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Entre el 1 de octubre de 2015 y el 30 de septiembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (USFDA), a través de su sistema, ha emitido casi 3 905 notificaciones 483 a fabricantes de productos biológicos (84), productos sanitarios (934), medicamentos (691) y alimentos (2 196). Esta cifra pone de manifiesto que se ha producido un aumento significativo de las infracciones en la fabricación cuando la agencia sanitaria inspeccionó las instalaciones correspondientes. Se observaron casos de empresas que no cumplían con las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), lo que dio lugar a la recepción de cartas de advertenci FDA , al cierre de las instalaciones y a graves cargas económicas para los fabricantes.
Por citar algunos ejemplos,
- En un incidente reciente, una prestigiosa empresa farmacéutica de Asia Oriental ha recibido un formulario 483 acompañado de una carta de advertencia, lo que ha tenido como consecuencia que la empresa sea objeto de un minucioso escrutinio en todos los casos futuros, incluso si sale airosa con un «sin observaciones».
- Otra importante empresa farmacéutica india, debido a las notificaciones 483 que recibió de la autoridad sanitaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( US ), tuvo que hacer frente a una caída repentina en el mercado bursátil. Sin embargo, gracias a la mejora de las instalaciones y al cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP), poco después recuperó su reputación y obtuvo un dictamen sin observaciones por parte de la agencia, lo que impulsó su cotización bursátil de la noche a la mañana.
Se observaron resultados similares en múltiples casos, lo que reitera la importancia de cumplir las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) y pone de relieve sus beneficios para las organizaciones. En este contexto, es de suma importancia que los fabricantes sepan cómo se interpretan dichas observaciones y cuál es el papel de las normas GMP a este respecto.
¿Por qué es importante cumplir con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP)?
Como es bien sabido, la aplicación de las buenas prácticas de fabricación (GMP) no solo sirve para garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos fabricados, sino que, además, permite asegurar la imagen de marca de una empresa ante los organismos reguladores de todo el mundo. Se trata de:
- para lograr un crecimiento constante en el mercado, lo cual es posible gracias a la facilidad que ofrece para la transición empresarial
- para reducir los costes operativos de la organización sin necesidad de volver a realizar el trabajo y sin sanciones alguna a la hora de abordar
- para ayudar a todas las partes interesadas a desarrollar una percepción positiva de los procedimientos de fabricación de la organización
¿Qué hay que hacer?
Para exportar medicamentos y productos sanitarios fabricados a otras regiones, es fundamental cumplir con los requisitos regionales del importador en cuestión. A pesar de los continuos esfuerzos de armonización internacional, pueden existir lagunas procedimentales ocultas que requieren tu atención. Para conocer la vía adecuada para el cumplimiento normativo, visita reach y ponte en contacto con un experto en regulación que se dedique al cumplimiento normativo de forma permanente.
Con un equipo que cuenta con más de 30 años de experiencia acumulada en control de calidad, auditoría, validación y cumplimiento normativo, Freyr ayuda a los fabricantes a cumplir con:
- GxP establecimiento del proceso
- Realización de auditorías de configuraciones establecidas de « GxP » y propuesta de diversas estrategias de mitigación
- Cómo determinar si estás preparado para la inspección
- Realización de un análisis de las causas raíz (RCA) y de medidas correctivas y preventivas (CAPA) para una observación detectada en una auditoría reglamentaria, y evaluación de la eficacia de las CAPA a la hora de afrontar o someterse a una auditoría reglamentaria.
- Realización de una auditoría específica (auditoría específica de una molécula o función)
- Auditoría de diligencia debida (auditoría del proveedor del cliente)
Evita los errores 483 cumpliendo con la normativa desde el primer momento.
