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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (USFDA) ha propuesto la armonización de la regulación del sistema de calidad (QSR) del 21 Código de Regulaciones Federales (CFR) Parte 820 para Dispositivos Médicos de acuerdo con la norma de la Organización Internacional de Normalización (ISO) 13485:2016.
Las enmiendas propuestas tienen como objetivo alinear los requisitos actuales con las especificaciones descritas en la norma ISO 13485:2016, un consenso reconocido internacionalmente para la industria de Dispositivos Médicos. La armonización de diferentes regulaciones ayudaría a eliminar la duplicación de trabajo para cumplir con los requisitos regulatorios, los impedimentos para el acceso al mercado y las barreras para el acceso de los pacientes y los costos.
La necesidad de armonización
Armonizar los sistemas regulatorios en los principales mercados globales es fundamental, ya que facilita el cumplimiento de las regulaciones internacionales. Al reconocer el enfoque integral y eficaz de la norma ISO 13485:2016, la USFDA tiene la intención de alinear sus regulaciones con esta para minimizar las disparidades y optimizar los procesos para las organizaciones de Dispositivos Médicos que operan en múltiples jurisdicciones. Al adoptar los esfuerzos de armonización, como el establecimiento del Programa de auditoría única de Dispositivos Médicos (MDSAP) basado en la norma ISO 13485, la USFDA busca mejorar la estandarización regulatoria y simplificar el acceso al mercado para los fabricantes de Dispositivos Médicos.
Cambios y actualizaciones propuestos
- Definiciones: La USFDA planea revisar ciertas definiciones en la QSR actual para alinearlas con la norma ISO 13485. Esto incluye términos y frases como «dirección con responsabilidad ejecutiva», «registro maestro de dispositivos (DMR)» y «cliente». Algunas definiciones que son exclusivas de la USFDA se mantendrán, como las definiciones de términos como «fabricante», «producto» y «dispositivo». La armonización de las definiciones ayudará a crear coherencia y eliminar la confusión.
- Incorporación de la norma ISO 13485: La USFDA eliminará las disposiciones de la QSR que sean sustancialmente similares a la norma ISO 13485; en su lugar, hará referencia directa a la norma ISO. Este enfoque garantizará que los fabricantes cumplan con los requisitos de la norma ISO 13485, promoviendo la armonización global y minimizando las redundancias.
- Estandarización de los requisitos del sistema de calidad: Actualmente, los fabricantes de Dispositivos Médicos en US deben cumplir con el CFR 21 parte 820. La modificación propuesta a la regulación tiene como objetivo estandarizar los requisitos del sistema de calidad en todas las regulaciones, destacando el cumplimiento de los requisitos de la USFDA siempre que existan discrepancias. Esta armonización simplifica el proceso de cumplimiento para los fabricantes que operan en múltiples jurisdicciones.
- Clarificación de conceptos: La USFDA pretende aclarar los conceptos de organización, seguridad, rendimiento y validación de procesos con respecto a la norma ISO 13485 y el marco regulatorio de US. Esta aclaración ayudará a los fabricantes a comprender cómo la norma ISO 13485 se alinea con los requisitos legales y regulatorios en US, garantizando el cumplimiento sin confusión.
- Disposiciones suplementarias: La USFDA tiene planes de introducir requisitos adicionales en la Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QSMR) para garantizar la coherencia y la alineación con otras regulaciones y leyes de US. Estas disposiciones se centrarán en áreas como el control de registros y los controles para el etiquetado y el envasado, proporcionando un marco regulatorio integral para los fabricantes.
- Enmiendas de conformidad: Como parte de la implementación de la QMSR, la USFDA enmendará otras partes del CFR, como la parte 4, para reflejar las modificaciones realizadas en la parte 820. Esto garantizará que todas las regulaciones pertinentes se actualicen de manera coherente y evitará conflictos o inconsistencias en el marco regulatorio.
- Modernización de la gestión de riesgos: La gestión de riesgos es un punto focal importante en la QMSR, ya que se alinea con la norma ISO 13485, que hace referencia a ISO 14971, una norma que guía a los fabricantes en el establecimiento de programas eficaces de gestión de riesgos. La QMSR finalizada hará de la norma ISO 14971 un elemento exigible de la regulación, enfatizando la importancia de prácticas sólidas de gestión de riesgos.
Impacto en los fabricantes de Dispositivos Médicos
- Gestión de riesgos mejorada: Los fabricantes tendrán que dar prioridad a la gestión proactiva de riesgos realizando análisis de riesgos exhaustivos para identificar posibles peligros y mitigar los riesgos.
- Requisitos de cumplimiento: La certificación ISO 13485 ayudará a cumplir las normas de la USFDA, pero no eximirá a los fabricantes de someterse a inspecciones de la USFDA basándose únicamente en la norma ISO 13485.
- Esfuerzos de cumplimiento simplificados: La armonización reduce la necesidad de tener sistemas de gestión de la calidad (SGC) separados, lo que a su vez ahorra costes y agiliza los procesos para cumplir tanto los requisitos de la USFDA como los de la norma ISO 13485.
- Mejor acceso al mercado global: Alinear los procesos con la ISO 13485 y utilizar programas como MDSAP facilita el acceso al mercado internacional al simplificar el cumplimiento de diversos marcos de Asuntos Regulatorios.
- Requisitos estandarizados para el sistema de calidad: El QSMR tiene como objetivo estandarizar los requisitos del sistema de calidad en todas las normativas, proporcionando a los fabricantes directrices coherentes para el cumplimiento y mejorando la calidad del producto y la seguridad del paciente.
En conclusión, la propuesta de armonización y modernización del QSR para Dispositivos Médicos por parte de la USFDA aporta importantes beneficios a los fabricantes. Al alinearse con la norma internacional ISO 13485, la USFDA pretende simplificar los requisitos de Asuntos Regulatorios, mejorar las prácticas de gestión de riesgos y potenciar el acceso al mercado global. Los cambios propuestos, como los requisitos estandarizados del sistema de calidad y la aclaración de conceptos, fomentan la coherencia y eliminan las redundancias. En general, estas actualizaciones fomentan un entorno de Asuntos Regulatorios más eficiente, garantizando la seguridad, la calidad y la accesibilidad de los Dispositivos Médicos para los pacientes de todo el mundo.
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