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Como todos sabemos, las tecnologías existentes se actualizan continuamente y surgen otras nuevas. La incorporación de estas tecnologías en los productos combinados de medicamentos y dispositivos con fines de seguimiento y control aumenta día a día. Dados los continuos desarrollos tecnológicos y la amplia gama de Dispositivos Médicos o piezas de dispositivos que se pueden utilizar con un producto medicinal, es fundamental contar con directrices adecuadas sobre qué tipo de información se debe proporcionar en la presentación regulatoria de un producto combinado.
La EMA publicó recientemente un documento de orientación que describe cómo se deben presentar de forma cualitativa los expedientes (Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) o Solicitud posterior a la autorización) de un producto medicinal cuando se utiliza con un dispositivo médico o una pieza de dispositivo. Como los expedientes deben presentarse de conformidad con la Directiva 2001/83/CE y/o el Reglamento (CE) 726/2004, el documento de orientación actual se centra en los aspectos de calidad específicos del producto de un dispositivo médico o pieza de dispositivo que puedan tener un impacto en la calidad, seguridad y eficacia de un producto medicinal.
Las nuevas directrices entrarán en vigor a partir del 1 de enero de 2022. A continuación, se mencionan algunos de los puntos clave que se deben tener en cuenta.
En primer lugar, las directrices de la EMA se aplican a tres (03) tipos de productos combinados, tal como se describe a continuación.
- Productos medicinales en los que un dispositivo médico y/o una pieza de dispositivo en combinación con un producto medicinal forman un producto integrado que no es reutilizable (en adelante denominado integral) y en los que la acción del producto medicinal es la principal. Algunos ejemplos de productos integrales son:
- jeringas precargadas de SUE
- plumas precargadas de SUE e inyectores precargados de SUE (incluidos los autoinyectores)
- aplicadores preensamblados y no reutilizables para comprimidos vaginales
- inhaladores de polvo seco e inhaladores dosificadores presurizados que vienen preensamblados con el producto medicinal y listos para su uso con dosis única o múltiple que no se pueden rellenar una vez agotadas todas las dosis
- Los medicamentos son comercializados por el titular de la autorización de comercialización (MAH), donde el dispositivo médico se envasa junto con el medicamento (en lo sucesivo denominado envasado conjuntamente).
- Medicamentos en los que la información del producto hace referencia a un dispositivo médico específico que se utilizará con el medicamento, y el dispositivo médico es obtenido por separado por el usuario del medicamento (en lo sucesivo denominado de referencia).
Ejemplos de productos envasados conjuntamente o de referencia incluyen:
- dispositivos de administración oral (p. ej., cucharas, jeringas)
- agujas de inyección
- plumas e inyectores rellenables/reutilizables, incluidos los autoinyectores
El documento de orientación actual no incluye lo siguiente en su ámbito de aplicación:
- Productos veterinarios
- Dispositivos de diagnóstico in vitro, incluidos los diagnósticos acompañantes
- Paquetes de sistemas y procedimientos regulados en virtud del artículo 22 del MDR
- Grupos generales de dispositivos en los que se hace referencia directa o implícita en la información del producto (p. ej., «utilizando una jeringa» o «una línea de infusión», etc.)
- Productos incluidos en el primer párrafo del artículo 1, apartado 8, del MDR
Dosieres, formato y presentación de datos
Siguiendo el formato eCTD, la información relevante sobre la parte del dispositivo debe presentarse de manera clara y estructurada. La información del producto para medicamentos integrales, dispositivos envasados conjuntamente o de referencia debe seguir los requisitos de la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.º 726/2004 y no debe incluir ninguna información administrativa sobre el dispositivo. Estos incluyen:
- Módulo 1, Información del producto
- Módulo 3.2.P, Producto farmacéutico (Descripción y composición, desarrollo farmacéutico, desarrollo del proceso de fabricación, Sistema de Cierre de Envases (CCS), atributos microbiológicos, compatibilidad, controles de etapas críticas e intermedias, validación y/o evaluación del proceso y estabilidad)
- Módulo 3.2.A.2, Evaluación de seguridad de agentes adventicios
- Módulo 3.2.R, Información regional, Dispositivo médico
Si bien este documento de orientación proporciona la información que debe incluirse en una solicitud de autorización de comercialización (MAA) o en una solicitud posterior a la autorización, los fabricantes de productos combinados de medicamentos y dispositivos deben mantenerse al día con los requisitos regulatorios. ¿Desea comercializar sus productos combinados de medicamentos y dispositivos en las regiones de la UE? Consulte a Freyr, un experto regulador de confianza para el cumplimiento; manténgase informado y cumpla con las normas.
