral zugelassene Arzneimittel (CAPs) und national zugelassene Arzneimittel (NAPs) festgelegt wurden.

Die überarbeiteten Inhalte umfassen Folgendes:

• Die Bezeichnung 'distante/virtuelle' Pharmakovigilanz-Inspektionen (PV-Inspektionen) wurde in 'Remote'-Pharmakovigilanz-Inspektionen geändert.
• Klarstellungen zu den technischen Anforderungen für den Fernzugriff auf elektronische Systeme und zur Aufrechterhaltung der Kommunikation.
• Weitere Hinweise zur Dokumentation und Durchführung der Vorbereitung.

ANVISA Wurde Mitglied des Ausschusses „ PIC/s “

ANVISA Brasilien erhielt im November 2020 die Zulassung als Mitglied des „Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme“ (PIC/s). Angesichts der Pandemielage wurde die Bewertung – zum ersten Mal in der Geschichte von „ PIC/s “ – im schriftlichen Verfahren und nicht im Rahmen einer Sitzung durchgeführt. Am 1. Januar 2021 begrüßte der Ausschuss „ PIC/s “ die brasilianische Arzneimittelbehörde „ ANVISA “ als ihr wertvolles 54. Mitglied.

NAFDAC Angekündigte Sensibilisierungskampagne

Vor kurzem kündigte der Generaldirektor der nigerianischen Arzneimittelaufsichtsbehörde ( NAFDAC ) den Start einer Aufklärungskampagne in Nigeria an. Mit dieser Kampagne will die nigerianische Arzneimittelaufsichtsbehörde ( NAFDAC ) die nigerianische Bevölkerung über die Gefahren der Einnahme und des Gebrauchs von gefälschten Arzneimitteln, die auf dem Markt auftauchen, informieren, sensibilisieren und aufklären. Mit klaren, prägnanten, informativen und lehrreichen Leitlinien schärfte die Kampagne das Bewusstsein für verschiedene Verstöße, die das nigerianische Gesundheitssystem beeinträchtigen.

Die lange erwartete China eCTD-Spezifikation wurde veröffentlicht

Nach dem Beitritt der National Medical Products Association (NMPA) zum Internationalen Rat für die Harmonisierung der Vorschriften für Humanarzneimittel ( ICH , ICH) im Jahr 2017 muss China die internationalen Richtlinien in Bezug auf die technischen Unterlagen einhalten.

Dementsprechend hat die „ NMPA “ am 29. September 2021 die Einreichung von eCTD-Unterlagen für Erstanträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (NDA) und für Zulassungsanträge für biologische Arzneimittel (BLAs) eingeführt. Dieses Dokument wurde von der staatlichen Arzneimittelbehörde veröffentlicht und trat am 29. Dezember 2021 in Kraft. Gemäß der neuen eCTD-Vorschrift muss jeder Antragsteller, der sich für eine eCTD-Einreichung entscheidet, innerhalb von fünf (05) Werktagen nach Einreichung der elektronischen Version auch eine Papierkopie einreichen. Zweitens sollte der Inhalt des Dossiers bei der Einreichung in Papierform und bei der eCTD-Einreichung identisch sein; letztere ist derzeit auf CD/DVD zulässig. Schließlich fallen alle anderen Einreichungsarten nicht in den Geltungsbereich des eCTD, und es gibt keine Pläne, diese in naher Zukunft einzubeziehen.

ICH und SNOMED haben gemeinsam daran gearbeitet, die klinische Entscheidungsfindung weiterzuentwickeln

Im Bewusstsein des Umfangs ihrer Zusammenarbeit haben „ ICH “ und „SNOMED“ gemeinsam die Veröffentlichung neuer Zuordnungsschemata für den regulatorischen und den klinischen Bereich angekündigt. Die Zusammenarbeit im Rahmen des Projekts WEB-RADR 2 führte zur Veröffentlichung von zwei (02) wichtigen Roadmaps (MedDRA zu SNOMED CT und SNOMED CT zu MedDRA), die auf der Wiederholbarkeit der Begriffsverwendung und zusätzlichen wichtigen MedDRA-Begriffen zur Pharmakovigilanz basieren, die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) identifiziert wurden. Zur Förderung der Arzneimittelsicherheit trug die Interoperabilität zwischen der Pharmakovigilanz-Datenbank (MedDRA) und den elektronischen Patientenakten (SNOMED CT) dazu bei, mögliche Nebenwirkungen zu identifizieren und gleichzeitig die Meldung unerwünschter Ereignisse zu aktivieren. Die durch solche Meldungen gesammelten Daten waren für die Durchführung epidemiologischer Untersuchungen zur Patientendemografie von Nutzen. Schlüsselelemente im Zusammenhang mit der MedDRA-Meldung unerwünschter Ereignisse wurden genutzt, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zuzuordnen und gleichzeitig „Unterstützung bei der klinischen Entscheidungsfindung“ zu leisten.

