2 min de lectura
Los Dispositivos Médicos necesitan un manual de usuario eficiente, eficaz y fácilmente disponible. Durante mucho tiempo, las instrucciones de uso (IFU) en papel han sido la norma en la industria de los Dispositivos Médicos. Sin embargo, con la llegada de las tecnologías electrónicas, el formato en papel ha sido reemplazado por las instrucciones de uso electrónicas (eIFU).
Aunque el uso de eIFU tiene muchas ventajas, cumplir con todos los requisitos regulatorios al respecto parece un desafío. Las agencias reguladoras globales han esbozado varias normas que se pueden implementar. Recientemente, la Comisión Europea (CE) ha emitido ciertas normas que describen las circunstancias en las que se pueden proporcionar las eIFU. Vamos a analizarlas aquí.
Normas de la CE sobre eIFU
El Reglamento de Ejecución de la Comisión ha alineado a la Unión Europea (EU) con los reguladores de dispositivos en US, Australia y otras naciones que ya permiten el etiquetado electrónico/IFU para ciertos Dispositivos Médicos. Como establece el Reglamento de Ejecución de la Comisión, el suministro de eIFU es beneficioso para algunos Dispositivos Médicos y reduce la carga ambiental y los costos para la industria de Dispositivos Médicos, al tiempo que mantiene o mejora el nivel de seguridad.
- Se permitirá el suministro de eIFU para Dispositivos Médicos de instalación fija y sus accesorios, Dispositivos Médicos implantables y activos implantables y sus accesorios, y Dispositivos Médicos y accesorios provistos de un sistema integrado para mostrar visualmente las IFU. Por razones de seguridad y eficacia, los usuarios siempre deben tener la posibilidad de obtener dichas instrucciones de uso en papel previa solicitud.
- Para reducir los riesgos potenciales tanto como sea posible, la idoneidad de proporcionar la IFU en formato electrónico debe someterse a una evaluación de riesgos específica por parte del fabricante. Los siguientes elementos se cubren en la evaluación de riesgos:
- características del entorno en el que se utilizará el dispositivo
- conocimiento y experiencia de los usuarios previstos y el uso del dispositivo y las necesidades del usuario
- conocimiento y experiencia del uso previsto del hardware y software necesarios para mostrar la IFU en formato electrónico
- acceso del usuario a los recursos electrónicos razonablemente previsibles necesarios en el momento del uso
- rendimiento de las medidas de seguridad para garantizar que los datos y contenidos electrónicos estén protegidos contra manipulaciones
- mecanismos de seguridad y respaldo en caso de un fallo de hardware o software, especialmente si la IFU en formato electrónico está integrada en el dispositivo
- emergencias médicas previsibles que requieran el suministro de información en papel
- evaluación del período dentro del cual las instrucciones de uso se proporcionarán en papel a petición del usuario
- evaluación de la compatibilidad del sitio web que muestra el eIFU con diferentes dispositivos que podrían usarse para mostrar dichas instrucciones
- Para los dispositivos con una fecha de caducidad definida (excepto los dispositivos implantables), los fabricantes deben mantener el eIFU disponible durante diez (10) años después de que el último dispositivo se haya comercializado y al menos dos (02) años después del final de la fecha de caducidad del último dispositivo producido.
- Para los dispositivos sin una fecha de caducidad definida y los dispositivos implantables, los fabricantes deben mantener el eIFU disponible durante 15 años después de que el último dispositivo se haya comercializado.
- La IFU estará disponible en su sitio web en un idioma oficial de la Union determinado por el Estado miembro en el que el dispositivo se ponga a disposición del usuario o paciente.
- Todas las versiones electrónicas históricas emitidas de la IFU estarán disponibles en el sitio web.
- Los fabricantes indicarán claramente en la etiqueta que la IFU del dispositivo se suministra en formato electrónico en lugar de en papel.
- El formato de eIFU estará disponible íntegramente como texto, que puede contener símbolos y gráficos, con al menos la misma información que la IFU en papel. Se pueden proporcionar archivos de video o audio además del texto.
En adelante, los fabricantes que deseen comercializar sus dispositivos en el mercado europeo deben cumplir con las normas de eIFU de la EC. La implementación de estas normas permitirá una mayor flexibilidad y mitigará la posibilidad de retiradas de productos relacionadas con la IFU. ¿Está trabajando en las etiquetas de sus dispositivos y preparando el eIFU? ¿Necesita la asistencia de un experto? Contacte con Freyr.
