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Como probablemente ya sabrás, el marcado CE es obligatorio para comercializar cualquier producto de diagnóstico in vitro (IVD) en la Unión Europea (UE). El marcado CE indica que el producto en cuestión cumple con el Reglamento de la Unión Europea sobre productos de diagnóstico in vitro (IVDR de la UE) 2017/746. Todos sabemos que el proceso es más complejo de lo que parece.
Este artículo ofrece algunas indicaciones fundamentales que conviene tener en cuenta para evitar percances graves.
1. Evaluación minuciosa y normas aplicables para la clasificación del dispositivo
La transición de las directivas (IVDD) al IVDR ha dado lugar a cambios en la normativa y en el ámbito de aplicación de los productos. Como consecuencia, se han observado algunos casos de reclasificación. Dado que la clasificación de los productos determina todo el proceso regulatorio del producto, es de suma importancia que la clasificación se realice correctamente. Una forma de evitar cualquier malentendido es leer detenidamente el documento de orientación del MDCG y contar con el apoyo de expertos en materia regulatoria.
2. Llevar un control de los requisitos específicos
Los requisitos para la Clase B variarán considerablemente con respecto a los de otras clases de productos para diagnóstico in vitro. Por ejemplo, la evaluación de la documentación técnica no se aplica a los productos de la Clase A, pero sí es obligatoria para los de la Clase B. Del mismo modo, hay algunos requisitos que no se aplican a los productos de la Clase B; por ejemplo, los de las Clases C y D deben incluir un resumen de seguridad y rendimiento (SSCP).
3. No mezcles dispositivos de clase B con dispositivos de autocomprobación o NPT de clase B
Los productos de clase B se subdividen a su vez en productos de diagnóstico in vitro (IVD) de clase B generales, productos de autodiagnóstico y productos de análisis cerca del paciente (NPT). En este contexto, el procedimiento regulatorio y los requisitos para el marcado CE varían considerablemente. Por ejemplo, en el caso de los productos para diagnóstico in vitro (IVD) de clase B para autodiagnóstico y NPT, la evaluación de la documentación técnica debe realizarse cada cinco (05) años. Sin embargo, en el caso de otros productos para diagnóstico in vitro (IVD) de clase B, la auditoría de la documentación técnica se lleva a cabo cada año.
4. De acuerdo con los anexos
Según el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase B deben cumplir los requisitos generales de seguridad y rendimiento establecidos en el anexo I que se aplican a dichos productos, teniendo en cuenta su finalidad prevista. Además, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de clase B también deben cumplir lo dispuesto en los capítulos I y III del anexo IX (incluida una evaluación de la documentación técnica de al menos un producto representativo por categoría de productos).
5. Es necesario actuar con rapidez
Con la plena aplicación de la nueva normativa, se espera que los fabricantes cuenten con la certificación CE conforme al Reglamento de la UE sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR). Sin embargo, la capacidad limitada de los organismos notificados supone una carga para el volumen de trabajo de certificación y recertificación. Aunque recientemente se han añadido dos (02) organismos notificados a la base de datos NANDO, los fabricantes deben actuar con celeridad. En caso de que surja alguna duda durante la evaluación de la conformidad, póngase en contacto con un experto en normativa a través de reach . De lo contrario, podría producirse un retraso en el proceso de certificación.
6. No te olvides de nombrar a un PRRC
Según la nueva normativa, los fabricantes deben designar al menos a una persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC). La función de la PRRC es garantizar que los fabricantes cumplan con la nueva normativa. La PRRC debe contar con los conocimientos y la experiencia adecuados en el ámbito de los productos de diagnóstico in vitro (IVD). Por lo general, la persona designada debe ser un empleado de la organización; sin embargo, en el caso de los pequeños fabricantes y las microempresas, pueden externalizar esta función, debiendo garantizar que la PRRC sea una figura permanente y esté disponible de forma continua.
7. No olvides indicar los detalles específicos al registrarte en EUDAMED
Actualmente se está desarrollando EUDAMED para garantizar la transparencia y facilitar el intercambio de información entre la Comisión Europea y las autoridades competentes. Todos los operadores económicos deben registrarse, y los fabricantes deben incluir sus productos sanitarios en EUDAMED. Un aspecto a tener en cuenta es que, al registrar los productos sanitarios en EUDAMED, no hay que olvidar indicar en el « Member States » si el producto sanitario está disponible o si se va a poner a la venta.
8. Establecimiento de un sistema de vigilancia poscomercialización (PMS)
Dado que el Reglamento de la UE sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) hace hincapié en la gestión del sistema de seguimiento poscomercialización (PMS), los fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro de clase B deben elaborar un plan de PMS, realizar un seguimiento del rendimiento tras la comercialización y redactar un informe de PMS. Si bien los fabricantes de clase B no están obligados a elaborar el informe periódico de actualización de seguridad (PSUR), deben mantener y actualizar el informe de PMS siempre que sea necesario y presentarlo al organismo notificado o a la autoridad competente cuando así se les solicite.
Dadas las complejidades y el estricto marco normativo del mercado de la UE, se prevé que los fabricantes de productos de diagnóstico in vitro se enfrenten a una serie de retos. Una forma de superarlos y garantizar la eficiencia en el ciclo de vida normativo del producto consiste en llevar a cabo un exhaustivo proceso de diligencia debida, analizar las deficiencias e implementar medidas correctivas.
Si fuera necesario, recurrir a la ayuda externa de consultores especializados en normativa también puede constituir una buena práctica para la optimización.
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