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La US FDA sigue publicando y actualizando las directrices y las políticas de cumplimiento para gestionar de forma eficiente los asuntos regulatorios de dispositivos médicos en EE. UU., al tiempo que hace frente a la emergencia sanitaria provocada por la pandemia de COVID-19.
La agencia ha revisado el documento de preguntas y respuestas publicado anteriormente sobre los "Efectos de la emergencia de salud pública por la COVID-19 en las reuniones formales y las solicitudes de tarifas de usuario para dispositivos médicos". La guía aborda las dudas planteadas por el sector de dispositivos médicos acerca de las cuestiones regulatorias y de política durante la pandemia de COVID-19. El documento explica el impacto de la pandemia en las reuniones del sector y en los objetivos y plazos del programa MDUFA.
La US FDA ofrece varias vías de interacción entre la agencia y el solicitante a través del programa de presentación de consultas (Q-submission). El CDRH sigue aceptando nuevas solicitudes recibidas a través de este programa. Todas estas reuniones se seguirán realizando de forma virtual mediante teleconferencias o videoconferencias, y las reuniones presenciales que ya estaban programadas se convertirán en teleconferencias para celebrarse en la fecha y hora previstas. Además de los programas de presentación de consultas, las reuniones de asesoramiento también se llevarán a cabo como reuniones virtuales en directo a través de teleconferencias y videoconferencias.
Además de las interacciones con la US FDA, los plazos de revisión de varios tipos de solicitudes y presentaciones también pueden verse afectados por la pandemia. La US FDA tiene definidos sus objetivos de rendimiento en el marco de las Enmiendas sobre las Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFA). El personal del CDRH se ha centrado en desarrollar políticas de cumplimiento para la situación de emergencia y en evaluar las solicitudes recibidas a través de los mecanismos de autorización de uso de emergencia y autorización previa al uso de emergencia. Los plazos de revisión de ninguna solicitud se ampliarán, pero los retrasos en las presentaciones de solicitudes 510(k) originales o complementarias, solicitudes PMA y solicitudes De-Novo se gestionarán de acuerdo con los procedimientos detallados en las directrices pertinentes, tales como "Acciones de la FDA y de la industria sobre las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA): efecto sobre el plazo y los objetivos de revisión de la FDA", "Acciones de la FDA y de la industria sobre las presentaciones de notificaciones previas a la comercialización (510(k)): efecto sobre el plazo y los objetivos de revisión de la FDA" y "Acciones de la FDA y de la industria sobre las solicitudes de clasificación De-Novo: efecto sobre el plazo y los objetivos de revisión de la FDA".
En una situación normal, el plazo para que el solicitante presente una respuesta a las deficiencias señaladas por la US FDA en relación con las solicitudes presentadas por las vías PMA, 510(k), HDE o De-Novo es de 360 días para las solicitudes originales y complementarias recibidas a través de las vías HDE y PMA, mientras que el plazo es de 180 días para las solicitudes 510(k) y las solicitudes De-Novo.
Si no se presentan las respuestas o la información adicional dentro de estos plazos, las solicitudes se considerarán retiradas. Debido a la actual pandemia, la US FDA aceptará las respuestas presentadas en un plazo adicional de 180 días más allá de los plazos mencionados anteriormente.
Se espera que la pandemia plantee dificultades para que los solicitantes presenten a tiempo sus respuestas o la información adicional. La agencia tendrá en cuenta este plazo adicional de 180 días, independientemente de si el solicitante ha solicitado o no una prórroga. Aunque la US FDA no ha mencionado específicamente ninguna disposición de plazos adicionales para la presentación de respuestas e informes en otros tipos de presentaciones, como informes posteriores a la aprobación, informes de estudios 522, informes anuales de IDE o informes PMA, la agencia aceptará las presentaciones tardías, aunque anima a los solicitantes a enviarlas lo antes posible.
Aunque la información anterior ofrece una visión general del documento de preguntas y respuestas de la US FDA sobre el impacto de la pandemia en las reuniones del sector de dispositivos médicos y en los objetivos y plazos del MDUFA, es necesario profundizar en su comprensión. Para evitar problemas en las presentaciones, consulte a un experto regional en asuntos regulatorios. Manténgase informado y cumpla con la normativa.
