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El mercado de Dispositivos Médicos de US es el más grande del mundo, con un valor de 180 mil millones de dólares (2021) y se espera que alcance los 670 mil millones de dólares con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 5.2% entre 2022 y 2027. Para los fabricantes mundiales de dispositivos médicos, resulta prometedor conseguir que la FDA apruebe sus dispositivos y, posteriormente, exportarlos a US.
Una necesidad fundamental para los fabricantes de dispositivos fuera de US que planean comercializar sus productos en el país es designar un agente de US. Los fabricantes pueden optar por contratar a un proveedor de servicios de agentes de US confiable o elegir a su importador o distribuidor para que represente su dispositivo en US. Los fabricantes extranjeros de dispositivos pueden tener ciertas dudas sobre los agentes de US, su función y sus responsabilidades. A continuación, se presenta la lista de las 15 preguntas más frecuentes que hacen los fabricantes de dispositivos médicos.
1. ¿Es obligatorio designar un agente de US?
¡Sí! Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (US FDA), todos los fabricantes extranjeros de Dispositivos Médicos que deseen comercializar sus productos en los Estados Unidos deben designar un agente de US.
2. ¿Cuáles son los requisitos previos para un agente de US?
El agente de US puede ser una persona o una entidad y debe residir en los Estados Unidos. La entidad debe estar registrada en US y debe tener un número DUNS activo. El agente debe contar con una dirección física como local de contacto. La entidad o persona designada debe estar disponible para colaborar en cualquier comunicación durante el horario laboral habitual.
3. ¿Cuál es la diferencia entre un agente de US y un corresponsal oficial?
Un corresponsal oficial es el punto de contacto para la presentación de expedientes de dispositivos, como 510(k), PMA, etc., y puede ser un empleado del patrocinador o una agencia externa. El corresponsal oficial es obligatorio para cualquier presentación, independientemente de si se trata de un fabricante nacional o extranjero. El corresponsal oficial no necesita estar en US y puede pertenecer a cualquier país. Por otro lado, el agente de US no participa en la presentación y aprobación de dispositivos. Sin embargo, los fabricantes extranjeros pueden optar por designar a la misma persona tanto como agente de US como corresponsal oficial. En tales casos, la entidad cumplirá con los roles y responsabilidades de ambos.
4. ¿Cuáles son las responsabilidades de un agente de US?
El agente de US se encargará principalmente de facilitar cualquier comunicación bilateral entre la FDA y el fabricante, así como de programar una inspección de la FDA.
El agente de US responderá a las preguntas relacionadas con los dispositivos del establecimiento extranjero que se importen o se ofrezcan para su importación en los Estados Unidos.
En caso de que la FDA no pueda ponerse en contacto con el establecimiento extranjero de forma directa o rápida, la FDA podrá proporcionar información o documentos al agente de US, y dicha acción se considerará equivalente a entregar la misma información o documentos al establecimiento extranjero.
5. ¿Varían las responsabilidades de un agente de US según la clase de riesgo del dispositivo?
No, los roles y responsabilidades de un agente de US siguen siendo los mismos, independientemente de la clase de Dispositivo Médico fabricado en un establecimiento extranjero determinado.
6. Como agente de US, ¿sobre qué información del dispositivo y de su fabricación se debe estar informado?
Según la US FDA: "El agente de US no tiene ninguna responsabilidad relacionada con la notificación de eventos adversos (21 CFR Parte 803) ni con la presentación de notificaciones previas a la comercialización 510(k) (21 CFR Parte 807, Subparte E)". El fabricante debe mantener informado a su agente de US sobre cualquier cambio posterior a la aprobación, revisiones en la versión del dispositivo, cambios en las plantas de fabricación, etiquetado y envasado, y/o cualquier modificación relacionada con el registro y la inclusión en el listado de Dispositivos Médicos. El corresponsal oficial será clave en cualquier notificación de cambios posteriores a la aprobación que se presente ante la US FDA.
7. ¿Es obligatorio notificar a la US FDA los datos del agente de US?
Sí, el fabricante extranjero tiene la obligación de actualizar los datos del agente de US en el sistema FURLS. Es necesario presentar información como el nombre, cargo, razón social, dirección, teléfono, fax, número DUNS y correo electrónico del agente de US.
8. ¿Cuándo debe un fabricante extranjero de Dispositivos Médicos designar a un agente de US?
Los fabricantes extranjeros deben designar un agente de US para llevar a cabo el registro del establecimiento, el listado de dispositivos y otras actividades, las cuales deben completarse antes de importar el dispositivo a US. En el caso de los dispositivos de Clase I y II exentos de 510(k), el agente de US se puede nombrar de inmediato, seguido del registro del establecimiento, el listado de dispositivos y la importación a US.
