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La FDA ha establecido un número de identificación de Dispositivos Médicos único (UDI) para distinguir adecuadamente los equipos médicos según su uso y distribución. Aunque este sistema ya está plenamente implementado en formatos legibles por humanos y máquinas, los plazos de cumplimiento del UDI se están acortando rápidamente para que las empresas planifiquen con eficacia sus envíos de GUDID a la FDA.
Organizaciones como el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Comisión Europea ya se están preparando para adoptar un enfoque armonizado a nivel mundial con el fin de reforzar la seguridad del paciente y optimizar su atención, estableciendo una legislación unificada para la identificación única de Dispositivos Médicos (UDI) conforme a las normas internacionales.
Por otro lado, la identificación de fuentes de datos DI/PI críticas a partir de grandes volúmenes de datos no estructurados, así como de fuentes dispersas y no autenticadas, representa uno de los mayores retos para que las empresas cumplan con sus obligaciones normativas de UDI.
Si a esto le sumamos la falta de medidas de control de versiones, unos envíos manuales complejos y unos procesos de gestión de datos inadecuados, las iniciativas de cumplimiento normativo pueden complicarse aún más.
Ventajas de un sistema UDI
Aunque más adelante en este artículo hablaremos sobre las soluciones, por ahora echemos un vistazo a los beneficios que ofrece el sistema de identificación única de Dispositivos Médicos gracias a su integración en el sistema de atención médica.
Si bien la implementación del UDI se centra principalmente en reforzar la seguridad del paciente, mejorar la vigilancia posterior a la comercialización de los dispositivos y facilitar la innovación en Dispositivos Médicos, a continuación se presentan otras ventajas que aporta este sistema. ¡Siga leyendo!
- Detección de errores – Permite obtener informes más fiables, así como una mejor evaluación y análisis de los avisos sobre eventos adversos, lo que facilita identificar y reemplazar con rapidez los dispositivos defectuosos.
- Reduce los errores médicos al ayudar a los profesionales de la salud a identificar un dispositivo defectuoso y analizar las deficiencias de forma precisa.
- Análisis y seguimiento – Ayuda a analizar los dispositivos lanzados al mercado siguiendo un formato estándar para supervisar aquellos utilizados en sistemas de información clínica, historias clínicas electrónicas, fuentes de datos y registros.
- Vigilancia posterior a la comercialización - Aprovecha un sólido sistema de vigilancia posterior a la comercialización para respaldar la confirmación o aprobación previa a la comercialización de nuevos dispositivos.
- Proporciona un identificador estandarizado – Este identificador permite a los fabricantes, distribuidores y centros sanitarios gestionar las retiradas de Dispositivos Médicos de manera más eficiente.
- Establece las bases para una cadena de distribución segura a nivel mundial – Esto ayuda a combatir la falsificación y las irregularidades, al tiempo que permite prepararse mejor para emergencias médicas.
Desarrollo de un sistema de identificación de Dispositivos Médicos aceptado en todo el mundo.
El reto del UDI
La FDA hizo que el UDI sea obligatorio para que los Dispositivos Médicos sean fáciles de rastrear en toda la cadena de suministro. Además, este paso también tuvo como objetivo detallar las soluciones que ofrecen datos para problemas de calidad de productos que podrían poner a los pacientes en riesgo potencial. Otras organizaciones de atención médica también están siguiendo los pasos de la FDA, lo que permite a las empresas multinacionales cumplir con las normas.
Se requiere una solución estratégica para cumplir con el UDI con el fin de respaldar los dos elementos de la regulación para cada SKU enviable:
- Registro de los atributos del identificador de dispositivo (D.I.) "estático" del UDI (11 obligatorios + 36 adicionales) en la GUDID de la FDA (plazo: 12 meses después de la sentencia definitiva para la Clase III, 24 meses para la Clase II)
- Confirmación del seguimiento de los atributos del identificador de producción (P.I) "dinámico" del UDI a través de prácticas internas de la empresa que incluyen serialización, historial de lotes, datos de caducidad, etc.
La solución UDI de Freyr
Desde que la FDA convirtió el UDI en un mandato, varias empresas han estado trabajando para lograr una comprensión clara de los requisitos. Y Freyr es una de ellas, que trabaja en estrecha colaboración con empresas líderes en la fabricación de Dispositivos Médicos con el fin de cumplir con los desafíos comerciales específicos y demostrar cómo se pueden aprovechar los estándares de códigos de productos de la industria existentes para cumplir con el mandato UDI.
