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La Agencia Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) publica comunicados de seguridad de Dispositivos Médicos (MDSC) para transmitir información de seguridad importante a los pacientes y profesionales sanitarios. La PMDA publica diferentes tipos de comunicados de seguridad, tales como:
La Carta Amarilla / Carta Azul
Es fundamental recopilar y analizar los informes posteriores a la comercialización de reacciones adversas para proporcionar información rápida a las instituciones médicas. Según lo requerido por el artículo 77-4 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (Ley n.º 145 de 1960), cuando los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH) de Dispositivos Médicos descubren que el uso de los Dispositivos Médicos que han comercializado podría dar lugar a la aparición o propagación de riesgos para la salud pública o la higiene, deben tomar las medidas necesarias, tales como retiradas del mercado, suspensiones de ventas y uso compartido de información, para prevenir dichos riesgos.
Las Cartas para Profesionales Sanitarios de Comunicaciones Rápidas de Seguridad (Carta Amarilla) o las Cartas para Profesionales Sanitarios de Comunicaciones Urgentes de Seguridad (Carta Azul) se utilizan para proporcionar información de seguridad urgente. La información de seguridad importante y urgente sobre el uso de Dispositivos Médicos se proporciona en la Carta Amarilla. La información contenida en la Carta Azul debe comunicarse rápidamente a los proveedores de atención médica, aunque no requiera comunicaciones de emergencia como la Carta Amarilla.
Revisiones de las «PRECAUCIONES»
Información como advertencias, contraindicaciones, precauciones importantes y reacciones adversas clínicamente significativas se incluyen en el apartado de precauciones de los prospectos. La PMDA evalúa exhaustivamente cualquier riesgo nuevo y colabora con asesores experimentados para determinar si es necesario actualizar las precauciones. Esto permite a la PMDA sugerir la adopción de medidas de seguridad adicionales al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW). Tras las conclusiones de la investigación de la PMDA, el MHLW emite una notificación para revisar las precauciones. Por lo tanto, los MAH modifican las precauciones para reflejar dichos cambios.
Información de seguridad de productos farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDSI)
La información de seguridad de productos farmacéuticos y Dispositivos Médicos se emite de acuerdo con los datos de seguridad recopilados por el MHLW para que los trabajadores sanitarios utilicen los Dispositivos Médicos de forma más segura.
Alerta de la PMDA para el uso adecuado del Dispositivo Médico – El objetivo de esta alerta es comunicar información clara a los proveedores de atención médica. La información presentada aquí incluye casos en los que las frecuencias de notificación de casos similares no han disminuido a pesar de las alertas pertinentes proporcionadas en los prospectos entre los casos notificados de fallo o infección del Dispositivo Médico.
Alerta de la PMDA para el uso adecuado del Dispositivo Médico destinada a los pacientes – El objetivo de esta alerta es transmitir a los pacientes cualquier problema importante relacionado con los Dispositivos Médicos, como fallos de funcionamiento, mediante ilustraciones. A veces es necesario recordar a los pacientes que utilicen los dispositivos de forma adecuada, aunque dichos problemas se hayan mencionado previamente en los prospectos u otra literatura pertinente.
Garantizar que un Dispositivo Médico sea seguro para su uso en humanos se ha convertido en una cuestión cada vez más difícil como consecuencia de la globalización del sector de los Dispositivos Médicos y el aumento de su uso. La notificación sobre la seguridad de los Dispositivos Médicos se desarrolla como una estrategia competitiva crucial para acceder a los mercados internacionales. Los métodos adecuados de comunicación de seguridad serán cada vez más importantes a medida que los médicos, los pacientes y los reguladores sean más conscientes de los problemas relacionados con la seguridad del paciente.
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