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La norma mundial de Dispositivos Médicos para los sistemas de gestión de calidad recibe una enmienda muy esperada hacia una nueva norma: ISO 13485. Sin embargo, la nueva enmienda otorga a los fabricantes, reguladores y organismos de certificación un plazo de tres años para el proceso de transición. Hasta entonces, las normas anteriores ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016 coexistirán. Mediante la norma revisada, la Organización Internacional de Normalización (ISO) pretende poner más énfasis en el ciclo de vida de los Dispositivos Médicos, las directrices de vigilancia posterior a la comercialización, la aplicabilidad y toda la cadena de suministro. Según la guía de lanzamiento, «cualquier certificación existente emitida según la norma ISO 13485:2003 dejará de ser válida».
A continuación se enumeran las principales revisiones definidas en la nueva guía:
- Para comprobar los factores de riesgo asociados con los Dispositivos Médicos, las empresas deben seguir tácticas orientadas al riesgo para controlar las medidas de seguridad y rendimiento de los dispositivos
- Nuevas directrices sobre las propiedades de la barrera estéril y los centros de fabricación en lo que respecta a la infraestructura de los Dispositivos Médicos estériles
- Las empresas deben sincronizar los requisitos de validación de software asociados con diversas aplicaciones, como el software de control de procesos, el sistema de control de calidad y los sistemas de software de seguimiento y medición
- Una mejor armonización de los documentos regulatorios relacionados con los requisitos normativos
- Enfoque en la gestión y notificación de los problemas de cumplimiento a las autoridades reguladoras de acuerdo con la vigilancia posterior a la comercialización y los requisitos regulatorios
- Documentación y gestión de las acciones correctivas y preventivas, y la correspondiente implementación de medidas correctivas a la mayor brevedad
- Mayor énfasis en los mecanismos de retroalimentación
Aunque los fabricantes disponen de tres años para cumplir con los requisitos actualizados, es fundamental tener en cuenta que la nueva norma abarca todo el ciclo de vida de los Dispositivos Médicos, desde el diseño hasta el desarrollo, la fabricación y la distribución. En consecuencia, esto se reflejará en todo el proceso y puede representar un desafío de tiempo para los fabricantes de Dispositivos Médicos. Por lo tanto, es crucial que las empresas conozcan las actualizaciones regulatorias con mucha antelación. En este contexto, un proveedor experto en Servicios Regulatorios de Dispositivos Médicos puede ayudar a las empresas a acelerar el proceso de aprobación de dispositivos en nuevas regiones, así como a actualizar las existentes según la nueva norma.
ISO 13485:2016
