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Se espera que el mercado mexicano de Dispositivos Médicos alcance los 6500 millones de dólares para 2020. Al ser el segundo mercado más grande de Dispositivos Médicos en América Latina, México ofrece muy buenas oportunidades de negocio. Sin embargo, para comercializar los dispositivos en la región, los fabricantes deben cumplir con ciertos estándares y procedimientos, y realizar una correspondencia clara entre los objetivos y las capacidades de su organización y los requisitos regulatorios regionales de México. Los fabricantes deben tener una visión integral del régimen regulatorio de Dispositivos Médicos en México. Esto comienza por comprender:
- Información de la autoridad sanitaria (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios [COFEPRIS])
- Permisos de importación
- Sistema de clasificación de dispositivos (Clase I, II o III)
- Cómo acceder al mercado: ¿existe algún requisito de contar con un representante local?
- ¿Cómo y dónde registrar el Dispositivo Médico? Tipos de solicitudes, tarifas y documentación necesaria
- ¿Cuál es la documentación para productos importados? Certificado de libre venta, Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la autoridad sanitaria del país de origen
- Plazos de respuesta de la autoridad sanitaria a las solicitudes presentadas
- Requisitos de etiquetado para Dispositivos Médicos: información general e idiomas en los que debe presentarse
Asimismo, el proceso de registro y obtención de licencias de Dispositivos Médicos en México incluye muchos aspectos a los que debe prestar atención al entrar en el mercado. Para ofrecerle una visión general y completa, Freyr presenta un seminario web exclusivo «Registros de Dispositivos Médicos: Una perspectiva global» – Parte 1 México el 15 de septiembre de 2017 a las 09:30 a. m. EST (duración: 45 minutos). Infórmese y reserve su plaza.