EMA Neue Leitlinien für die Vorlage zur Reaktion auf nachgewiesene Nitrosamine veröffentlicht

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat das Risiko der Bildung oder des Vorhandenseins von Nitrosaminen bei der Herstellung von Humanarzneimitteln bewertet und die Inhaber von Zulassungen (MAHs) darüber beraten, wie das Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen vermieden werden kann. Im Folgenden wird das Verfahren beschrieben, das einzuhalten ist, um die Anforderungen der Anpassungen zu erfüllen.

Risikobewertung – Die Hersteller mussten ein Risikobewertungsverfahren durchführen, um die Wirkstoffe und das Fertigarzneimittel zu identifizieren und die Nitrosaminwerte zu überprüfen. Sollten Fälle von Kreuzkontamination vorliegen, mussten diese in den Ergebnisbericht aufgenommen werden. Die Fristen für die Einreichung in dieser Phase wurden für chemische Arzneimittel auf den 31. März 2021 und für biologische Arzneimittel auf den 1. Juli 2021 festgelegt. Da die Frist abgelaufen ist, müssen die Inhaber der Marktzulassung die neuen Leitlinien unbedingt einhalten.

US FDA & MAPP schlägt neue Vorschriften für die Kennzeichnung von Generika vor

Gemäß dem überarbeiteten „Manual of Policies and Procedures“ (MAPP) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) vom 27. Juli 2021 wurden neue Kennzeichnungsvorschriften gemäß Abschnitt 505(j)(10) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) vorgeschlagen. Dieser Abschnitt regelt die Genehmigung eines „Abbreviated New Drug Application“ (ANDA) durch die „ FDA“, auch wenn zuvor einige Änderungen an der Kennzeichnung des „Reference Listed Drug“ (RLD) vorgenommen wurden. Wenn die Genehmigungen der „ FDA“ für Kennzeichnungsänderungen des RLD und des „ ANDA “ zeitgleich geplant sind, muss das überarbeitete Verfahren befolgt werden.

Das überarbeitete MAPP umfasste sechzehn (16) Seiten und trat am 27. Juli 2021 in Kraft. Es diente der Umsetzung von Abschnitt 10609 des „Patient Protection and Affordable Care Act“ (PPACA), der 2010 verabschiedet und in Abschnitt 505(j)(10) des FD&C Act aufgenommen wurde. Das MAPP enthielt eine detaillierte Beschreibung der Maßnahmen, die der Antragsteller im Rahmen des „ ANDA “ ergreifen muss, wenn die Änderungen an der Kennzeichnung des Referenzarzneimittels (RLD) nicht in der vorgeschlagenen Kennzeichnung für das „ ANDA “ enthalten sind.

Die US FDA hat einen neuen Entwurf eines produktspezifischen Leitfadens (PSG) für Generikahersteller herausgegeben

In den „Product-Specific-Guidance“ (PSG)-Dokumenten werden die aktuellen Überlegungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) zu den Nachweisen und Markern dargelegt, die erforderlich sind, um die therapeutische Gleichwertigkeit eines Generikums mit einem Referenzarzneimittel (RLD) nachzuweisen und zu bestätigen.

Am 11. November 2021 wurden den bestehenden PSGs achtundvierzig (48) neue Entwürfe hinzugefügt. Davon sind einundzwanzig (21) überarbeitete und siebenundzwanzig (27) neue PSGs. Bis zu diesem Datum wurden etwa 1.948 (1.948) PSGs dokumentiert und veröffentlicht; sie sindhier zu finden. Die Kenntnis dieser PSGs ist für Generikahersteller zwingend erforderlich, um die Konformität ihrer Einreichungen im Rahmen des „ ANDA “-Verfahrens sicherzustellen.

Medizinprodukte

Medizinische Gesichtsmasken und Atemschutzmasken – TGA-Standards und wichtige Leistungsaspekte

Im Januar 2021 hatte die TGA eine Überprüfung der im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgeführten Gesichtsmasken nach dem Inverkehrbringen durchgeführt und im Rahmen dieses Überprüfungsprozesses häufige Fälle von Nichteinhaltung der angegebenen Standards festgestellt. Auf dieser Grundlage hat die TGA Leitlinien erarbeitet, die Herstellern bei der Auswahl geeigneter Normen helfen und Erwartungen an die Leistungsprüfungen von Atemschutzmasken, chirurgischen Atemschutzmasken sowie medizinischen und chirurgischen Gesichtsmasken vor deren Aufnahme in das ARTG festlegen sollen. Zur Bewertung der Leistung von Medizinprodukten müssen die Hersteller bei der Auswahl der Prüfverfahren mehrere Aspekte berücksichtigen und die Leitlinien einhalten, um Fallstricke beim Markteintritt zu vermeiden.

