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El 15 de mayo de 2019, la Central Drugs Standard Control Organization de la India publicó una notificación sobre la clasificación de nuevos dispositivos que han sido notificados para su regulación. Según la notificación, los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) recién regulados se clasificarán de acuerdo con las disposiciones de las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017. A partir de las reglas, los criterios de clasificación se explican a continuación.
Todos los dispositivos médicos, excepto los dispositivos IVD, se clasificarán en función de los parámetros especificados en la parte I del primer anexo. Los dispositivos IVD se clasificarán en función de los parámetros especificados en la parte II del primer anexo. En ambos casos, los dispositivos se clasifican como:
- Clase A: dispositivos de bajo riesgo
- Clase B: dispositivos de riesgo bajo a moderado
- Clase C: dispositivos de riesgo moderado a alto
- Clase D: dispositivos de alto riesgo
Recientemente, la CDSCO ha añadido 12 tipos de dispositivos en dos fases (fase I: 4 tipos y fase II: 8 tipos) a la lista de dispositivos médicos regulados. Al modificar la lista, la agencia ha reemplazado el tipo de dispositivo implantable por la solución de conservación de órganos. Según la notificación, aquí están las clases designadas para los dispositivos recién notificados.
| Categoría de Dispositivos Médicos / IVD Notificados | Clase de dispositivo |
| Equipo de tomografía computarizada (TAC) | Clase C |
| Equipo de resonancia magnética | Clase C |
| Desfibriladores | Clase C |
| Máquina de diálisis | Clase C |
| Equipo de PET | Clase C |
| Máquina de rayos X | Clase C |
| Separador de células de médula ósea | Clase B |
| Nebulizador | Clase C |
| Dispositivo de control de la presión arterial | Clase B |
| Termómetro digital | Clase B |
| Glucómetro (categoría IVD) | Clase C |
| Solución de conservación de órganos | Clase C |
Dado que las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017 entrarán en vigor a partir del 1 de abril de 2020, según las revisiones, se espera que la lista de dispositivos a regular y clasificar aumente. Para garantizar el cumplimiento, los fabricantes deben descifrar las pautas de las nuevas reglas, realizar un seguimiento de los cambios y clasificar los dispositivos en consecuencia. Manténgase informado y cumpla con las normas.
