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Un manual de funcionamiento se conoce de muchas maneras como etiquetado, Instrucciones de Uso (IFU) o guía del usuario. Es un documento fundamental para lograr la seguridad de un Dispositivo Médico y explica las formas generales de utilizar u operar un Dispositivo Médico.
El manual de funcionamiento de un Dispositivo Médico está diseñado principalmente para el público al que va dirigido. Establece el tono para redactar un contenido específico para dicho público, libre de jerga técnica y fácil de entender. Hay varias formas de realizar un análisis del público; se puede hacer mediante una combinación de técnicas, como grupos focales, entrevistas, investigación de campo y consultas contextuales, entre muchas otras.
Un aspecto que a menudo se pasa por alto al diseñar un manual de funcionamiento es el formato o la hoja de estilo. Un contenido bien redactado puede no tener el impacto deseado si el formato falla. El formato incluye establecer la fluidez del contenido, alinearse con las especificaciones del producto y la ubicación de tablas, imágenes y otros gráficos para que el contenido sea fácil de percibir y comprender.
El diseño de un manual de funcionamiento útil implica seleccionar el contenido, el diseño, el formato y el uso de gráficos adecuados. La usabilidad del manual de funcionamiento se vuelve aún más crucial si un producto requiere acciones complejas por parte del usuario, tiene pasos confusos o conlleva el potencial de causar daños. El manual de funcionamiento es el resultado de múltiples procesos, consideraciones y requisitos. Los principales componentes que se deben tener en cuenta al redactar manuales de funcionamiento para Dispositivos Médicos incluyen los siguientes:
- La finalidad prevista
- El proceso de gestión de riesgos
- Normas
- Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
- Requisitos legales y del producto
- Instrucciones de funcionamiento y mantenimiento
- Glosario
Aparte de los componentes que deben formar parte de un manual de funcionamiento, hay más aspectos que considerar para que estos componentes sean útiles y comprensibles. A continuación, se presenta una lista no exhaustiva de los requisitos de diseño de usabilidad para el desarrollo de manuales de funcionamiento. Es posible que no sea relevante para todos los productos; más bien, sirve como punto de partida para considerar la usabilidad de su producto, dado su perfil de riesgo único, sus indicaciones de uso y el usuario o entorno de usuario específico.
- Utilice oraciones breves, concisas y basadas en acciones.
- Para evitar omitir pasos, prepare una lista precisa y presente una sola acción en cada elemento.
- Etiquete todos los componentes clave en los diagramas para reducir al mínimo la confusión.
- Indique o ilustre los resultados esperados de las acciones.
- Defina cualquier término técnico necesario y cree una lista de glosario.
- Especifique las unidades para evitar malas interpretaciones de las abreviaturas (por ejemplo, "5 segundos" frente a "5s")
- Presente de forma redundante la información crucial en una sección de «Preguntas Frecuentes» (FAQ), dentro de los pasos pertinentes, para reducir la dependencia de la memoria.
- Proporcione imágenes que coincidan con la información textual de las instrucciones y que muestren con precisión el uso correcto del producto.
- Seleccione un tamaño de fuente que sea legible durante su uso.
- Asocie sistemáticamente las categorías de información con señales visuales para evitar que los usuarios pasen por alto o malinterpreten información crucial (por ejemplo, si algunas acciones son pasos numerados, todas las acciones deben ser pasos numerados).
Lo que es más importante, tanto para los Dispositivos Médicos como en las industrias farmacéutica y de la salud, los manuales de funcionamiento deben ajustarse a las normativas de la región o país correspondiente. Es obligatorio incluir información específica sobre los requisitos de Asuntos Regulatorios; de lo contrario, el manual de funcionamiento no se aprobará para su uso en la región respectiva.
A diferencia de otros tipos de redacción técnica, el contenido de los manuales de funcionamiento plantea un desafío adicional: ¿cómo interpretar las normativas de cumplimiento con las que se trabaja? Existen diferentes requisitos para los componentes de un manual de funcionamiento según las normativas de cada país. Los países de la UE cuentan con sus respectivas normativas de la UE, y en EE. UU. se rigen por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (USFDA) y el Código de Regulaciones Federales (CFR). Esto también depende de lo que sea realmente el dispositivo y de su función. ¿Se trata de un software, de un equipo quirúrgico o de un dispositivo de salud domiciliaria?
Diseñar manuales de funcionamiento para Dispositivos Médicos va más allá de la simple redacción técnica. Consiste en recopilar y analizar información técnica, de marketing, de cumplimiento, legal y de calidad, así como en estructurar y desarrollar contenidos para su publicación, distribución y mantenimiento. Inevitablemente, esto requiere colaboración y un trabajo estrecho con varios departamentos.
La mayoría de los manuales de uso son largos y tediosos, pero es importante incluir información para cumplir con la normativa de cada país y garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo médico durante toda su vida útil. ¿Le gustaría saber más sobre los manuales de uso de dispositivos médicos y descubrir las mejores prácticas para redactar guías que prioricen la seguridad del paciente y optimicen el uso del dispositivo?
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