Aktionsplan der FDA für KI-/ML-basierte Software als Medizinprodukt (SaMD)

In jüngster Zeit hat der Einsatz von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen (KI/ML) in der Medizintechnik- und Gesundheitsbranche einen enormen technologischen Wandel ausgelöst, da diese Technologien in der Lage sind, eine Vielzahl von Erkrankungen zu diagnostizieren, zu behandeln und zu betreuen sowie die Patientenversorgung zu verbessern. Allerdings scheinen es bei der Umsetzung von KI/ML in der täglichen Praxis Hindernisse zu geben, die mit Transparenzproblemen im Zusammenhang mit den entsprechenden Softwareprogrammen zusammenhängen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, diese Technologien zu regulieren, und zu diesem Zweck bemühen sich die Aufsichtsbehörden intensiv darum, die Einführung von KI/ML zu regeln. Vor diesem Hintergrund veröffentlichte die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA , FDA) im März 2021 einen fünfteiligen Aktionsplan für ihre Aufsicht über sichere und patientenorientierte, auf KI/ML basierende SaMD. Die Behörde geht davon aus, dass sich dieser Aktionsplan weiterentwickeln und für zusätzliche Klarheit sorgen wird.

Die MDCG hat einen Leitfaden für Medizinproduktesoftware veröffentlicht

Die Integration von Software in Medizinprodukte hat rasant zugenommen und treibt unglaubliche Fortschritte bei der Bereitstellung von Lösungen im Gesundheitswesen in verschiedenen Bereichen wie Diagnose, Krankheitsprävention und Behandlung von Verletzungen oder Erkrankungen voran. Allerdings sind die Auswirkungen von Software auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten bislang umstritten, insbesondere wenn es sich bei dem Produkt selbst um ein reines Softwareprodukt handelt. Daher werden die Vorschriften für Medizinproduktesoftware ständig überarbeitet, um die Einstufung von Software als Medizinprodukt zu klären (SaMD). Im April 2021 konzentrierte sich der Beirat der Europäischen Kommission, die Medical Device Coordination Group (MDCG), auf die Verbesserung der Vorschriften für Medizinproduktsoftware und veröffentlichte Leitlinien, in denen der Ansatz beschrieben wird, der bei der Feststellung anzuwenden ist, ob eine Software ein Medizinprodukt ist oder nicht.

Swissmedic hat neue Vorschriften für Medizinprodukte veröffentlicht

Wie Ihnen vielleicht bekannt ist, wurden im Zusammenhang mit den anstehenden Abkommen zwischen der Schweiz und der EU bestimmte Änderungen an der Medizinprodukteverordnung (MedPO) und den vom Bundesrat genehmigten ergänzenden Bestimmungen zur Umsetzung der Medizinproduktvorschriften vorgenommen, die seit dem 26. Mai 2021 in Kraft sind. Diese Bestimmungen sollen die negativen Folgen ausgleichen, die sich aus dem Fehlen einer Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) ergeben, und eine ausreichende Versorgung mit Medizinprodukten in der Schweiz sicherstellen. Da die Änderungen der MedDO am 26. Mai 2021 in Kraft getreten sind, müssen Medizinproduktehersteller, die auf den Schweizer Markt eintreten möchten, die Änderungen verstehen und sicherstellen, dass ihre Prozesse daran angepasst sind, um die Vorschriften erfolgreich einzuhalten.

Australien: Aktualisierte Vorschriften für Software als Medizinprodukte (SaMDs)

Der Einsatz von Softwaretechnologien in verschiedenen Bereichen des Gesundheitswesens, einschließlich der Diagnose oder Behandlung von Krankheiten, schreitet in beispiellosem Tempo voran. Weltweit überarbeiten die Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte ihre Vorschriften und Richtlinien, um diesen boomenden Gerätetechnologien Rechnung zu tragen. Im Januar 2021 veröffentlichte die TGA den ursprünglichen Entwurf für Vorschriften zur Medizinproduktsoftware, der im Februar 2021 weiter überarbeitet wurde. Am 27. Juli 2021 veröffentlichte die TGA ein detailliertes Flussdiagramm, das sich mit den häufig auftretenden Unklarheiten befasst, die bei Medizinprodukteherstellern und Fachleuten im Bereich der Zulassungsfragen hinsichtlich der Klassifizierung von Medizinproduktsoftware bestehen können.

