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Hace dos años, en 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) elaboró una lista provisional de productos sanitarios de clase II que quedarían exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización. En aquel momento, la lista incluía limitaciones para determinados tipos de productos. En referencia a ello, el 24 de octubre de 2019, la Oficina de Productos Sanitarios ( FDA ) anunció la lista definitiva propuesta de productos de clase II que quedarían exentos de los requisitos del procedimiento 510(k). Las últimas exenciones propuestas se producen tras la finalización de una lista publicada en julio de 2017 que comprende 1 003 tipos de productos de la Clase II. La Agencia también informó de que los productos mencionados en la lista ya no requieren notificación previa a la comercialización para garantizar de forma razonable su seguridad y eficacia.
A continuación se incluye la lista de productos sanitarios de clase II que FDA ha identificado y que ya no requerirían notificación previa a la comercialización en virtud del artículo 510(k) de la Ley FD&C, sin perjuicio de las limitaciones generales aplicables a las exenciones:
Sección del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) | Tipo de dispositivo | Código del producto | Limitación de la exención parcial (si procede) |
884.6120 | Accesorio, reproducción asistida | MQG | La exención se limita a las estaciones de trabajo con flujo laminar destinadas a la reproducción asistida. |
884.6180 | Medios de comunicación, Reproducción | MQL | La exención se limita a la solución salina tamponada con fosfato utilizada para el lavado y la manipulación a corto plazo de gametos y embriones; al aceite de cultivo utilizado como capa protectora en los medios de cultivo que contienen gametos y embriones; y al agua destinada a aplicaciones de reproducción asistida. |
| 888.4505 | Instrumentos diseñados para implantes osteocondrales de ajuste a presión | QBO | |
890.5360 | Sistema de registro óptico de la posición y el movimiento (dispositivos interactivos para ejercicios de rehabilitación) | LXJ | La exención se limita exclusivamente al uso con receta médica (Rx) |
890.5670 | Masajeador terapéutico para el masaje interno de los puntos gatillo de la musculatura del suelo pélvico | OSD | La exención se limita exclusivamente a los dispositivos de uso con receta médica (Rx) que incorporen un mecanismo de retroalimentación cuantitativa y una funda desechable. |
Fuente: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
En la última notificación, la Agencia indicó que las exenciones se han clasificado en cinco códigos de producto diferentes, a saber:
- sistema óptico de registro de posición y movimiento
- masajeador terapéutico interno
- accesorio utilizado en la reproducción asistida
- instrumento para implantes osteocondrales de ajuste a presión, y
- una solución salina tamponada con fosfato
Aunque existen algunas excepciones, cuatro de cada cinco de los códigos de producto propuestos recientemente presentan ciertas limitaciones. Por ejemplo, FDA limita la exclusión propuesta de los sistemas ópticos de registro de posición y movimiento a aquellos dispositivos destinados exclusivamente a uso con prescripción médica. Se propone otra excepción para los accesorios de reproducción asistida, que también se limitan a las estaciones de trabajo de flujo laminar para reproducción asistida.
¿Es usted fabricante de algún dispositivo que corresponda a alguno de los cinco códigos de producto mencionados? En ese caso, debe clasificar el dispositivo según la nueva lista. Si necesita ayuda con la clasificación del dispositivo y para su comercialización conforme a la normativa, consulte ahora mismo a un experto en normativa.
