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Hoy en día,términos normativoscomo eCTD, ASPPs, CANDA, SPL, MAA y « NDA », por citar algunos, están en boca de todos en el mundo del cumplimiento normativo. Si bien cada uno de estos términos indica la llegada de tecnología de vanguardia, también plantean auténticos retos para las empresas del sector de las ciencias de la vida. Al igual que ocurre con las presentaciones normativas y su publicación, si tú también te estás preguntandocómo afrontar los retos que plantean estas presentaciones, estás en el lugar adecuado.
¡Léalo y manténgase inspirado!
Últimamente, los retos que plantean las solicitudes reglamentarias se han convertido en un motivo de preocupación para las empresas biofarmacéuticas, de productos sanitarios de consumo, Dispositivos Médicos , los fabricantes, los departamentos de I+D, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) y las agencias reguladoras. Las empresas deben plantearse en primer lugar «CUÁNDO» presentar presentar las solicitudes reglamentarias y publicar para garantizar un lanzamiento sin contratiempos de sus medicamentos y productos sanitarios al mercado. Dicho esto, también hay otros criterios fundamentales que deben tenerse en cuenta.
Al integrar servicios de tecnología regulatoria de acuerdo con las directrices de la Autoridad de Supervisión de Valores y Mercados de la India ( FDA ) en sus proyectos, las empresas deben tener un conocimiento claro de la perspectiva general del mandato regulatorio y su impacto en sus negocios.
Por ejemplo, si una empresa del sector de las ciencias de la vida ha desarrollado su propio fármaco y tiene la intención de comercializarlo, esto lleva aproximadamente una década, o incluso más, y supone un enorme gasto de desarrollo de millones de dólares, siguiendo el método tradicional. Supongamos que la documentación generada a lo largo de esa década sumara alrededor de medio millón de documentos en papel, lo que aumentaría aún más el coste de su proceso de desarrollo. Y si una sola empresa acumula medio millón de documentos solo para una única tramitación, imagínese el enorme volumen de papel que reciben las agencias reguladoras en todo el mundo.
Gracias a las presentaciones reglamentarias en formato eCTD , que han simplificado el proceso al frenar el crecimiento exponencial estimado. Sin embargo, esto no ha resuelto por completo el problema, sino que las empresas siguen enfrentándose a otros retos.
¿Qué es una solicitud de autorización reglamentaria?
La presentación reglamentaria es el proceso mediante el cual las empresas farmacéuticas remiten la información sobre sus productos sanitarios de nuevo desarrollo a unaagencia reguladorapara su revisión. También pueden presentar su documentación con el fin de obtener información adicional sobre su dispositivo. Si bien este tipo de proceso de presentación se llevaba a cabo mediante documentos en papel, la Directiva sobre productos sanitarios ( FDA ) ha establecido ahora la obligación de utilizarel proceso de presentación eCTD. El volumen de la documentación puede variar considerablemente.
Dado que la información presentada en papel era muy voluminosa, las agencias están animando ahora a los solicitantes a presentar sus solicitudes en formato eCTD. En última instancia, esto agilizará elproceso de revisión reglamentaria.
Tipos de solicitudes reglamentarias
- Solicitudes de autorización para la evaluación reglamentaria de medicamentos, productos biológicos, productos sanitarios, etc.
- Formularios de ensayos clínicos
- Obtención de la designación para el tratamiento de una enfermedad rara, es decir, «medicamento huérfano»
- Contratación de servicios
- Responder a las preguntas de la agencia que surjan durante la revisión
- Compromisos posteriores a la autorización
- Solicitudes de modificaciones o presentación de notificaciones
¿Cómo prepararse para la presentación ante las autoridades reguladoras y la publicación?
Es fundamental llevar a cabo una planificación adecuada antes de presentar la solicitud reglamentaria, lo que implica identificar los requisitos normativos, ya que estos suelen variar.
Factores que hay que tener en cuenta a la hora de planificar la presentación de documentos reglamentarios y su publicación
- Análisis de antecedentes de la agencia reguladora, especialmente del departamento de evaluación competente en materia de medicamentos y productos sanitarios.
- Requisitos normativos que rigen los procesos de presentación de solicitudes
- Tipo de información que se menciona en la solicitud
- Orientación adecuada sobre los requisitos de contenido de la solicitud de presentación
- Número de copias que hay que presentar
- ¿A dónde deben enviar los solicitantes su expediente?
- Para comprobar si la presentación electrónica es obligatoria
- Para comprobar si es necesario encuadernar los documentos presentados en papel
- El formato y el tamaño de archivo admitidos para los envíos electrónicos, como CD-ROM, pasarela segura, etc.
¿Cómo afrontar los retos que plantean las solicitudes de autorización reglamentaria?
Los equipos de operaciones regulatoriastambién se enfrentan a importantes retos a la hora de gestionar los procesos de presentación de solicitudes en las empresas farmacéuticas.
Incluso tras la implantación del métodode presentación eCTD, siguen existiendo diferencias a nivel mundial en cuanto alos requisitos de presentación de las agencias reguladoras. Otros factores, como las fluctuaciones en el calendario interno de presentaciones, la recopilación de una gran cantidad de información científica y médica procedente de diferentes colaboradores, o la falta de integración entre las herramientas informáticas —que impide tener una visión global del proceso de « end-to-end »—, tambiénplantean retos para el equipo de operaciones regulatorias.
Además, la necesidad de impulsar formas innovadoras parala presentación de solicitudes de autorización de productos consolidadosconstituye otra de las principales preocupaciones. Estos retos exigen modelos de vanguardia que ofrezcan una mayor eficiencia, flexibilidad laboral, presentaciones de alta calidad y una actualización constante de las operaciones a nivel mundial.
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