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El mercado de los productos combinados sigue creciendo a medida que las empresas farmacéuticas, de tecnología médica, biotecnológicas y del ámbito de las ciencias de la vida continúan innovando. Los dispositivos y medicamentos combinados pueden ofrecer un tratamiento más específico, permitir una mejor administración de los fármacos y mejorar la eficacia tanto de los dispositivos médicos como de los medicamentos. La definición de «productos combinados» y la normativa que los regula varía de un país a otro.
En 2014, la Agencia Japonesa de Medicamentos y Productos Sanitarios (PMDA) publicó una notificación titulada «Tratamiento de las solicitudes de comercialización de productos combinados». A continuación, explicaremos brevemente qué se entiende por «productos combinados» en el ámbito de la normativa japonesa, incluyendo su definición, las categorías de productos que entran dentro de dicha definición y aquellas que quedan excluidas, con ejemplos correspondientes.
Definición
Según la notificación mencionada, un producto combinado es un medicamento, Dispositivos Médicos, o un producto de origen celular y tisular que combina dos o más tipos de medicamentos, productos sanitarios y células procesadas. Si se comercializaran por separado, deberían clasificarse como medicamentos, productos sanitarios o productos de origen celular y tisular.
¿Qué productos se incluyen en la definición de «productos combinados»?
- Productos combinados en los que el principio activo que los compone, Dispositivos Médicos, o los componentes celulares y tisulares que los integran pueden comercializarse por separado.
- Productos en kit, según la definición de la notificación n.º 2-98, de 12 de marzo de 1986.
- Productos combinados cuyos componentes no pueden utilizarse por separado.
- «Medicamentos autorizados para su comercialización conjunta con productos sanitarios», a los que se refieren el artículo 98-2 y el artículo 228-20-3; «Productos sanitarios autorizados para su comercialización conjunta con medicamentos», a los que se refiere el artículo 114-60-2; y «productos celulares y tisulares autorizados para su comercialización conjunta con productos sanitarios, etc.», especificados en el artículo 137-60 de la Orden Ministerial de aplicación de la Ley para garantizar la calidad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, los productos sanitarios y otros productos (Orden Ministerial n.º 1 del Ministerio de Sanidad y Bienestar Social, de 1961).
¿Qué productos no se incluyen en la definición de «productos combinados»?
- Las combinaciones de productos sanitarios destinados a la punción y desinfectantes externos se consideran «productos sanitarios combinados» y no «productos combinados», y están sujetas a normativas diferentes.
- Los productos en los que los distribuidores comercializan conjuntamente medicamentos, productos sanitarios o productos celulares o tisulares se consideran «medicamentos combinados» y no «productos combinados», y están sujetos a normativas diferentes.
Categorías de productos combinados en Japón
- Medicamentos
- Dispositivos Médicos
- Productos celulares y de origen tisular (productos biológicos)
¿Qué factores determinan la categoría de productos combinados?
Los productos combinados pueden ser un medicamento y un producto sanitario, productos de origen celular y tisular y un producto sanitario, un medicamento y productos de origen celular y tisular, o un medicamento, un producto sanitario y productos de origen celular y tisular. Lo que determina la categoría de un producto combinado es su función y finalidad principales.
Algunos ejemplos de productos combinados
- Los stents liberadores de fármacos, los catéteres recubiertos de heparina y los cementos óseos antibacterianos son, todos ellos, productos combinados de fármaco y dispositivo. Sus funciones y fines principales hacen que actúen como productos sanitarios; por lo tanto, se incluyen en la categoría de productos combinados denominada «Dispositivos Médicos».
- Las inyecciones con jeringas precargadas, las inyecciones con plumas inyectoras (con sistemas de dosificación ajustables) y los inhaladores para el asma (con sistemas de inhalación ajustables) son, todos ellos, productos combinados de medicamento y dispositivo. Sus funciones y fines principales hacen que actúen como medicamentos; por lo tanto, se incluyen en la categoría de «Medicamentos» de los productos combinados.
- La suspensión celular en una jeringa precargada es un producto combinado que incluye un componente celular y tisular y un dispositivo. Se utiliza tras haber sido impregnada (remojada) en entornos clínicos. Su función y finalidad principales están relacionadas con el componente celular y tisular del producto, y no con el componente del dispositivo. Por lo tanto, se clasifica en la categoría de «producto de origen tisular».
En Japón, dado que existen tres (03) categorías diferentes de «productos combinados», los fabricantes que soliciten una autorización de comercialización PMDA deberán prestar atención a la definición a la que pertenezcan sus dispositivos.
En caso de que los fabricantes tengan dudas sobre cuál sería la vía más adecuada, pueden consultar la página PMDA. Los fabricantes que deseen comercializar sus productos combinados en Japón deben comprender las complejidades normativas locales y asociarse con un experto en materia regulatoria de confianza.
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