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En una notificación reciente, la autoridad sanitaria nacional de Corea del Sur, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS), anunció que la Agencia ya no exige la presentación de archivos de documentación técnica resumida (STED) completa para el registro de Dispositivos Médicos de alto riesgo (clase IV).
La notificación del MFDS (en idioma coreano) supone un gran alivio para los fabricantes de Dispositivos Médicos de Clase IV que planean entrar en el mercado surcoreano. Se analiza que este avance reducirá los plazos de preparación de las presentaciones, lo que a su vez puede reducir los esfuerzos de los solicitantes en el mercado.
Sin embargo, en lugar de los archivos STED completos, la Agencia indica a los solicitantes que presenten algunos de los documentos relacionados con el STED, entre los que se incluyen:
- Diagramas de flujo que muestran cada paso de todo el proceso de fabricación del dispositivo
- Descripción de los diferentes procesos que podrían afectar el rendimiento o la eficacia del dispositivo
- Detalles e indicación de todos los métodos de esterilización, normas, ciclos de validación y condiciones utilizados en el proceso de fabricación del dispositivo
El nuevo anuncio podría ser un alivio rápido para los solicitantes. Sin embargo, adquirir los conocimientos adecuados sobre las normativas regionales es clave para el cumplimiento. Ya sea que desee importar un dispositivo del extranjero o tenga la intención de producirlo en Corea, necesitará una licencia comercial de importación o una licencia comercial de fabricación del MFDS. En tales situaciones, es fundamental contar con experiencia en reglamentación para una entrada al mercado que cumpla con las normas. Manténgase informado.
