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A lo largo de los años, con los avances en el ámbito del software y la digitalización, se ha producido un cambio radical en la forma en que se gestionan y suministran los dispositivos médicos. La integración del software con los dispositivos médicos ha aumentado rápidamente y está impulsando avances increíbles en la prestación de soluciones sanitarias en diversos ámbitos, como el diagnóstico, la prevención de enfermedades y el tratamiento de lesiones o dolencias.
Sin embargo, el efecto del software sobre la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios ha sido objeto de dudas, especialmente cuando el propio producto es exclusivamente un producto de software. Por ello, la normativa sobre software de la Agencia Europea de Medicamentos ( Dispositivos Médicos ) se revisa constantemente para determinar si el software debe considerarse un producto sanitario ( Dispositivos Médicos ) (SaMD). Recientemente, el comité asesor de la Comisión Europea —el Grupo de Coordinación de Medicamentos ( Dispositivos Médicos , MDCG)— se ha centrado en mejorar la normativa sobre software de la Agencia Europea de Medicamentos ( Dispositivos Médicos ) y ha publicado una guía en la que se describe el enfoque que debe aplicarse a la hora de determinar si un software es un producto sanitario ( Dispositivos Médicos ) o no. ¿Qué se describe en la guía? Vamos a desvelarlo.
Ámbito de aplicación de la guía
Las directrices del MDCG abarcan tanto el software « Dispositivos Médicos » como el software de diagnóstico in vitro (IVD) Dispositivos Médicos . Según el documento, un software « Dispositivos Médicos » (MDSW) se define como un software destinado a ser utilizado, por sí solo o en combinación, para uno de los fines especificados en la definición de «Dispositivos Médicos» del Reglamento sobre productos sanitarios 2017/745 (MDR) o en el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR). En él se describen los criterios que deben aplicarse para determinar si un software objeto de revisión es un « Dispositivos Médicos » o no, y tiene por objeto proporcionar aclaraciones y recomendaciones adicionales sobre el MDSW a los fabricantes de « Dispositivos Médicos » y a otras partes.
En primer lugar, la guía recoge los términos más importantes que se utilizan en el contexto de los residuos sólidos urbanos (MDSW), entre los que se incluyen:
Finalidad prevista: El uso para el que está destinado un producto sanitario según los datos facilitados por el fabricante en la etiqueta, en las instrucciones de uso o en los materiales o declaraciones promocionales o de venta, y tal y como lo especifique el fabricante en la evaluación clínica.
Accesorio: Artículo que, aunque no sea en sí mismo un « Dispositivos Médicos », está destinado por su fabricante a utilizarse junto con uno o varios « Dispositivos Médicos » para permitir específicamente que los « Dispositivos Médicos » se utilicen de acuerdo con su finalidad o finalidades previstas, o para contribuir a la « Dispositivos Médicos » funcionalidad de los « Dispositivos Médicos » de forma específica y directa en lo que respecta a su finalidad o finalidades previstas. Además, el MDCG menciona que el accesorio de software puede determinar o influir en el uso de un dispositivo médico ( Dispositivos Médicos ), y que las instrucciones de uso y demás documentación facilitada por el fabricante deben contener detalles sobre la forma en que deben seleccionarse el software y los accesorios adecuados.
Software: Es un conjunto de instrucciones que procesa datos de entrada y genera datos de salida.
Dispositivos Médicos Determinación del software
Según el diagrama de flujo orientativo anterior, el software en cuestión debería estar sujeto a regulación si cumple los siguientes criterios:
- La definición de un « Dispositivos Médicos », un accesorio del mismo, o que rige el funcionamiento de « Dispositivos Médicos », o
- Realiza un tratamiento adicional de los datos (no solo almacenamiento o comunicación) y su funcionamiento aporta beneficios a los pacientes y se ajusta a la definición de software « Dispositivos Médicos » (de uso médico) de acuerdo con las directrices del MDCG.
Determinación del software de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
El diagrama de flujo anterior describe el enfoque que debe aplicarse en lo que respecta a los productos destinados al diagnóstico in vitro. Para determinar si el software en cuestión debe estar sujeto a regulación, deben tenerse en cuenta los siguientes criterios:
- La definición de un « Dispositivos Médicos », un accesorio del mismo, o que rige el funcionamiento de « Dispositivos Médicos », o
- Proporciona la información que suelen ofrecer los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y únicamente la información obtenida de un producto sanitario para diagnóstico in vitro Dispositivos Médicos, o
- La finalidad prevista del software está relacionada con cuestiones del IVDR
Según las directrices del MDCG, el tipo de interconexión entre el software « Dispositivos Médicos » y el producto sanitario no afecta a la calificación del software como producto sanitario en virtud del MDR y el IVDR. Un software « Dispositivos Médicos » puede existir como producto independiente o estar integrado en un dispositivo de hardware, y aclara los siguientes requisitos reglamentarios:
- Teniendo en cuenta su calificación y clasificación, un producto de software autónomo de « Dispositivos Médicos » debe someterse a todos los procedimientos reglamentarios previstos, de conformidad con la legislación aplicable.
- Un software Dispositivos Médicos que sea un componente o parte integrante de un dispositivo de hardware Dispositivos Médicos podría comercializarse mediante el procedimiento simplificado. No se sometería a una revisión por separado, sino que se evaluaría en el marco de la evaluación general del propio dispositivo de hardware Dispositivos Médicos .
En resumen, las directrices del MDCG abarcan los aspectos fundamentales relacionados con la clasificación del software « Dispositivos Médicos » y la determinación de los requisitos normativos que deben aplicarse. Dispositivos Médicos Los fabricantes, los desarrolladores de software y otras partes interesadas deben seguir y aplicar las recomendaciones del MDCG para garantizar el cumplimiento normativo. Para obtener más información sobre cómo determinar si su software se considera « Dispositivos Médicos », consulte a un experto en normativa. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
