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¿Sabía que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha batido un nuevo récord al aprobar 106 Dispositivos Médicos novedosos en 2018, lo que lo convierte en el año más exitoso para los Dispositivos Médicos? Con este logro, la FDA ha superado su récord de hace 40 años establecido en 2017 de aprobar 99 Dispositivos Médicos novedosos, mostrando un crecimiento continuo durante los últimos 8 años. Los Dispositivos Médicos aprobados incluyen una variedad de productos innovadores, como sistemas automatizados de dosificación de insulina para niños, la válvula cardíaca más pequeña del mundo para recién nacidos, la primera aplicación médica móvil para ayudar a tratar los trastornos por consumo de opioides y sustancias, y tecnologías de inteligencia artificial que diagnostican la retinopatía diabética.
La FDA siempre ha promovido la seguridad y la innovación de los Dispositivos Médicos para garantizar su alta calidad. Para mantenerse al día con este número creciente de aprobaciones de Dispositivos Médicos novedosos y su seguridad, la FDA planea "modernizar" la vía de autorización de Dispositivos Médicos. Según la agencia, modernizar la autorización puede requerir una nueva autoridad. En 2018, la FDA y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) publicaron un documento conjunto que indicaba que el 510(k) era uno de los dos tipos de presentación añadidos a la definición de Dispositivos Médicos novedosos. Junto con esto, las Exenciones para Dispositivos Humanitarios (HDE) también se añadieron a la definición de Dispositivos Médicos novedosos tras los cambios realizados en el programa de Dispositivos Médicos innovadores del CDRH debido a la Ley del Siglo XXIst.
La propuesta de la FDA y el CDRH responde a la posible necesidad de buscar una nueva autoridad para modernizar el proceso 510(k). El motivo de la propuesta es limitar el uso de dispositivos predicados, como Sustancialmente Equivalentes (SE), que tengan más de 10 años, con el fin de promover la innovación. Es un paso adelante respecto a la guía publicada por la agencia en abril de 2018. El borrador fue publicado por la FDA para proponer la ampliación del programa abreviado 510(k) en el CDRH de la FDA bajo el título: "Vía basada en la seguridad y el rendimiento". Se introdujo para disminuir la carga de las disposiciones sobre los Dispositivos Médicos. El enfoque también pretende aumentar la eficiencia de la revisión de las presentaciones 510(k), reduciendo así la presión sobre la agencia.
Estos son algunos de los puntos clave de la guía:
- La nueva vía evalúa la seguridad y la eficacia de los Dispositivos Médicos frente a los estándares establecidos de métricas de seguridad y rendimiento.
- A pesar de los nuevos estándares, los Dispositivos Médicos tendrán que cumplir con los estándares existentes para poder comercializarse.
- La tecnología moderna se evaluará frente a los estándares modernos.
- El enfoque impulsará una mayor competencia para el desarrollo de Dispositivos Médicos más seguros.
El número de Dispositivos Médicos presentados para su autorización ha aumentado exponencialmente a lo largo de los años. Esto ha dado un amplio margen a la FDA para adoptar e implementar medidas innovadoras con el fin de mejorar las vías de autorización. La agencia confía plenamente en las ventajas de esta propuesta, pero aún está por ver la respuesta de la industria.
Dado que la FDA publica continuamente nuevos documentos de orientación para actualizar el registro de Dispositivos Médicos, es necesario que los fabricantes de Dispositivos Médicos realicen un seguimiento de los mismos y actúen en consecuencia. Manténgase actualizado. Mantenga el cumplimiento.