MDCG hat einen Plan zur Umsetzung der IVDR und zur Vorbereitung darauf auf den Weg gebracht

Im Juli 2021 veröffentlichte die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) einen gemeinsamen Umsetzungs- und Vorbereitungsplan für die Verordnung 2017/745 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Die IVDR soll voraussichtlich im Mai 2022 in Kraft treten. Da die Umsetzung der IVDR spezifische Herausforderungen für die Beteiligten, die Europäische Kommission (EK) und die Europäischen Behörden für die Marktüberwachung ( Member States) mit sich bringt, hat die MDCG relevante Beiträge aller Beteiligten geprüft und einen gemeinsamen Umsetzungsplan erstellt. Das MDCG-Dokument hob die wichtigsten Aspekte des IVDR-Umsetzungsprozesses hervor, um den Beteiligten dabei zu helfen, ihre Ressourcen gezielt einzusetzen und möglichst effizient zu handeln. Dem Dokument zufolge erfordert die tatsächliche Umsetzung der IVDR die aktive Einbindung aller Beteiligten und umfasst zudem einige Meilensteine.

FDA Veröffentlichung eines Leitfadens zur Einreichung eines 510(k)-Antrags für eine Softwareänderung an einem bestehenden Medizinprodukt

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde ( US ,FDA ) hat einen Leitfaden veröffentlicht, der der Industrie und den Mitarbeitern der Gesundheitsbehörde (Health Agency, HA) dabei helfen soll, festzustellen, wann Softwareänderungen an einem Medizinprodukt erfordern, dass ein Hersteller eine neue Vorvermarktungsanzeige (510(k)) bei der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA ) einreicht und deren Genehmigung einholt. Dieser Leitfaden soll die Vorhersehbarkeit, Konsistenz und Transparenz des Entscheidungsprozesses hinsichtlich des „Zeitpunkts der Einreichung“ verbessern, indem er einen Ansatz mit möglichst geringem Aufwand vorsieht und den regulatorischen Rahmen, die Richtlinien sowie die Praktiken beschreibt, die einer solchen Entscheidung speziell im Zusammenhang mit Softwareänderungen zugrunde liegen.

Inspektionsprozess von Health Canada für lizenzierte Medizinprodukteunternehmen

Im Juli 2021 veröffentlichte Health Canada einen Leitfaden, in dem beschrieben wird, wie die Behörde die zugelassenen Medizinproduktebetriebe inspiziert, wie der Inspektionsprozess abläuft und wie Inspektoren die Einhaltung des Lebensmittel- und Arzneimittelgesetzes (Food and Drugs Act) sowie der Medizinproduktverordnung (Medical Device Regulations) bewerten sollten. In einem Abschnitt des Leitfadens wird dargelegt, dass die an der Herstellung, Werbung oder Vermarktung von Medizinprodukten beteiligten Unternehmen die Einhaltung der entsprechenden Anforderungen des Lebensmittel- und Arzneimittelgesetzes erreichen und aufrechterhalten müssen. Der andere Abschnitt beschreibt die Faktoren, die Inspektoren bei der Bewertung der Einhaltung der in den Medizinproduktevorschriften festgelegten regulatorischen Anforderungen durch einen Medizinproduktehersteller berücksichtigen müssen.

MHRA Geänderte Vorschriften für Software und KI als Medizinprodukte

Software und künstliche Intelligenz (KI) spielen im Medizinproduktebereich eine wichtige Rolle und finden im Gesundheitswesen ein breites Spektrum an Anwendungen, das sich rasch weiterentwickelt. Parallel zu diesen rasanten Entwicklungen passen die Aufsichtsbehörden jedoch ihre Maßnahmen an, um die Patientensicherheit weiter zu gewährleisten und die Wirksamkeit der Produkte sicherzustellen. Im September 2021 erarbeitete die britische Behörde für Medizinprodukte ( MHRA ) ein umfassendes Arbeitsprogramm, das regulatorische Änderungen über den gesamten Lebenszyklus von Software als Medizinprodukt hinweg vorsieht – von der Qualifizierung über die Klassifizierung bis hin zu den Anforderungen vor und nach dem Inverkehrbringen. Die in diesem Programm vorgesehenen Änderungen sollen ein hohes Maß an Schutz für Patienten gewährleisten und sicherstellen, dass Großbritannien ein Standort für verantwortungsvolle Innovationen im Bereich der Medizinproduktesoftware bleibt.

