2 min de lectura
El uso de mascarillas está aumentando debido a la rápida propagación de la COVID-19. Para satisfacer la creciente demanda, se fabrican y lanzan al mercado diferentes tipos de mascarillas con el fin de cumplir una finalidad médica. Para ser precisos, la Comisión Europea (CE) ha definido claramente las mascarillas faciales médicas y ha propuesto opciones normativas para comercializarlas en el mercado de la UE con una viabilidad de suministro a corto plazo.
Según la definición de Dispositivos Médicos, las mascarillas faciales médicas actúan como barreras eficaces para limitar la emisión y transmisión de agentes infecciosos entre el personal hospitalario y los pacientes en entornos médicos. A diferencia de estas, las mascarillas de protección o respiradores protegen contra riesgos, sin una finalidad médica, y no cumplen con la definición de un dispositivo médico. Del mismo modo, las cubiertas faciales tampoco tienen una finalidad médica ni de protección personal, por lo que no cumplen con las definiciones legales de un PPE ni de un dispositivo médico.
Especificaciones legales: Las mascarillas faciales médicas o quirúrgicas están sujetas a la Directiva 93/42/CEE (MDD), que será reemplazada por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) a partir del 26 de mayo de 2021. Los respiradores con filtro utilizados en el contexto de la COVID-19 (mascarillas o respiradores de protección) se consideran PPE y entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2016/425 (PPER). Una cubierta facial no cuenta con requisitos legales específicos establecidos y se rige por la Directiva de Seguridad General de los Productos (GPSD) 2001/95/CE.
Clasificación: De acuerdo con la Directiva sobre Dispositivos Médicos (MDD) 93/42/CEE y el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) (UE) 2017/745, las mascarillas faciales médicas se clasifican de la siguiente manera:
- Clase I – Mascarillas faciales médicas no estériles: El fabricante tiene derecho a realizar un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante autoevaluación, sin la intervención de un organismo notificado
- Clase Is – Mascarillas faciales médicas estériles: Se requiere la intervención de un organismo notificado para evaluar el proceso de esterilización y la validación de la documentación
Opciones normativas: Por lo general, las mascarillas faciales médicas deben cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento de la MDD y el MDR, junto con el marcado CE acompañado de la declaración de conformidad de la CE o de la UE emitida por el fabricante. Sin embargo, ante la actual emergencia sanitaria, la CE propone las siguientes opciones normativas para respaldar e incrementar la producción de mascarillas faciales médicas.
- Dada la complejidad de la normativa sobre dispositivos médicos, aprovechar el conocimiento y las responsabilidades de un fabricante de mascarillas faciales médicas ya establecido será la opción más rápida y menos compleja para su producción. Por lo tanto, cuando los fabricantes reales estén limitados legalmente por las normativas MDD y MDR, podrán proporcionar sus especificaciones de mascarillas faciales médicas a otro productor (subcontratista) que actualmente no trabaje en el ámbito de los dispositivos médicos.
- Previa solicitud debidamente justificada, las autoridades competentes de los Member States pueden autorizar dispositivos específicos que carezcan de los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes. El Member State garantizará un suministro a corto plazo de estas mascarillas faciales médicas mediante la evaluación de la documentación relativa a los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento de los pacientes. Tras la evaluación, la autoridad tomará una decisión sobre la entrada del producto en el mercado.
- Los productores de mascarillas faciales médicas terminadas con el marcado CE, que no sean los fabricantes actuales de dispositivos médicos, deben cumplir con todas las obligaciones legales de la normativa MDR y MDD para su entrada en el mercado bajo su propio nombre. Un organismo notificado evaluará el proceso de esterilización y validará los documentos, solo si las mascarillas se suministran en condiciones estériles. Para importar mascarillas con marcado CE terminadas al mercado de la UE, el fabricante legal debe designar un único representante autorizado en la UE para comercializar el dispositivo de forma responsable, cumpliendo con los marcos normativos europeos y nacionales aplicables.
Asumiendo la responsabilidad de adaptarse a las normativas mencionadas anteriormente, los fabricantes de mascarillas faciales médicas pueden ampliar su proceso de producción durante esta crisis de pandemia. Para una entrada en el mercado conforme a la normativa, obtenga asesoramiento experto en Asuntos Regulatorios. Manténgase a salvo. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
