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El proceso de registro de los principios activos farmacéuticos (API) en Malasia está integrado administrativamente con el registro del producto farmacéutico terminado. No APIs necesario realizar un registro independiente de APIs , pero debe presentarse información exhaustiva sobre los mismos como parte del expediente de registro del producto.
El proceso de registro de API en Malasia está regulado por la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA) y exige el cumplimiento de estrictas normas de calidad, seguridad y documentación.
A continuación se ofrece una explicación detallada, paso a paso:
1. Evaluar la aplicabilidad y preparar la solicitud
- Se requiere información sobre la API para todos los productos farmacéuticos (excepto los productos biológicos, los tradicionales, los veterinarios, los complementos alimenticios y los destinados exclusivamente a la exportación) destinados al mercado malasio.
- Las nuevas solicitudes, las modificaciones y algunas renovaciones (especialmente en el caso de productos que contengan sustancias tóxicas clasificadas) requieren la presentación de información sobre los principios activos (API).
- Los solicitantes deben consultar el apéndice 11 del Documento de orientación sobre el registro de medicamentos (DRGD) y las últimas NPRA pertinentes NPRA a la hora de planificar su estrategia de registro de principios activos (API) en Malasia, la cual debe integrarse en el registro de los productos farmacéuticos terminados.
2. Seleccionar el método de envío de la documentación de la API
Existen tres métodos principales para enviar solicitudes a la API:
- Drug Master File DMF): Expediente exhaustivo y confidencial presentado por el fabricante del principio activo.
- Certificado de idoneidad (CEP): Se acepta si el fabricante de principios activos (API) dispone de un CEP válido (por ejemplo, de la EDQM).
- Expediente técnico común de la ASEAN (ACTD/Parte II-S): En el caso de APIs genéricos APIs DMF CEP, se deberán presentar las secciones pertinentes del ACTD.
La elección de la vía de presentación debe realizarse desde el principio, ya que no se permiten cambios una vez presentada la solicitud para su evaluación.
3. Reúne los documentos necesarios
Entre los apartados clave para la presentación de la API se incluyen:
- Información general (nomenclatura, estructura, datos fisicoquímicos)
- Datos del fabricante (nombre, dirección, sede)
- Detalles del proceso de fabricación (incluidos el reprocesamiento, los productos intermedios, los diagramas de flujo y los controles)
- Especificaciones y procedimientos analíticos
- Datos de análisis por lotes y certificados de análisis
- Justificación de las especificaciones
- Patrones y materiales de referencia
- Datos de estabilidad (un mínimo de tres lotes primarios)
- Certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) para el fabricante de principios activos (API)
- Información sobre el sistema de cierre de envases
- Documentos adicionales (por ejemplo, CEP, DMF, certificado de análisis del fabricante del producto terminado)
Nota: En el caso de los productos que utilicen APIs aprobados, se requiere una carta de declaración en la que se haga referencia a DMF presentadas anteriormente.
4. Presentación en línea a través del sistema QUEST
- Envíe el expediente completo de registro del producto (incluida toda la documentación sobre el principio activo, tal y como se indica en la Parte II-S) a través del sistemaNPRA .
- Selecciona el fabricante de la API en la base de datos de QUEST; una vez seleccionado, no se permiten modificaciones tras el envío.
5. Selección a cargo de NPRA
- NPRA que la solicitud esté completa y sea correcta.
- Las solicitudes que presenten deficiencias graves podrán ser rechazadas en esta fase.
6. Evaluación y valoración
- La NPRA la sección de API para comprobar que cumple los requisitos normalizados de calidad, seguridad y buenas prácticas de fabricación (GMP).
- La evaluación tiene en cuenta los requisitos técnicos, la coherencia de las instalaciones de fabricación, las evaluaciones previas realizadas por autoridades reguladoras reconocidas (por ejemplo, PIC/S, WHO oFDA US ) y los datos analíticos.
- En el caso de los medicamentos antiinfecciosos y APIs de alto riesgo, es posible que se apliquen controles adicionales.
- No se aplican tarifas adicionales por la API: el coste está incluido en la tarifa global de registro del producto.
- La agencia también revisa los expedientes presentados por la ACTD que cumplen los requisitos de Malasia para garantizar que se ajustan a las normas reguladoras de la ASEAN.
7. Evaluación posterior: Resultados
- Si se aprueba, se registra el producto terminado (con el principio activo, la fuente y el fabricante definidos).
- Una vez registrado el medicamento, cualquier cambio relativo al fabricante de la API, la planta de fabricación o la opción de presentación requiere una modificación formal y NPRA previa NPRA .
- Se aplican el muestreo aleatorio, la vigilancia posterior a la comercialización y el control continuo de la estabilidad y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF).
8. Requisitos posteriores a la comercialización
- Estar atento a los efectos adversos, las reclamaciones y las posibles retiradas del mercado.
- Como parte de la vigilancia posterior a la comercialización NPRA, se APIs realizar muestreos y análisis aleatorios de APIs .
- Es obligatorio cumplir de forma permanente con las especificaciones y las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Conclusión
El proceso de registro de API en Malasia requiere una planificación minuciosa de la documentación, una estrategia normativa y el cumplimiento estricto de NPRA a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Gracias a su amplia experiencia en Asuntos Regulatorios, preparación de expedientes y requisitos de cumplimiento de la ASEAN, Freyr Solutions las empresas farmacéuticas apoyo regulatorio end-to-end , el registro de API en Malasia y la preparación estratégica de las solicitudes, todo ello de acuerdo con NPRA .
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