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Los ensayos clínicos son fundamentales para evaluar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios en el marco de los procedimientos de autorización reglamentaria. Con el fin de destacar la importancia de cómo deben realizarse los informes de seguridad en los ensayos clínicos de productos sanitarios, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios ( Dispositivos Médicos , MDCG) de la Comisión Europea ha elaborado nuevas directrices en el marco del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR).
Dada la falta de disponibilidad de un sistema electrónico plenamente operativo, tal y como se establece en el artículo 73 (EUDAMED), en la fecha de entrada en vigor del MDR, la presente guía describe los procedimientos para la notificación de cuestiones de seguridad en los ensayos clínicos. De conformidad con el sistema electrónico mencionado en el artículo 73, los promotores deben comunicar la siguiente información sobre el ensayo clínico a todas las Member States.
- Cualquier evento adverso grave (EAG) que tenga una relación causal con el dispositivo en estudio, el comparador o el procedimiento de investigación.
- Cualquier defecto del dispositivo que pudiera haber provocado un incidente grave (SAE)
- Cualquier nuevo hallazgo relacionado con cualquier incidente clasificado como SAE o con una deficiencia del dispositivo
La guía establece modalidades de notificación que se aplican a las investigaciones clínicas previas a la comercialización de productos sin marcado CE y de productos con marcado CE utilizados fuera de sus usos previstos, así como a los estudios de productos contemplados en el artículo 82 del MDR. Cuando una investigación clínica de un producto sin marcado CE se inicie y se obtenga el marcado CE antes de que finalice la investigación, la notificación de los eventos adversos graves (SAE) continuará hasta que la investigación concluya. En el caso de las investigaciones clínicas de productos de comparación con marcado CE utilizados conforme a su finalidad prevista, los EAG que se produzcan en los sujetos que formen parte del grupo de comparación de una investigación, o que les afecten, también deberán notificarse de conformidad con estas directrices.
Ciertas investigaciones de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) también deben ajustarse a estas directrices. Se trata de procedimientos adicionales a los que se realizan en condiciones normales de uso del producto, y en los que dichos procedimientos adicionales impuestos por el plan de investigación clínica son invasivos o onerosos. Aunque no se trata de un requisito general, es posible que otras investigaciones clínicas posteriores a la comercialización estén sujetas a requisitos de notificación de seguridad de acuerdo con esta guía. Tanto para las investigaciones clínicas previas a la comercialización como para las posteriores a la misma, se recomienda a los promotores que consulten con la autoridad nacional competente (NCA) correspondiente para determinar qué tipo de procedimientos de notificación deben aplicarse.
Los ensayos iniciados al amparo de la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos y la Directiva sobre productos sanitarios aplican estas directrices. Tal y como indica el MDCH, estas investigaciones podrán seguir llevándose a cabo después de la fecha de aplicación del MDR, pero la notificación de acontecimientos adversos graves y de deficiencias de los productos deberá realizarse de conformidad con los requisitos del MDR a partir del 26 de mayo de 2021. A partir de la fecha de aplicación del MDR, es decir, el 26 de mayo de 2021, deberá utilizarse un nuevo formulario de notificación resumida para los incidentes notificables y para los nuevos hallazgos o actualizaciones de incidentes ya notificados.
La guía es aplicable a los productos sanitarios utilizados en ensayos clínicos de medicamentos únicamente si dichos ensayos se llevan a cabo para evaluar la seguridad o el rendimiento de un producto sanitario con el marcado CE y su finalidad prevista. Cuando no se estudien las evaluaciones de seguridad y rendimiento, la guía no es aplicable.
Cuando EUDAMED esté disponible y plenamente operativo, en el plazo de seis meses a partir de la fecha de publicación del anuncio a que se refiere el artículo 34, apartado 3, del MDR, la notificación de seguridad deberá realizarse a través de EUDAMED. Durante este periodo de transición, los promotores deberán seguir presentando los informes de seguimiento y finales a las autoridades nacionales competentes siguiendo el mismo procedimiento que para los informes iniciales, y todos los nuevos incidentes notificables deberán presentarse a EUDAMED.
Teniendo en cuenta la información anterior, las empresas que se incorporen al mercado deben gestionar de forma eficaz sus datos clínicos de acuerdo con la normativa actualizada para agilizar la presentación de informes de seguridad. Ya se trate de una gestión precisa de los datos o de estrategias normativas claras para los productos sanitarios que se ajusten al Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR), es necesario que los fabricantes sigan las mejores prácticas para evitar cualquier contratiempo de última hora. Consulte a un experto en normativa. Manténgase a salvo. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