Leitlinien der internationalen Gesundheitsbehörden zu GMLP für Medizinprodukte

In den letzten Jahren haben sich die Technologien weiterentwickelt und zu einem exponentiellen Wachstum im Bereich der Künstlichen Intelligenz (KI) und des maschinellen Lernens (ML) geführt. Während KI und ML neue Chancen für Unternehmen der Medizinproduktebranche eröffnen, birgt die rasche Einführung von KI und ML zahlreiche Risiken und Komplexitäten und erfordert daher strenge Vorschriften. Dementsprechend verfolgen die Gesundheitsbehörden (HAs) und politischen Entscheidungsträger weltweit die wachsende Zahl von Entwicklungen im Bereich KI/ML , um sicherzustellen, dass die Gesetze und Vorschriften den neuen Herausforderungen und Erfindungen gerecht werden. Um regulatorische Herausforderungen zu vermeiden und einen reibungslosen Einsatz von KI/ML bei der Umsetzung zu gewährleisten, haben die Gesundheitsbehörden mehrere Leitfäden erarbeitet. Im Oktober 2021 haben die Gesundheitsbehörden der USA, Kanadas und des Vereinigten Königreichs gemeinsam zehn (10) Leitprinzipien für die Entwicklung einer „Good Machine Learning Practice“ (GMLP) für Medizinprodukte festgelegt. Diese Leitprinzipien tragen dazu bei, sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Medizinprodukte zu fördern, die KI/ML nutzen.

Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel

Großbritannien hat das „Natasha-Gesetz“ für die Kennzeichnung vorverpackter Lebensmittel umgesetzt

Am 1. Oktober 2021 verabschiedete das Vereinigte Königreich ein neues Kennzeichnungsgesetz, das sogenannte „Natasha’s Law“, das alle Lebensmitteleinzelhändler verpflichtet, auf jedem vor Ort hergestellten und für den Direktverkauf vorverpackten Lebensmittelprodukt eine vollständige Liste der Zutaten sowie eine Allergenkennzeichnung anzubringen. Dieses Gesetz ist nach Natasha Ednan-Laperouse benannt, einer Jugendlichen, die starb, nachdem sie ein vorverpacktes Baguette gegessen hatte, das Sesam enthielt, für das zu diesem Zeitpunkt keine Allergenkennzeichnung vorgeschrieben war. Nach diesem Vorfall beschloss die Regierung, strenge Gesetze einzuführen, die die Verbraucher davor schützen sollen, Lebensmittel mit allergieauslösenden Inhaltsstoffen zu sich zu nehmen.

Dieses Gesetz trat im Oktober 2021 in Kraft und räumt Unternehmen eine Übergangsfrist ein, um sich auf die neuen Vorschriften vorzubereiten. Es soll für mehr Einheitlichkeit bei den Kennzeichnungsvorschriften für vorverpackte Lebensmittel sorgen und gleichzeitig verhindern, dass Endverbraucher Lebensmittel verzehren, die allergieauslösende Inhaltsstoffe enthalten.

FSSAI Überarbeitete Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel

Die Verordnung über Lebensmittelsicherheit und -standards (Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, funktionelle Lebensmittel und Novel Food) von 2016 trat am 1. Januar 2018 in Kraft. Vor kurzem hat die Behörde für die Regulierung von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln ( FSSAI) mit vorheriger Genehmigung der Zentralregierung die erste Änderung der oben genannten Verordnung vorgenommen. Diese Verordnung umfasst acht (08) Kategorien von funktionellen Lebensmitteln: Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, Speziallebensmittel mit pflanzlichen Inhaltsstoffen oder Botanicals, Lebensmittel mit Probiotika, Lebensmittel mit Präbiotika und neuartige Lebensmittel. Alle Lebensmittelunternehmer müssen die Bestimmungen dieser Verordnung ab dem 1. April 2022 einhalten.

FSSAI Neue Kategorie für Süßes und Herzhaftes angekündigt

Indien blickt auf eine reiche Tradition an Süßspeisen, Snacks und herzhaften Speisen zurück, die sich in Geschmack, Konsistenz und Zutaten unterscheiden. Traditionelle Süßspeisen auf Milchbasis werden meist aus Khoya, Chhena, Zucker und anderen Zutaten wie Maida, Aromen und Farbstoffen zubereitet. Darüber hinaus gibt es Süßspeisen, deren Hauptzutat Getreide, Stärke oder Körner sind. Außerdem gibt es süße Snacks, die mit Jaggery, Zucker, Honig und anderen Zutaten überzogen sind.

