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La adaptación de la redacción médica ha experimentado un gran auge gracias a la constante evolución del sector Dispositivos Médicos , junto con la implantación de normativas estrictas en los distintos países. Dada la naturaleza dinámica del sector Dispositivos Médicos , se observa que los fabricantes que pretenden comercializar sus Dispositivos Médicos se están centrando con esmero en la redacción médica para obtener las autorizaciones reglamentarias, ya que ello implica la elaboración de un documento estructurado que cumpla con los requisitos reglamentarios. Se han ideado varias técnicas y herramientas, y se siguen desarrollando otras, para elaborar documentos eficaces.
Algunos de los elementos clave que los fabricantes deben tener en cuenta a la hora de elaborar documentos de redacción médica son los siguientes:
1. Equipo de redactores médicos cualificados
La herramienta más importante será contar con un equipo numeroso de redactores médicos que se encarguen de los proyectos de redacción médica. Los requisitos de cada documento varían mucho; por lo tanto, también es necesario que los redactores cuenten con conocimientos especializados diversos. Por lo general, los fabricantes deben disponer de un amplio abanico de conocimientos y experiencia.
En la actualidad, existe una posible escasez de redactores médicos internos en las organizaciones; una de las formas de abordar este problema es externalizar la contratación de redactores. A menudo, este modelo resulta ser rentable.
2. Búsqueda exhaustiva en la bibliografía
Una investigación sólida es la base de cualquier documento de redacción médica. Es fundamental identificar la información relativa a los dispositivos en lo que respecta a la evidencia clínica para que los fabricantes puedan elaborar los documentos. Algunas bases de datos, como PubMed, Google Scholar, ClinicalTrials.gov y NIH.gov, permiten obtener la información necesaria. También existen sitios web de revistas médicas específicas, que pueden resultar muy útiles para investigar la evidencia clínica relacionada con los dispositivos.
3. Uso de herramientas de software
Gracias a las tecnologías innovadoras, se han introducido programas informáticos específicos que complementan el proyecto de redacción médica. Los redactores deben recibir una formación exhaustiva para crear documentos impecables de la mejor manera posible. Algunas herramientas informáticas que pueden resultar útiles son MS Word, MS Excel, Adobe Photoshop, Scrivener (utilizado para organizar la investigación), ReadCube y EndNote, entre otras.
Además, herramientas informáticas como SAS, SQL, R, etc., pueden ayudar a analizar datos estadísticos, y programas como Inductel, Spellex y Stedman’s pueden servir de ayuda para detectar errores gramaticales o revisar la ortografía de los documentos.
4. Plantillas y listas de comprobación
Incluso después de haber adquirido todas las técnicas y herramientas, la redacción de documentos puede seguir resultando complicada. Una de las mejores prácticas a la hora de redactar estos documentos consiste en revisar la normativa aplicable y comprender los requisitos específicos de cada zona geográfica. Partiendo de ahí, elabora una lista de comprobación y una plantilla específicas para ese documento. Esto te ayudará a identificar y evaluar las posibles discrepancias entre los requisitos y los datos recopilados para dicho documento.
5. Mantente al día de la situación actual
Para los redactores médicos y otras partes interesadas, mantenerse al día de los cambios normativos reviste una importancia fundamental. Por ejemplo, la entrada en vigor del Reglamento sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) de la Unión Europea (EU MDR) ha introducido numerosos requisitos adicionales en lo que respecta a los documentos científicos o técnicos que deben presentarse durante el proceso de autorización de los productos sanitarios. Esto ha dado lugar a un posible vacío en cuanto a las competencias en redacción médica. Por lo tanto, siempre es recomendable formarse sobre la nueva normativa y comprender los requisitos adicionales.
La redacción médica no ha dejado de ser un paseo y la elaboración de estos proyectos puede suponer todo un reto en cuanto a eficiencia y costes. No se puede pasar por alto la calidad exigida en estos documentos, ya que cualquier deficiencia en ellos podría acabar provocando el fracaso en el lanzamiento de tus dispositivos al mercado.
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