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Los Dispositivos Médicos en México están regulados por la Secretaría de Salud. El artículo 262 de la Ley General de Salud de México exige que todos los Dispositivos Médicos estén registrados ante la Secretaría de Salud antes de comercializarse en el país. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) supervisa el proceso de registro de los productos de salud. La estructura regulatoria se compone de normas obligatorias conocidas como Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y normas voluntarias conocidas como Normas Mexicanas (NMX). COFEPRIS ha establecido los requisitos del QMS para los Dispositivos Médicos comercializados en México bajo la norma obligatoria NOM-241-SSA1-2012, «Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de Dispositivos Médicos».
La norma NOM-241 está alineada con estándares internacionales y mexicanos como
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Según la directriz, «La implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es una parte fundamental de un sistema de gestión de calidad, el cual constituye una decisión estratégica de la Organización; su diseño y puesta en marcha se ven influenciados por el producto fabricado, el proceso seguido, así como por el tamaño y la estructura de la Organización». Se requiere una certificación válida de BPF para todos los centros de fabricación aplicables donde se elabore un Dispositivo Médico.
Los requisitos del SGC en México deben estar implementados y se deben seguir las normativas de BPF independientemente de la clase de riesgo del Dispositivo Médico, del tamaño del centro de fabricación y del producto. La norma NOM-241 ofrece orientación sobre lo que COFEPRIS espera en cuanto a la organización del establecimiento, los requisitos del personal, la documentación, las instalaciones de fabricación, el control de la producción, los equipos, las retiradas de productos, la validación, las auditorías y otros requisitos necesarios para cumplir con la normativa.
COFEPRIS, en representación de la Secretaría de Salud, es responsable de supervisar el cumplimiento de las BPF por parte de los fabricantes de dispositivos según lo exigido por la norma NOM-241. El Responsable Sanitario y el representante legal pueden solicitar la evaluación de cumplimiento a COFEPRIS. La parte interesada debe presentar un formulario de solicitud a COFEPRIS junto con la documentación requerida del SGC del Dispositivo Médico y las tasas correspondientes para la inspección y certificación de las instalaciones de BPF.
Los documentos del SGC del Dispositivo Médico que se deben presentar junto con la solicitud incluyen:
- Nombre, dirección y otros datos generales del establecimiento de fabricación (instalación)
- Nombre y detalles de los Dispositivos Médicos cubiertos por el ámbito de la auditoría y certificación de BPF
- Nombre de la persona o representante designado por el fabricante para comunicar la documentación técnica de la línea de fabricación
- Resumen del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), incluidos los detalles de cualificación y validación
- Archivo maestro del sitio, planos, diseños y esquemas del establecimiento de fabricación (instalación)
- Organigrama que incluya todas las funciones y refleje la estructura de informes
- Descripción y diagrama de bloques del proceso de fabricación del dispositivo
- Nombre y dirección del establecimiento de fabricación (instalación) que interviene en cada etapa de fabricación del Dispositivo Médico
- Descripción de cada etapa de fabricación que se lleva a cabo en cada establecimiento de fabricación (instalación)
México, al ser el segundo mercado más grande de Dispositivos Médicos en LATAM, ofrece una oportunidad prometedora para los fabricantes de dispositivos. La mayor barrera para aprovechar este potencial de mercado es el idioma, ya que las normativas no están disponibles en inglés. Ante esta gran brecha en la comprensión de los requisitos de COFEPRIS, los fabricantes confían en proveedores de servicios regulatorios para acceder al mercado mexicano. Consulte hoy mismo a un experto en Asuntos Regulatorios comprobado.
Para obtener más información sobre los requisitos del QMS para el cumplimiento de dispositivos en México, no dude en ponerse en contacto hoy mismo con un experto en Asuntos Regulatorios comprobado. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
