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Es bien sabido que la Identificación Única de Dispositivos (UDI) es fundamental y, si se implementa con precisión, aportará grandes beneficios a largo plazo para los fabricantes de dispositivos médicos, los proveedores de atención médica y los consumidores. Los principales beneficios de la UDI incluyen la elaboración de informes precisos, la revisión y el análisis de informes de eventos adversos, la reducción de errores médicos mediante una identificación rápida y precisa de las características de los dispositivos, la reducción de la falsificación, una mejor evaluación del rendimiento de los dispositivos, un tratamiento informado de los pacientes y la provisión de un identificador estandarizado que facilita la gestión eficiente de las retiradas de dispositivos médicos.
Sin embargo, el elemento clave para obtener estos beneficios es seguir las directrices específicas emitidas por las diversas agencias de salud. Recientemente, el regulador de dispositivos médicos de Arabia Saudí, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority), publicó un documento de orientación que establece los requisitos de UDI revisados y los plazos de cumplimiento. Veamos qué incluye el documento de orientación.
Alcance y propósito de la orientación: En primer lugar, la orientación de UDI de la SFDA se aplica a:
- Todos los dispositivos médicos y sus accesorios que se suministren al mercado de Arabia Saudí, excepto los dispositivos médicos y los IVD utilizados para investigación o estudios, y los fabricados a medida para un paciente específico.
- Fabricantes, representantes autorizados e importadores
En general, la UDI tiene como objetivo aumentar la seguridad del paciente y optimizar su atención al facilitar lo siguiente:
- Identificación y control de los Dispositivos Médicos durante su ciclo de vida
- Identificación y trazabilidad de los Dispositivos Médicos en casos de eventos adversos y acciones correctivas de seguridad en campo
- Uso seguro y eficaz de los dispositivos y reducción de errores médicos
- Documentación y registro longitudinal de datos sobre Dispositivos Médicos
El propósito del sistema UDI de la SFDA es proporcionar una identificación estandarizada de los Dispositivos Médicos, sus accesorios y la Metadata específica asociada para respaldar diversas iniciativas de salud y seguridad pública, entre las que se incluyen:
- Trazabilidad de los dispositivos
- Identificación de productos falsificados, retiradas del mercado y notificación de eventos adversos
- Inclusión de dispositivos específicos en varios tipos de sistemas de información clínica (como historiales de pacientes) y
- Inclusión de información de dispositivos en conjuntos de datos basados en la población, como datos de seguros
Requisitos y plazos de la UDI
- El fabricante deberá asignar y gestionar la UDI siguiendo las especificaciones, normas y directrices de la agencia emisora elegida.
- El marcado UDI es un requisito adicional y no sustituirá a ningún otro requisito de marcado o etiquetado.
- GS1, HIBCC e ICCBBA son las agencias emisoras de UDI provisionales.
- La UDI constará de dos partes: el UDI-DI y el UDI-PI. El UDI-DI es exclusivo para el dispositivo de un fabricante específico y proporciona acceso a la información en la base de datos de Saudi-DI. Si una etiqueta o paquete incluye un número de lote, número de serie, número de serie de lote, identificación de software y fecha de caducidad, deberá incluirse en el UDI-PI.
- La etiqueta del dispositivo deberá incluir la UDI, y todos los niveles superiores de embalaje deberán presentarse en texto plano fácilmente legible y mediante tecnología AIDC.
- Los códigos de barras se verificarán según las normas ISO/IEC correspondientes y deben cumplir con los estándares de calificación de la agencia emisora.
- No se requiere una UDI para los contenedores de envío si existen otros medios de seguimiento.
- Los dispositivos reutilizables sujetos a los requisitos de UDI deberán llevar un marcado directo (DM) UDI en el propio dispositivo, el cual debe ser permanente y legible durante el uso normal y a lo largo de la vida prevista del dispositivo.
Además de los requisitos de UDI anteriores, el documento de orientación de la SFDA detalla el ciclo de vida del UDI-DI, la gestión de las agencias emisoras de UDI y los requisitos de UDI para SaMD, dispositivos implantables, dispositivos configurables, componentes y subsistemas, partes constitutivas de dispositivos de productos combinados y excepciones de dispositivos de un solo uso. Asimismo, el documento contiene los plazos de cumplimiento según la clasificación de riesgo de los dispositivos. De acuerdo con la orientación, los solicitantes deberán enviar todos los datos requeridos a la base de datos de Saudi-DI antes de la fecha límite de la categoría del dispositivo, tal como se menciona a continuación.
- Para la Clase B y C (riesgo medio) – 1 de febrero de 2022
- Para la Clase A (riesgo bajo) – 1 de febrero de 2023
La adopción e implementación de los requisitos de UDI de la SFDA mencionados anteriormente aportará mejoras significativas en términos de costo, calidad, seguridad y eficacia en la prestación y gestión de la atención médica relacionada con los Dispositivos Médicos. ¿Tiene la intención de comercializar su Dispositivo Médico en Arabia Saudita? ¿Su Dispositivo Médico cumple con los requisitos de UDI de la SFDA? Contacte con Freyr para obtener un cumplimiento total de la UDI. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