¡Siga leyendo para descubrir cómo!
Freyr ayuda a las empresas globales con un cumplimiento UDI End-to-End para garantizar la conformidad con los mandatos regulatorios actuales, la gestión de la cadena de suministro, así como la reducción del ciclo de vida del producto para permitir una llegada al mercado más rápida con importantes ahorros en los costos de cumplimiento del 40 %.
Freyr IDENTITY – Una opción confiable para optimizar sus datos no estructurados
Freyr IDENTITY es una solución de cumplimiento UDI eficiente, precisa y rápida que ayuda a identificar y separar funciones específicas y fuentes de datos dentro de una empresa para conectar y recopilar datos de PI y DI críticos relacionados con los dispositivos.
Freyr IDENTITY garantiza un cumplimiento normativo confiable con la práctica GxP 21 CFR Part 11, incluidas capacidades de cumplimiento adicionales como control de versiones, validación, conversión XML basada en protocolos SPL y HL7, así como publicación e impresión para permitir un cumplimiento UDI preciso, eficiente y rápido.
Acelere su cumplimiento UDI
Freyr IDENTITY acelera su cumplimiento UDI con un proceso de implementación y cumplimiento de 3 pasos comprobado en la industria.
Analiza y evalúa sus obligaciones de UDI a través de un análisis de brechas eficaz, recomendaciones y planificación de proyectos integrada.
Identifica, separa, recopila y configura los datos de origen de acuerdo con el formato de presentación regulado.
Además, captura, configura y administra los 62 campos críticos de los atributos del identificador de dispositivo (DI) y los 6 campos de los atributos del identificador de producción (PI).
Gestión eficiente del ciclo de vida
Freyr IDENTITY gestiona de manera eficiente la presentación de un ciclo de vida completo a través de su sistema de control de versiones y garantiza que las múltiples rondas de variaciones de datos se capturen y organicen en archivos indexados y con capacidad de búsqueda.
Desde la implementación hasta el mantenimiento regular, esta solución integral le permite administrar fácilmente múltiples ciclos de vida de la información del dispositivo actualizada y modificada cada vez que ocurra.
Repositorio centralizado
Freyr IDENTITY rastrea, supervisa, actualiza, compila y configura sus datos no estructurados y busca exhaustivamente redundancias, duplicaciones, errores y omisiones. Los datos compilados finales se mantienen en una base de datos centralizada y estructurada para futuras consultas.
Validador integrado
Si bien la FDA ofrece una interfaz en línea para las presentaciones en GUDID, la importancia de realizar una verificación exhaustiva de la validación de los datos antes de la presentación final puede convertirse en un obstáculo importante en su iniciativa de cumplimiento UDI.
Freyr IDENTITY elimina cualquier posible retraso en la aprobación y rechazo a través de su validador integrado. Utiliza algoritmos de la FDA y pré-valida los datos XML configurados. La pré-validación precisa garantiza presentaciones sin errores con un ciclo de iteración cero.
Procesos optimizados
Freyr IDENTITY implementa un proceso sólido para optimizar la presentación ante GUDID con sus funciones avanzadas de gestión de control de versiones y validación de datos integrada, basadas en algoritmos de la FDA.
Los datos validados se envían a través de un proceso automatizado que cumple con los protocolos HL7 SPL y se pueden publicar para una impresión de etiquetas precisa y sin errores.
Formación preestablecida
Freyr le ofrece la opción y la flexibilidad de implementar Freyr IDENTITY tanto en un entorno alojado como local (on-premise), adaptándose a sus requisitos de seguridad, financieros y de TI.
Ya sea en una implementación alojada o local, Freyr IDENTITY ofrece una formación preestablecida para potenciar las competencias y garantizar el cumplimiento de las prácticas GxP.
En Freyr, no solo abordamos una iniciativa UDI con tacto como un requisito normativo, sino que también aprovechamos esta oportunidad para establecer una estrategia empresarial segura que logre de forma eficiente el cumplimiento de UDI. Además, también influimos en los cimientos de UDI para aportar un mayor valor empresarial.