Da es keine spezifischen Vorschriften gibt, gibt es zahlreiche Herausforderungen bei der Herstellung und dem Verkauf von Süßwaren, Snacks und herzhaften Lebensmitteln. Die Anforderungen an Verpackung und Kennzeichnung werden oft vernachlässigt. Infolgedessen sind kleine und mittlere Lebensmittelunternehmer verpflichtet, eine zentrale Genehmigung für eigene Lebensmittelprodukte einzuholen, was kostspielig ist und zahlreiche Compliance-Anforderungen mit sich bringt. Daher hat das „ FSSAI “ eine neue Lebensmittelkategorie eingeführt, um Standardverfahren für die oben genannten Lebensmittelkategorien festzulegen.

Aktualisierungen der Nährwertkennzeichnung für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel durch die US FDA

Eine der im Jahr 2020 umgesetzten Änderungen hinsichtlich der Kennzeichnungspflichten für Lebensmittel und Getränke ist die Aktualisierung der Nährwerttabelle durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA ). Diese Änderung wurde unter Berücksichtigung bestimmter Faktoren vorgenommen, wobei der wichtigste davon darin bestand, es den Verbrauchern zu erleichtern, sich für bessere Lebensmittel zu entscheiden und fundierte Ernährungsentscheidungen zu treffen, die zu einem langen und gesunden Leben führen.

Während bestehende Hersteller bis Juli 2021 Zeit hatten, die aktualisierten Vorschriften zu erfüllen, kümmern sich die neuen Hersteller und Händler bereits jetzt um die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften in diesem Zusammenhang. Gemäß dem „ US “ (FDA) mussten Hersteller mit einem Jahresumsatz von 10 Millionen US-Dollar oder mehr ihre Etiketten bis zum 1. Januar 2020 aktualisieren, während Hersteller mit einem Jahresumsatz aus Lebensmitteln von weniger als 10 Millionen US-Dollar ihre Etiketten bis zum 1. Januar 2021 aktualisieren mussten.

Kennzeichnungsaktualisierungen nach dem Brexit für Lebensmittelprodukte im Vereinigten Königreich

Der 1. Januar 2021 war die Frist für im Vereinigten Königreich (UK) ansässige Lebensmittel- und Getränkehersteller, die Änderungen an der Produktkennzeichnung umzusetzen. Am 5. November 2020 veröffentlichte das britische Ministerium für Umwelt, Ernährung und ländliche Angelegenheiten (DEFRA) eine Aktualisierung bezüglich der Angaben, die auf dem Etikett von Lebensmitteln zu vermerken sind, die für den Verkauf im Vereinigten Königreich und in der Europäischen Union (EU), insbesondere in Nordirland, bestimmt sind. Gemäß dieser Aktualisierung müssen Hersteller, die in Nordirland vorverpackte Lebensmittel oder Kaseine vertreiben, ab dem 1. Januar 2021 die Adresse eines Lebensmittelunternehmers (FBO) aus Nordirland oder der EU auf dem Produktetikett angeben. Hersteller können auch die Adresse eines in Nordirland oder in der EU-27 ansässigen Importeurs angeben.

Chemikalien

EPA Überarbeitete LCR und verbindliche Fristen – Hier finden Sie alles, was Sie wissen müssen

Die US-Umweltschutzbehörde (EPA) hat die „Lead and Copper Rule“ (LCR) überarbeitet, um Kinder und Gemeinden vor den Risiken einer Bleibelastung zu schützen. Die Initiative „ EPA “ zielt darauf ab, Blei aus dem Trinkwasser zu entfernen und Gemeinden durch korrekte Informationen zu stärken.

Verbindliche Fristen

Inkrafttreten: Die endgültige Verordnung sollte am 16. Dezember 2021 in Kraft treten.

Verschobenes Inkrafttretungsdatum: Zuvor wurde das Inkrafttretungsdatum der endgültigen Regelung am 15. Januar 2021 veröffentlicht und dann in einer am 12. März 2021 veröffentlichten Regelung verzögert, in der es auf den 16. Dezember 2021 verschoben wurde.

Frist für die Einhaltung: Die Frist für die Einhaltung der endgültigen Regelung wurde auf den 16. Oktober 2024 verschoben.

Registrierung von chemischen Substanzen in Südkorea

Die Chemikalienvorschriften in Südkorea werden von verschiedenen Ministerien wie dem Umweltministerium, dem Ministerium für Beschäftigung und Arbeit, dem Ministerium für Gesundheit und Soziales, dem Landwirtschaftsministerium usw. verwaltet, und zwar unter zahlreichen Gesetzen, die auf den Verwendungszwecken und Gefahreneigenschaften chemischer Substanzen basieren. Alle Behörden haben das Ziel, die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor der Toxizität von Chemikalien zu schützen. Das geänderte K-REACH-Gesetz wurde im März 2018 veröffentlicht und trat am 01. Januar 2019 in Kraft. Jedes Unternehmen, das eine neue oder bestehende chemische Substanz importieren oder herstellen möchte, muss sich unter K-REACH registrieren.

