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La agrupación de dispositivos médicos en la India es un proceso reglamentario que permite a los fabricantes e importadores registrar múltiples dispositivos bajo una sola licencia. Reguladas por la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), las directrices de agrupación especifican cómo las empresas pueden agrupar sus dispositivos médicos para obtener la autorización de importación o fabricación. Esta clasificación simplifica el proceso de solicitud y ahorra tiempo y costes a los solicitantes de licencias. En este blog, exploraremos las distintas categorías de agrupación de dispositivos médicos en la India, los beneficios que ofrece y el proceso de registro en cada categoría.
¿Cuáles son las diferentes categorías de agrupación de dispositivos médicos en la India?
De conformidad con el reglamento Medical Device Rules-2017 (MDR-17) de la India, los dispositivos médicos se clasifican en cuatro (04) clases basadas en el riesgo (A, B, C y D). El objetivo principal de agrupar estos dispositivos es agilizar el proceso de solicitud y, por lo tanto, reducir el tiempo y los costes para las personas que solicitan licencias para importar, fabricar, vender o distribuir dispositivos médicos. A continuación, analizaremos las diversas categorías de agrupación de dispositivos médicos en la India. Estas son las categorías clave, seguidas de una representación detallada de la agrupación en la Tabla 1:
- Único
- Familia
- Sistema
- Grupo
- Kit de prueba de diagnóstico in vitro (IVD)
- Clúster de IVD
Tabla 1: Descripción general de la agrupación de Dispositivos Médicos en la India
| Tipos y ejemplos | Normas | Requisitos normativos |
Dispositivo Médico individual
Por ejemplo, los preservativos están disponibles en paquetes de tres (03), diez (10) o dieciséis (16), y se pueden autorizar bajo una sola solicitud de dispositivos médicos. | · Disponibles en varios tamaños de envase y comercializados como unidades de envasado distintas. · Los dispositivos médicos que no se puedan asignar a una familia, a un grupo de sistemas, a un kit de prueba IVD o a un grupo IVD deben contar con la autorización correspondiente. · Los dispositivos médicos que se venden individualmente como componentes específicos de un grupo requieren una autorización independiente.
| Para cada dispositivo individual con diferentes tamaños de envase o números de unidades, se aplican requisitos de documentación y tasas independientes. |
Familia Por ejemplo, las lentes de contacto que incorporan una función adicional de protección contra los rayos UV se pueden clasificar como «familia» debido a su diseño fundamental y fabricación compartidos. | · Una familia de dispositivos médicos se refiere a un conjunto de dispositivos médicos que comparten características comunes como: 1. Pertenecer al mismo titular de la autorización. 2. Tener la misma clase de clasificación de riesgo. 3. Usos previstos comunes. 4. Diseño y procesos de fabricación similares, mientras que las diferencias se mantienen dentro de las variantes permitidas. | · La tasa para la familia es única. · El expediente maestro del dispositivo (DMF) es compartido o común para la familia.
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Sistema
Por ejemplo, los dispositivos médicos de Clase III, como los implantes ortopédicos y las máquinas de hemodiálisis. | · Los dispositivos médicos que comprenden sistemas deben cumplir con los siguientes criterios: 1. El mismo titular de la autorización para los componentes del sistema. 2. Los componentes están diseñados para utilizarse juntos con el fin de cumplir un propósito específico. 3. Los componentes demuestran compatibilidad cuando se emplean colectivamente como parte del sistema. · El sistema completo se puede comercializar utilizando un único nombre comercial patentado. | · Los sistemas, cuando se venden o importan como una sola unidad o un solo paquete, se pueden registrar bajo una sola solicitud y conllevan tasas unificadas. · Se requiere documentación independiente para los diferentes componentes del sistema. |
Grupo
Por ejemplo, un botiquín de primeros auxilios | · Un grupo de dispositivos médicos se refiere a dos (02) o más dispositivos suministrados en un solo paquete por el mismo titular de la licencia, que cumplen las siguientes condiciones: 1. Los dispositivos médicos se pueden comercializar bajo un nombre de grupo de marca unificado. 2. Comparten una finalidad prevista común. 3. Dentro del grupo, los dispositivos médicos pueden tener nombres de marca, finalidades previstas y diseños distintos, ya que son vendidos por diferentes titulares de licencias. · Esta clasificación no se aplica a los dispositivos IVD. | · Para cada dispositivo médico dentro de un grupo, son necesarios documentos separados y una única tarifa. |
Kit IVD
Por ejemplo, sistemas de pruebas de coagulación | · Si los componentes proporcionados para su uso en un sistema se pueden utilizar en varios sistemas, deben incluirse en la solicitud de licencia para cada sistema respectivo. | · Si el fabricante decide vender el sistema tanto como una sola unidad como en componentes individuales, se requieren tarifas y documentación separadas. |
· En el contexto de los IVD: 1. Los instrumentos como los analizadores, que son necesarios para realizar la prueba, no se consideran parte de la clasificación. 2. Se pueden suministrar reactivos o artículos individuales de forma independiente para el kit. Si estos agentes o composiciones se pueden utilizar en múltiples kits de prueba, deben incluirse en las declaraciones de los kits respectivos. | · Los kits de prueba IVD se pueden comercializar tanto como una sola unidad como en componentes individuales, donde cada unidad requiere tarifas y documentación distintas. | |
| · Si los componentes proporcionados para su uso en un sistema se pueden utilizar en varios sistemas, deben incluirse en la solicitud de licencia para cada sistema respectivo. | · Si el fabricante decide vender el sistema tanto como una sola unidad como en componentes individuales, se requieren tarifas y documentación separadas. | |
Clúster de IVD
Por ejemplo, dispositivos utilizados para la detección de agentes infecciosos. | · Un grupo de IVD consta de varios reactivos o artículos IVD que: 1. Tienen el mismo titular de licencia. 2. Tienen un procedimiento común. 3. Pueden venderse bajo una sola marca. 4. Son compatibles cuando se utilizan como kit de prueba. | · Aunque la tarifa de cada producto es diferente, todos comparten el mismo DMF. |
La agrupación de dispositivos médicos en la India ofrece ventajas significativas en términos de optimización de los procesos reglamentarios y las estrategias de comercialización. Es fundamental que los fabricantes cumplan con las directrices específicas y garanticen la conformidad con las normativas pertinentes. Para adoptar el marco de agrupación de dispositivos médicos, póngase en contacto con nosotros.
