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En un mercado global con más de 7100 idiomas hablados, los fabricantes deben tener en cuenta el idioma y la cultura locales al desarrollar las etiquetas de los productos de Dispositivos Médicos. ¿Cómo es posible llegar a un grupo diverso de personas?
Una de las formas probadas a lo largo del tiempo es el uso de símbolos en los Dispositivos Médicos. Pueden transmitir una gran cantidad de información en un espacio reducido. Aunque es opcional, se recomienda encarecidamente utilizar símbolos en el etiquetado de los Dispositivos Médicos. Ofrece ventajas tanto a los usuarios como a los fabricantes, tales como:
- Además de ser más fáciles de leer y comprender, los símbolos transmiten información con mayor claridad a los usuarios, con menos errores por parte de estos
- Ayuda a mostrar la información de forma coherente, incluso cuando los consumidores obtienen sus suministros de varias fuentes.
- Ayuda a ahorrar espacio en las etiquetas. Los textos traducidos ocupan el doble de espacio para transmitir la misma información.
- Los símbolos se reconocen universalmente, por lo que su uso no requiere traducción.
Los fabricantes de Dispositivos Médicos tienen tres opciones:
- Pueden optar por no utilizar símbolos.
- Pueden utilizar símbolos con un texto explicativo al lado (o)
- Los símbolos independientes son los símbolos estándar regulados por la norma ISO 15223 y pueden utilizarse universalmente.
¿Sabías que la versión de la Organización Internacional de Normalización ISO 15223-1 actualizada en 2016 ya no es válida? Ha sido reemplazada por una nueva versión de 2021, ISO 15223-1:2021. Sin embargo, no hay un plazo establecido para que los fabricantes implementen la actualización.
Símbolos más utilizados en Dispositivos Médicos
Símbolos generales: Estos símbolos acompañan a las etiquetas y proporcionan al usuario final detalles generales sobre el dispositivo, además de ofrecer su número de identificación único.
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Identificar el producto como un Dispositivo Médico | El número de catálogo del fabricante ayuda a identificar el dispositivo | Indica un soporte que contiene información de identificación única del dispositivo | Símbolo de «Traducción» que se añadirá cuando los fabricantes externalicen las traducciones de las IFU |
Operadores económicos
El Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro de la UE (EU IVDR) exigen que los datos de los operadores económicos se incluyan en la etiqueta del dispositivo. El fabricante, el representante autorizado europeo (EAR), el importador y el distribuidor se consideran operadores económicos, y se pueden utilizar sus respectivos símbolos.
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Fabricante: El nombre y la dirección del fabricante | «Importador y distribuidor»: Nombre y dirección de la entidad importadora o distributiva | «Representante local en la Unión Europea»: Nombre y dirección del EAR* |
*El envase inmediato no necesita la dirección del EAR a menos que sea el envase exterior.
Símbolos de fabricación
Estos símbolos muestran los datos de fabricación de un Dispositivo Médico.
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Código de lote de fabricación del dispositivo | El número de catálogo relaciona el dispositivo con el catálogo del fabricante para poder identificarlo | Se debe incluir el número de serie del fabricante | «Fecha de fabricación»: Fecha de fabricación en formato AAAA-MM-DD o DD-MM-AAAA | |
Símbolos de almacenamiento
Las indicaciones de almacenamiento son muy importantes para quienes usan un Dispositivo Médico. La forma de guardarlo determina si funcionará bien y cuánto durará. Factores como la temperatura o la humedad pueden afectarlo.
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Límites superior e inferior de temperatura | Mantener alejado de la luz solar | Mantener alejado del agua | El dispositivo es «frágil» y debe manipularse con cuidado | El embalaje y el dispositivo se pueden reciclar |
Símbolos de seguridad para el uso
Usar mal algunos dispositivos puede ser peligroso para quien los utiliza. Estos símbolos sirven para advertir a los usuarios antes de usarlos y así reducir riesgos.
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Consultar las instrucciones de uso»: Aconseja a los usuarios leer las instrucciones de uso antes de utilizarlos | Símbolo de «No reutilizar», «de un solo uso» o «utilizar solo una vez» | «Contiene látex» advierte a los usuarios alérgicos al látex que deben usarlo con precaución | «Precaución, consultar los documentos adjuntos» o «Atención, ver las instrucciones de uso». | «Contiene sustancias peligrosas» |
Símbolos de esterilidad
Estos símbolos comunican información sobre la esterilidad de los dispositivos. Ya sea que estén esterilizados o no, o si se pueden reesterilizar o no.
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Dispositivo no estéril y el procedimiento debe llevarse a cabo antes de su uso | «No reesterilizar»: El dispositivo no debe reesterilizarse | El dispositivo ha sido esterilizado | «Sistema de doble barrera estéril» Minimiza el riesgo de contaminación. Se añade una línea punteada adicional cuando se coloca un embalaje adicional |
Los Dispositivos Médicos se esterilizan de diversas maneras, incluido el uso de calor húmedo (vapor), calor seco, radiación, gas de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y otros métodos de esterilización (por ejemplo, gas de dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado y dióxido de nitrógeno). Para proporcionar información a los consumidores sobre el tipo de método de esterilización utilizado, se colocan símbolos junto al símbolo de «estéril».
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Los Dispositivos Médicos estériles se procesan mediante técnicas asépticas | Esterilización mediante óxido de etileno | Esterilización mediante irradiación | Esterilización utilizando peróxido de hidrógeno vaporizado | Esterilización mediante vapor o calor seco |
Símbolos de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)
Los IVD son aquellos reactivos, instrumentos y sistemas destinados a ser utilizados en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, incluida la determinación del estado de salud para curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades o sus secuelas.
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Dispositivo médico de diagnóstico in vitro: Identificar IVD y no indicar que el dispositivo es para "uso in vitro" | Símbolo de control: la presencia de un material de control que verifica el carácter de rendimiento de otro dispositivo médico |
El etiquetado de los Dispositivos Médicos es una parte fundamental del proceso de producción para los fabricantes. Los dispositivos no pueden salir al mercado sin las etiquetas requeridas. Los símbolos forman un lenguaje universal en las etiquetas. La ISO decide los requisitos de estas etiquetas y las Autoridades Regulatorias respectivas los implementan.
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