Gemäß der geänderten K-REACH, lief die Frist für die Registrierung neuer Stoffe zur Herstellung oder Einfuhr bestehender chemischer Stoffe in Mengen von mindestens 1.000 Tonnen pro Jahr sowie von CMR-Stoffen in Mengen von mindestens 1 Tonne pro Jahr am 31. Dezember 2021 ab.

GB BPR Übergangszeitraum und Fristen

Nach dem Brexit am 31. Dezember 2020 ist Großbritannien nicht mehr Teil des EU-Systems zur Regulierung von Biozidprodukten. Die bestehende EU-Biozidverordnung (EU BPR) wurde in die britische Biozidverordnung (GB BPR) umgewandelt. Die meisten Aspekte der EU- BPR werden jedoch im Rahmen der GB- BPR unverändert fortgeführt.

Hier sind einige Fristen, die im Jahr 2021 für GB abgelaufen sind BPR:

Meldepflicht für Giftinformationszentren und relevante Fristen

Giftnotrufzentralen übernehmen die Verantwortung, relevante Informationen über gefährliche Gemische zu sammeln und medizinische Beratung in Gesundheitsnotfällen zu leisten. Angesichts verschiedener Meldesysteme und Informationsanforderungen in den EU-Ländern wurde ANHANG VIII der CLP-Verordnung eingeführt. Dieser zielt darauf ab, die Gefahreninformationen und das Format, das an Giftnotrufzentralen übermittelt werden muss, zu harmonisieren, um Notfallmaßnahmen zu verbessern.

Artikel 45 der Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung ( CLP ) beschreibt die Meldepflichten für Importeure und nachgeschaltete Anwender, die gefährliche chemische Gemische in der EU in Verkehr bringen möchten. Die erste Frist für Gemische, die als gefährlich für Verbraucherprodukte und Produkte für den gewerblichen Gebrauch eingestuft sind, endete am 1. Januar 2021. Daher müssen Unternehmen, die diese Produkte herstellen, das neue harmonisierte Format für die Meldung an Giftnotrufzentralen (PCN) einhalten.

Kosmetika

DTAB empfahl die freiwillige Kennzeichnung von Kosmetikprodukten mit Symbolen für vegetarische und nicht-vegetarische Produkte

Die CDCSO ist für die Regulierung importierter Schönheits- und Körperpflegeprodukte in Indien zuständig. Im Laufe der Jahre gingen beim DTAB mehrere Vorschläge und VIP-Anfragen bezüglich einer Kennzeichnung ein, mit der Produkte entsprechend ihrer vegetarischen oder nicht-vegetarischen Herkunft klassifiziert werden sollten. Nach eingehender Beratung hatte der Ausschuss eine offizielle Bekanntmachung zu dieser Kennzeichnung herausgegeben. In der Bekanntmachung wurde festgelegt, dass Hersteller rote/braune oder grüne Punkte auf Kosmetikprodukten anbringen dürfen, um deren nicht-vegetarische bzw. vegetarische Beschaffenheit zu kennzeichnen. Diese Kennzeichnungsmethode gilt für Verpackungen wie Tuben von Zahnpasta, Shampoos, Seifen, anderen Kosmetika und Toilettenartikeln. Die Kennzeichnung ist für Kosmetikhersteller jedoch freiwillig. Diese neue Kennzeichnung ermöglicht es Verbrauchern, mehr Informationen über die Inhaltsstoffe der Produkte zu erhalten und fundierte Entscheidungen entsprechend ihren individuellen Vorlieben zu treffen.

Brexit und Kosmetikvorschriften: Was sind die Änderungen?

Der Brexit hatte in der EU und im Vereinigten Königreich erhebliche Änderungen bei den Vorschriften für Kosmetika, Arzneimittel, Körperpflegeprodukte und Medizinprodukte mit sich gebracht. Das Vereinigte Königreich beschloss 2016, die EU zu verlassen, und trat am 31. Januar 2020 offiziell aus dem Handelsblock aus. Beide Länder einigten sich darauf, einige Regelungen bis zum 31. Dezember 2020 unverändert beizubehalten.

Zu den wesentlichen Änderungen, die im Jahr 2021 in der britischen Kosmetikbranche stattfanden, zählen unter anderem die Rolle der verantwortlichen Person (RP), die Produktkennzeichnung – verantwortliche Person (RP), die Produktkennzeichnung – Herkunftsland sowie die Meldung.

