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El proceso de registro de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) en Malasia está integrado administrativamente con el registro del producto farmacéutico terminado. No se requiere un registro separado de APIs, pero la información completa de la API debe presentarse como parte del expediente de registro del producto.
El proceso de registro de APIs en Malasia está regulado por la Agencia Nacional Reguladora Farmacéutica (NPRA) y requiere el cumplimiento de estrictas normas de calidad, seguridad y documentación.
A continuación, se presenta un desglose detallado, paso a paso:
1. Evaluar la aplicabilidad y preparar la solicitud
- Se requiere información de la API para todos los productos farmacéuticos (excluyendo biológicos, tradicionales, veterinarios, suplementos y solo para exportación) destinados al mercado malasio.
- Las nuevas solicitudes, variaciones y algunas renovaciones (especialmente para productos que contienen venenos programados) requieren la presentación de información de la API.
- Los solicitantes deben consultar el Apéndice 11 del Documento de Orientación para el Registro de Medicamentos (DRGD) y la última guía relevante de la NPRA al planificar su estrategia de registro de API en Malasia, que debe integrarse en el registro del producto farmacéutico terminado.
2. Seleccionar el método de presentación para la documentación de la API
Existen 3 métodos principales de presentación de API:
- Drug Master File (DMF): Archivo confidencial completo presentado por el fabricante de la API.
- Certificado de Idoneidad (CEP): Aceptado si la API posee un CEP válido (p. ej., EDQM).
- Expediente Técnico Común de la ASEAN (ACTD/Parte II-S): Para APIs genéricas sin DMF o CEP, presentar las secciones relevantes del ACTD.
La elección de la vía de presentación debe hacerse al inicio, ya que no se permiten cambios después de la presentación para la evaluación inicial.
3. Recopilar los documentos requeridos
Las secciones clave para la presentación de APIs incluyen:
- Información general (nomenclatura, estructura, datos fisicoquímicos)
- Datos del fabricante (nombre, dirección, sitio)
- Detalles del proceso de fabricación (incluyendo reprocesamiento, intermedios, diagramas de flujo, controles)
- Especificaciones y procedimientos analíticos
- Datos de análisis de lotes y certificados de análisis
- Justificación de las especificaciones
- Estándares y materiales de referencia
- Datos de estabilidad (mínimo tres lotes primarios)
- Certificado GMP para el fabricante de APIs
- Información del sistema de cierre del envase
- Documentos adicionales (por ejemplo, CEP, DMF, Certificado de Análisis del fabricante del producto terminado)
Nota: Para productos que utilizan APIs aprobadas, se requiere una Carta de Declaración que haga referencia a presentaciones de DMF anteriores.
4. Envío en línea a través del sistema QUEST
- Envíe el expediente completo de registro del producto (incluyendo toda la documentación de APIs como Parte II-S) a través del sistema QUEST3+ de la NPRA.
- Seleccione al fabricante de APIs de la base de datos QUEST; una vez seleccionado, no se permiten cambios después del envío.
5. Cribado por la NPRA
- La NPRA revisará la solicitud para verificar que esté completa y correcta.
- Las solicitudes con deficiencias importantes pueden ser rechazadas en esta etapa.
6. Evaluación y Valoración
- La NPRA evalúa la sección de APIs para verificar el cumplimiento de los requisitos estandarizados de calidad, seguridad y GMP.
- La valoración considera los requisitos técnicos, la consistencia del sitio de fabricación, las evaluaciones previas por autoridades reglamentarias reconocidas (p. ej., PIC/S, WHO, US FDA) y los datos analíticos.
- Para los antiinfecciosos y APIs de alto riesgo, puede aplicarse un escrutinio adicional.
- No hay tarifas separadas para APIs; el costo está incorporado en la tarifa general de registro del producto.
- La agencia también revisa los requisitos del expediente ACTD presentado en Malasia para asegurar la alineación con los estándares reglamentarios de la ASEAN.
7. Post-evaluación: Resultado
- Si se aprueba, el producto terminado (con API, fuente y fabricante definidos) se registra.
- Después del registro, cualquier cambio en el fabricante de la API, el sitio o la opción de presentación requiere una variación formal y la aprobación previa de la NPRA.
- El muestreo aleatorio, la vigilancia post-comercialización y el cumplimiento continuo de la estabilidad y las GMP son aplicables.
8. Requisitos post-comercialización
- Monitorear los eventos adversos, las quejas y los posibles retiros del mercado.
- El muestreo/análisis aleatorio de APIs puede realizarse como parte de la vigilancia post-comercialización de la NPRA.
- El cumplimiento continuo de las especificaciones y las GMP es obligatorio.
Conclusión
El proceso de registro de APIs en Malasia requiere una cuidadosa planificación de la documentación, una estrategia reglamentaria y una estricta adhesión a los requisitos de la NPRA a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Con una amplia experiencia en Asuntos Regulatorios, preparación de expedientes y requisitos de cumplimiento de la ASEAN, Freyr Solutions apoya a las empresas farmacéuticas con soporte reglamentario End-to-End para APIs, registro de APIs en Malasia y preparación estratégica para la presentación alineada con las expectativas de la NPRA.
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