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El 31 de enero de 2020, el Reino Unido (UK) abandonó oficialmente la Unión Europea (EU (European Union)), haciendo efectivo el Brexit. A la luz del Brexit, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) han publicado ciertas directrices reglamentarias para garantizar que tanto los fabricantes farmacéuticos como los de Dispositivos Médicos estén preparados para el periodo de transición. A continuación, se presentan los puntos clave por sector con los que debe alinearse:
Productos farmacéuticos
Según la EMA, la legislación de la EU (European Union) sobre productos farmacéuticos seguirá siendo aplicable en el Reino Unido durante todo el periodo de transición hasta el 31 de diciembre de 2020. Durante el periodo de transición, los titulares de autorizaciones de comercialización (MAHs), los solicitantes y la persona cualificada de farmacovigilancia (QPPV), los archivos maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF) y los centros de control de calidad para los productos medicinales y Dispositivos Médicos registrados en la EU (European Union) pueden permanecer en el Reino Unido. Sin embargo, los MAHs tendrán hasta el final del periodo de transición para realizar los cambios necesarios en sus productos autorizados con el fin de alinearse con las normativas de la EU (European Union).
Dispositivos Médicos
En cuanto a los Dispositivos Médicos, la MHRA ha notificado a los fabricantes que la agencia seguirá alineándose con las normativas de la EU (European Union) (incluyendo las próximas normativas EU MDR que entrarán en vigor a partir del 26 de mayo de 2020) para los Dispositivos Médicos en el Reino Unido durante el periodo de transición. Sin embargo, la agencia ya no exigirá representantes con sede en la EU (European Union) para los dispositivos comercializados en el Reino Unido y continuará realizando evaluaciones de conformidad de terceros en el Reino Unido. El resultado de estas evaluaciones seguirá siendo aceptado tanto en el Reino Unido como en la EU (European Union). Además, cualquier información relacionada con los Dispositivos Médicos que se deba comunicar a la MHRA seguirá siendo la misma durante el periodo de transición, incluida la notificación de acontecimientos adversos graves.
Tras el Brexit, el Reino Unido y la EU (European Union) han acordado trabajar en un acuerdo para las futuras disposiciones hasta el final del periodo de transición. Las negociaciones sobre los términos del Brexit comenzarán a principios de marzo. Mientras ambos gobiernos trabajan en pos de un acuerdo armonizado, los fabricantes de Dispositivos Médicos y productos farmacéuticos deben prepararse para los próximos cambios normativos y consultar a un experto en normativas para realizar una transición conforme a la ley. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
