3 min de lectura
Introducción
Brasil, con su creciente mercado sanitario, presenta importantes oportunidades para los fabricantes de dispositivos médicos. Recientemente, Brasil tomó una iniciativa destinada a acelerar la evaluación de productos que ya han sido aprobados por autoridades reguladoras extranjeras de buena reputación, lo que en última instancia garantiza un acceso más rápido a tecnologías médicas innovadoras para la población brasileña. Este blog profundizará en los detalles del marco regulatorio de confianza (Reliance) implementado por ANVISA, explorando sus componentes, beneficios y las implicaciones para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado brasileño.
El nuevo procedimiento: Instrucción Normativa (IN) 290/2024
El 8 de abril de 2024, ANVISA publicó la Instrucción Normativa (IN) 290/2024, que describe un procedimiento optimizado para analizar y decidir sobre las solicitudes relacionadas con el registro de dispositivos médicos. Este nuevo enfoque se alinea con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (WHO) y permite a ANVISA reconocer las aprobaciones de organismos reguladores extranjeros, acelerando así el proceso de evaluación de dispositivos que ya han sido considerados seguros y eficaces por otras autoridades sanitarias. Cabe señalar que la norma 290/2024 se aplica exclusivamente a los dispositivos médicos de Clase III y IV y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), para los cuales generalmente se requiere pasar por el proceso regulatorio de registro.
El marco reglamentario de confianza (Reliance) en Brasil está diseñado para agilizar los procesos de registro y aprobación de Dispositivos Médicos. Este marco permite a ANVISA aprovechar las evaluaciones realizadas por autoridades reglamentarias extranjeras que se reconocen como equivalentes, acelerando así la evaluación de productos ya aprobados en otras jurisdicciones. Al aprovechar las evaluaciones de autoridades reglamentarias extranjeras equivalentes, ANVISA no solo mejora su eficiencia operativa, sino que también contribuye a la armonización global de las prácticas reglamentarias, lo que en última instancia beneficia a la salud pública en Brasil.
Principios para el uso de la vía de confianza (Reliance Pathway)
Las directrices establecidas en las normas reglamentarias se basan en principios destinados a mantener la integridad y la eficacia del proceso reglamentario. Esto implica la presentación exhaustiva de toda la documentación necesaria, la adhesión a las leyes brasileñas pertinentes y la prueba de equivalencia entre los productos ya aprobados por organismos reglamentarios extranjeros y los que está revisando ANVISA.
Características principales del marco reglamentario de confianza (Reliance)
- Reconocimiento de autoridades reglamentarias equivalentes: El marco identifica ciertos organismos reglamentarios extranjeros, conocidos como Autoridades Reglamentarias Extranjeras Equivalentes (AREE), cuyas prácticas reglamentarias están alineadas con las de ANVISA. Las autoridades reconocidas incluyen:
- Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
- Health Canada
- Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia
- MHLW - Aprobación previa a la comercialización (Shonin)
- Procesos simplificados: Al utilizar las evaluaciones de estas autoridades reconocidas, ANVISA puede acelerar la aprobación de dispositivos médicos y otros productos de salud. Esto es especialmente beneficioso para los dispositivos médicos de alto riesgo (Clases III y IV), tal como se indica en la Instrucción Normativa 290/2024, que permite un proceso de análisis abreviado para productos ya reconocidos por una AREE. Se observa que el dispositivo médico que se va a registrar en ANVISA debe ser esencialmente idéntico al dispositivo aprobado por los organismos reguladores de la AREE.
La solicitud de registro de un dispositivo médico a través de un procedimiento de análisis abreviado debe incluir los documentos exigidos por la RDC n.º 751 (15 de septiembre de 2022) y la RDC n.º 830 (6 de diciembre de 2023), junto con la siguiente documentación complementaria
- Requisitos de documentación: Para solicitar la autorización de comercialización mediante el procedimiento optimizado, los fabricantes deben presentar:
- Declaración firmada (modelo del Anexo I) por la persona técnica y legalmente responsable
- Comprobante de autorización de comercialización por parte de la AREE.
- Una declaración de elegibilidad que incluya los detalles del producto y la referencia a la AREE.
- Instrucciones de uso que cumplan con la normativa de la AREE (más traducción jurada si no está en portugués, inglés o español).
- Cronograma de implementación: El marco reglamentario de homologación se aprobó oficialmente durante una reunión pública el 19 de marzo de 2024 y su entrada en vigor está prevista para el 3 de junio de 2024. Este calendario permite a las partes interesadas prepararse para los nuevos procedimientos y garantiza una transición fluida.
- Consulta pública y participación de las partes interesadas: El desarrollo de este marco incluyó una amplia consulta pública, lo que permitió a las partes interesadas de la industria aportar información y perfeccionar las directrices propuestas. ANVISA mantuvo diálogos con varios reguladores extranjeros para compartir las mejores prácticas y mejorar la eficacia del marco.
Beneficios y próximos pasos
Se prevé que la aplicación de este procedimiento aporte varias ventajas:
- Acceso acelerado: las empresas ahora pueden avanzar más rápido en el proceso de registro, lo que acorta el tiempo de llegada al mercado de los Dispositivos Médicos.
- Armonización internacional: al reconocer las autorizaciones de autoridades extranjeras respetadas, Brasil se alinea con las mejores prácticas globales.
- Seminario virtual: ANVISA llevó a cabo un seminario virtual sobre la norma 290/2024 el 29 de abril de 2024, en el que ofreció información detallada sobre las nuevas directrices y respondió a las preguntas de las empresas interesadas.
A medida que ANVISA continúa refinando e implementando estos nuevos procedimientos, es fundamental que los fabricantes de dispositivos médicos se mantengan informados y preparados. Para saber más sobre el marco regulatorio de confianza y la Instrucción Normativa (IN) 290/2024, le recomendamos estar al tanto de las últimas actualizaciones. Para obtener más información y asistencia, póngase en contacto con nuestros expertos regulatorios, quienes pueden guiarle a lo largo del proceso y ayudarle a lograr una entrada exitosa en el mercado.