Los dispositivos de Clase I y II sin exención de 510(k) y algunos dispositivos de Clase III sujetos a notificación previa a la comercialización deben contar con la autorización 510(k) antes de designar al agente de US y realizar las actividades de registro del establecimiento y listado de dispositivos. Del mismo modo, algunos dispositivos de Clase II y III sujetos a aprobación previa a la comercialización deben obtener la PMA, tras lo cual podrán designar un agente. Lo mismo se aplicará a otros dispositivos que opten por presentaciones De-Novo, IDE y HDE.
9. ¿Puede un fabricante extranjero designar a su distribuidor o importador como agente de US?
Sí, un fabricante extranjero puede optar por nombrar a su distribuidor o importador como agente de US. El fabricante debe evaluar posibles conflictos de interés o sesgos en su función como distribuidor o importador frente a sus obligaciones reglamentarias como agente de US. Como alternativa, se pueden designar terceros independientes, tales como proveedores de servicios reglamentarios, como agentes de US. Aunque esto conlleva un costo adicional, garantizan la confidencialidad y ofrecen servicios de agentes de US dedicados y profesionales, sin ningún sesgo ni conflicto de interés.
10. ¿Es posible cambiar de agente de US en cualquier momento?
Sí, el fabricante extranjero puede cambiar de agente de US en cualquier momento. Dicho cambio no afectará al registro ni a la actividad comercial.
Incluso si el dispositivo se está importando y comercializando activamente en EE. UU., el fabricante puede optar por cambiar de agente de US. Los datos del nuevo agente de US designado, como nombre, ubicación, información de contacto, razón social, dirección, etc., deben actualizarse en el sistema FURLS y, a continuación, confirmarse mediante verificación por correo electrónico.
11. ¿Cómo se cambia la información del agente de US en el registro de la FDA?
- Inicie sesión en su cuenta
- Actualizar la información en la sección del agente de US
- Enviar el registro
- El agente de US recibirá una notificación de la FDA para su confirmación
12. ¿Puede un fabricante designar diferentes agentes de US para distintos productos?
Según la FDA de US, solo se puede designar un agente de US por cada establecimiento extranjero. Sin embargo, si se están fabricando dos (02) productos en establecimientos diferentes (uno en cada uno), el fabricante puede designar distintos agentes de US. Si los productos se fabrican en el mismo establecimiento, solo se debe designar un (01) agente de US. Por otro lado, si un (01) producto se fabrica en dos (02) establecimientos diferentes, el fabricante puede designar dos (02) agentes de US diferentes (uno (01) para cada establecimiento) para el mismo Dispositivo Médico.
13. Mi dispositivo está exento de GMP. ¿Necesito designar un agente de US?
La mayoría de los dispositivos de Clase I y algunos de Clase II están exentos de GMP, mientras que otros deben cumplir con ella. Sin embargo, los dispositivos exentos están sujetos a los requisitos generales y la designación de un agente de US es uno de dichos requisitos. Por lo tanto, independientemente de que un dispositivo esté exento de GMP o no, todos los fabricantes extranjeros deben designar un agente de US.
14. Soy un fabricante de componentes de Dispositivos Médicos. Mis productos son importados por un reempaquetador para ensamblar el dispositivo final terminado. ¿Tengo que designar un agente de US?
Sí, según la definición de la FDA, cualquier establecimiento extranjero que participe en la fabricación, preparación, propagación, combinación o procesamiento de un Dispositivo Médico debe designar un agente de US. Por lo tanto, incluso si vende el componente del Dispositivo Médico (el cual se considerará dentro de la combinación) en el US, es obligatorio designar un agente de US.
15. Soy un desarrollador de especificaciones de Dispositivos Médicos y no realizo actividades de fabricación. Los productos se fabrican en una planta de un CMO y se exportan al US. ¿Tengo que designar un agente de US?
Sí, el desarrollador de especificaciones también está sujeto al registro del establecimiento y debe designar un agente de US, así como un corresponsal oficial.
Según la FDA, cualquier persona que inicie o desarrolle especificaciones para un dispositivo que deba ser fabricado por un tercero requiere el registro y la inclusión en el listado del establecimiento. La FDA exige que el desarrollador de especificaciones del establecimiento extranjero se registre ante la FDA antes de realizar operaciones comerciales en el US. Por lo tanto, el desarrollador de especificaciones también está obligado a designar un agente de US.
Los fabricantes de dispositivos a nivel mundial pueden acceder al mercado de Dispositivos Médicos de US, pero solo después de cumplir debidamente con todos los requisitos de la FDA de US. Se pueden solicitar presupuestos a varios proveedores de servicios para los servicios de agente de US. Los presupuestos pueden variar significativamente entre los distintos proveedores, ya que algunos pueden incluir el registro inicial del establecimiento, el listado de dispositivos y los registros anuales posteriores, mientras que otros solo pueden cubrir la designación como agente de US. Los fabricantes extranjeros, al designar al agente de US, deben debatir y negociar diligentemente el alcance de los servicios del agente de US y asegurarse de contar con un acuerdo integral.
Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
