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Las normativas de la industria de Dispositivos Médicos en Europa se habían mantenido relativamente sin cambios desde la década de 1990, pero los recientes acontecimientos, como la crisis de los implantes mamarios y los reemplazos de cadera, dieron lugar a reformas normativas inmediatas. Con la publicación oficial del nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) de la UE en mayo de 2017, las empresas de Dispositivos Médicos disponen ahora de tres años para cumplir con los próximos cambios antes de que las nuevas normas entren en vigor en 2020.
El motivo principal de este nuevo conjunto de medidas es aumentar la seguridad, la responsabilidad y la trazabilidad de los Dispositivos Médicos. Por lo tanto, dado que el costo del cumplimiento es significativo, es inminente que los fabricantes adopten medidas proactivas para implementar los cambios necesarios y prepararse para cualquier desafío futuro.
Es posible que se conceda un período de transición de tres años para que las empresas se adapten a las nuevas normas, pero dada la magnitud y la complejidad asociadas con la implementación de los cambios del EU MDR, es aconsejable que los fabricantes adopten lo antes posible un enfoque estructurado, transversal y de toda la empresa para evitar urgencias de última hora.
Cómo prepararse para el nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos de la UE
- Comprenda y decodifique las nuevas normativas: Si usted es fabricante, importador o distribuidor de Dispositivos Médicos, es importante que comprenda a fondo el nuevo EU MDR, cómo afectará a su negocio y cómo se deben abordar estas nuevas condiciones para cada producto. Además, realizar una evaluación exhaustiva de los datos clínicos, la documentación técnica y los requisitos de etiquetado que deben actualizarse es otra cuestión clave, además de revisar los procesos desde la garantía de calidad hasta la fase posterior a la comercialización.
- Revisión y evaluación de la cartera: Su cartera de productos debe revisarse y evaluarse de acuerdo con el nuevo conjunto de normativas y los requisitos futuros. Es fundamental saber si estos productos requerirán una reclasificación en el futuro y cuál será el impacto asociado. Por ejemplo, según la nueva directiva, los productos clasificados como accesorios podrían pasar a estar cubiertos por la definición de Dispositivos Médicos.
- Reevalúe los contratos de suministro: Es el momento de ponerse en contacto con su distribuidor, importador o representante autorizado para determinar si se encargan de verificar el cumplimiento, la notificación de farmacovigilancia y las auditorías sin previo aviso. Todos ellos tendrán que ponerse al día con los nuevos requisitos al mismo tiempo. Se enfrentará inevitablemente a desafíos inesperados al recopilar, revisar y aceptar los datos recién consolidados de todas las partes interesadas. Por lo tanto, es fundamental empezar ahora para evitar discrepancias de última hora en las expectativas e interpretaciones imprevistas.
El período de transición de tres años (mayo de 2017-mayo de 2020) ha comenzado y el tiempo corre. La cantidad de nuevos datos de cumplimiento y documentación técnica puede parecer abrumadora al principio. Empezar pronto es la clave para alcanzar su objetivo con eficacia y seguridad. Por lo tanto, invierta de inmediato el tiempo y los recursos disponibles, comience revisando un grupo reducido de productos antes de ampliarlo a toda su cartera, aborde todos los desafíos en el camino y prepárese con mucha antelación.
