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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) publicó una nueva resolución de la Junta Directiva Colegiada (RDC n.º 423/2020). La nueva resolución declaró la eliminación de la vía de registro Cadastro para dispositivos médicos de Clase II y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, sustituyéndola por una vía de registro de notificación (Notificação). El objetivo principal de esta nueva resolución es centrarse aún más en los dispositivos médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro de alto riesgo.
La nueva vía de registro de notificación (Notificação) detalla las siguientes reglas y requisitos aplicables a los dispositivos médicos de Clase II y productos sanitarios para diagnóstico in vitro:
- A diferencia de la vía de registro Cadastro, en la que los fabricantes están obligados a presentar expedientes técnicos completos, materiales de etiquetado y documentos con las indicaciones de uso propuestas (IFU), Notificação no requiere ninguna presentación. Sin embargo, se espera que los fabricantes dispongan de toda la documentación y la hagan accesible previa solicitud (en caso de una inspección por parte de ANVISA).
- No se requiere una revalidación para los Dispositivos Médicos de Clase II que ya estén registrados en ANVISA, a menos que se soliciten cambios. No obstante, los fabricantes deben cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y cualquier otra norma y regulación técnica aplicable. El número de registro inicial se puede utilizar como número de notificación y no se requiere una notificación adicional, excepto en los casos en que se hayan realizado determinados cambios en los dispositivos.
- Para las entidades responsables de los cambios en los dispositivos, debería ser suficiente presentar la notificación correspondiente que contenga la descripción de los cambios. El patrocinador debe preparar debidamente y conservar un registro de cualquier información adicional y debe proporcionarla a petición. El formulario de notificación relacionado para este fin se puede descargar desde el sitio web oficial de ANVISA.
- La información de etiquetado del dispositivo y las IFU deben cumplir con los requisitos generales aplicables al tipo correspondiente de clase de dispositivo, según la clasificación de los Dispositivos Médicos basada en el riesgo. El etiquetado de un Dispositivo Médico bajo el procedimiento de notificación debe contener el número de notificación de ANVISA, el cual debe estar en portugués y en forma de símbolos apropiados.
- En caso de que ANVISA identifique incumplimientos o irregularidades durante la auditoría o inspección, la Agencia tiene derecho a cancelar la notificación. Si la notificación de cambio contiene datos incorrectos, se aplicará la misma regla de cancelación. La notificación también se puede cancelar a petición de los propios patrocinadores, en caso de que ya no tengan la intención de comercializar el Dispositivo Médico en Brasil.
Los fabricantes de Dispositivos Médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) que deseen acceder al mercado brasileño están obligados a adaptarse al nuevo marco normativo de ANVISA mencionado anteriormente para agilizar el registro de dispositivos. ¿Cuál es su enfoque de adaptación para la nueva vía de notificación? Desarróllelo con un experto normativo regional para evitar contratiempos de última hora. Manténgase informado y cumpla con la normativa.