ANVISA Drei (03) neue Beschlüsse zu Kosmetika veröffentlicht

In Brasilien regelt die Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), d. h. die Nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde, die Herstellung, den Import und den Handel mit Kosmetikprodukten. Um die Sicherheit und das Wohlergehen der Verbraucher zu gewährleisten, hat die „ ANVISA “ drei (03) Beschlüsse des Kollegialrats (RDCs) erlassen. Diese Beschlüsse, die am 11. August 2021 im Amtsblatt veröffentlicht wurden, gelten für Kosmetika, Parfüms und Körperpflegeprodukte. Es handelt sich um folgende Beschlüsse:

RDC 528/2021:

Dieser Beschluss enthält Bestimmungen zu Konservierungsstoffen, die in Kosmetika, Parfüms und Körperpflegeprodukten zulässig sind. Er umfasst eine Liste mit einer Beschreibung von sechzig (60) Stoffen.

RDC 529/2021:

In diesem Beschluss sind 1.404 verbotene Stoffe aufgeführt, die in Körperpflegeprodukten, Kosmetika und Parfüms nicht verwendet werden dürfen.

RDC 530/2021:

Die dritte Verordnung, RDC 530/2021, enthält eine Liste von mehr als hundert (100) Stoffen, die in Kosmetikprodukten nicht zulässig sind, es sei denn, die von der Behörde festgelegten Bedingungen und Einschränkungen sind erfüllt. Derselbe Erlass enthält zudem eine separate Liste von sechsundzwanzig (26) Duft- und Aromastoffen. Diese Stoffe müssen auf der Kennzeichnung von Kosmetika, Parfüms und Körperpflegeprodukten angegeben werden, wenn ihre Konzentration bei nicht abwaschbaren Produkten 0,001 % und bei abwaschbaren Produkten 0,01 % übersteigt.

Neue Verordnung der EG und verbindliche Fristen für Plastik in Feuchttüchern

Im Dezember 2020 veröffentlichte die Europäische Kommission die Verordnung (EU) 2020/2151, in der harmonisierte Kennzeichnungsvorschriften für Einwegkunststoffprodukte festgelegt wurden. Kunststoff und Kunststoffprodukte stellen eine ständige Bedrohung für die Meeresumwelt dar und haben weitreichende Folgen für das Leben im Meer. Ein Beispiel hierfür ist der Pazifische Müllwirbel – ein Müllgebiet, das aus einem Strudel aus Meeresmüllpartikeln im zentralen Nordpazifik besteht. Angesichts dieser verheerenden Auswirkungen auf marine Lebensräume ist die aktualisierte Verordnung eine dringend notwendige Änderung, die zur Reduzierung von Meeresmüll beitragen wird. Die Verordnung gilt seit dem 3. Juli 2021 für alle EU- Member States . Sie schreibt vor, dass alle Verpackungen von „Feuchttüchern“, die vor dem 3. Juli 2021 in Verkehr gebracht wurden, mit einem Aufkleber gekennzeichnet werden müssen.

Kurz gesagt: Das Jahr 2021 war ein großartiges Comeback und hatte weitreichende Auswirkungen auf die Entwicklung strenger Vorschriften. Diese Entwicklungen veranlassten viele Hersteller und Interessengruppen dazu, sich an die Vorschriften anzupassen, um eine optimale Einhaltung der Vorschriften sowie einen erfolgreichen und schnellen Markteintritt der Produkte zu gewährleisten.

Als Pionier im Bereich der Dienstleistungen zur Einhaltung der Vorschriften für den Handel mit Finanzinstrumenten ( end-to-end ) hat Freyr vielen internationalen Kunden maßgeschneiderte Unterstützung bei der Erfüllung ihrer individuellen Anforderungen geboten. Neben der Ausweitung seiner Aktivitäten auf neue Standorte hat Freyr gemeinsam mit der Branche daran gearbeitet, den Anforderungen des neuen Zeitalters gerecht zu werden, und daher Dienstleistungsangebote wie die Vertretung vor Ort durch „ UKRP “ und „Swiss AR“ eingeführt, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der digitalen Transformation und umfassenden Softwarelösungen liegt. Mit der Einführung von „Freyr Digital“ hat Freyr den technologischen Dienstleistungen im Bereich der Regulierung neue Impulse verliehen.

Mit einer starken Position in der Branche und einem fortschrittlichen Dienstleistungsangebot blickt Freyr voller Zuversicht auf das Jahr 2022 und ist bestrebt, dafür zu sorgen, dass die Welt das Beste an vorschriftsmäßigen, sicheren und wirksamen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika, Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln sowie chemischen Produkten erhält.