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Se puede pensar que comercializar un dispositivo médico es el último paso; sin embargo, incluso después del lanzamiento del dispositivo, el fabricante debe cumplir con los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización (PMS). La PMS abarca actividades para recopilar y evaluar los comentarios y reclamaciones relacionados con la calidad, el rendimiento y la seguridad de los dispositivos, encuestas a usuarios, seguimiento técnico y clínico, vigilancia de dispositivos de la competencia durante toda la vida útil del dispositivo y la adopción de medidas correctoras en caso necesario. El propósito principal de la PMS es garantizar la seguridad y la eficacia de los pacientes y/u otros usuarios pertinentes de los dispositivos.
En la Unión Europea (UE), con la aplicación del Reglamento sobre los Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre los Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746, los requisitos de PMS también se han rediseñado. Actualmente, el capítulo VII del MDR y del IVDR abarca los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización.
El primer y más importante paso que los fabricantes deben realizar como parte de una actividad de PMS es elaborar un plan de PMS, que es uno de los elementos cruciales en toda la actividad. El plan de PMS debe formar parte de la documentación técnica para todas las clases de dispositivos, excepto los hechos a medida.
El plan de PMS debe ajustarse al anexo III del MDR y del IVDR de forma muy clara, inequívoca, organizada y de fácil consulta. El plan de PMS debe incluir lo siguiente:
- Un proceso sistemático para documentar la información relacionada con incidentes graves, incidentes no graves, informes de tendencias y cualquier comentario o reclamación recibida de los usuarios, profesionales sanitarios, etc.
- También debe abarcar procesos y métodos adecuados para evaluar esta información recopilada, así como un método eficaz para investigarla y gestionarla
- Además, el plan debe incluir valores umbral para analizar la relación beneficio-riesgo y una gestión eficaz del riesgo
- Asimismo, el plan debe incluir métodos y protocolos para comunicarse eficazmente con las autoridades competentes, los organismos notificados, los operadores económicos y los usuarios
- Un proceso definido y bien organizado para establecer medidas correctoras (cuando proceda). Además, herramientas validadas y eficaces para determinar y rastrear los dispositivos en los que se requieren medidas correctoras
- Un plan de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) conforme al anexo XIV, parte B, del MDR y al anexo XIII, parte B, del IVDR (cuando proceda)
Otros elementos de la actividad de PMS incluyen el informe de PMS (PMSR), el informe periódico actualizado de seguridad (PSUR), el PMCF en el MDR y el seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización (PMPF) en el IVDR.
Los fabricantes de Dispositivos Médicos de clase I y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) de clases A y B deben elaborar el PMSR. Debe resumir los resultados y las conclusiones de los datos de su PMS junto con una justificación y la descripción de cualquier medida correctora adoptada para los productos en el mercado. El PMSR se actualizará cuando se realicen nuevas modificaciones y se presentará a la autoridad competente previa solicitud.
Los fabricantes de todas las clases de dispositivos, excepto los de clase I y los IVD de clases A y B, deben elaborar el PSUR. Los PSUR son documentos de farmacovigilancia destinados a proporcionar una evaluación de la relación beneficio-riesgo de un medicamento en momentos definidos después de su autorización.
En el caso del MDR, los dispositivos de las clases IIb y III deben actualizar este informe anualmente. Los fabricantes de dispositivos de clase IIa pueden actualizarlo cuando sea necesario o al menos cada dos (02) años. En el caso del IVDR, los PSUR para las clases C y D deben actualizarse al menos anualmente. Este informe también se incluye como parte de la documentación técnica, excepto en el caso de los dispositivos hechos a medida.
Los dispositivos de clase III, los dispositivos implantables y los dispositivos de clase D presentarán y actualizarán este informe a través de un sistema electrónico. Al mismo tiempo, los fabricantes de dispositivos de otras clases deben ponerlo a disposición de los organismos notificados.
A continuación, los organismos notificados revisan estos PSUR con todo detalle, se adoptan medidas correctoras y se remiten a las autoridades competentes si se solicita.
El PMCF o PMPF, en términos más sencillos, puede definirse como la aplicación de la información o los datos que el fabricante menciona en el plan de PMS. El PMCF/PMPF debe considerarse más bien un proceso continuo que actualiza la evaluación clínica o la evaluación del rendimiento.
Papel de cada operador económico en el sistema de vigilancia posterior a la comercialización (PMS)
- Fabricante: antes de comercializar el dispositivo, el fabricante debe establecer el plan de PMS. De acuerdo con este plan, los datos se recopilan y analizan periódicamente y se actualizan en el PSUR. En caso de que se produzcan reclamaciones o comentarios, se deben tomar las medidas correctoras necesarias, con la participación de los organismos notificados y las autoridades competentes (si procede).
- Representante Autorizado Europeo (EAR): el EAR es una entidad o persona que representa a un fabricante extranjero en la Unión Europea. Conforme a la normativa, el EAR debe informar al fabricante inmediatamente en caso de cualquier reclamación o informe de los usuarios, profesionales sanitarios, etc. Asimismo, el EAR debe colaborar estrechamente con las autoridades competentes en todo momento para adoptar cualquier medida correctora necesaria.
- Persona Responsable del Cumplimiento Reglamentario (PRRC): El PRRC debe garantizar que las obligaciones de vigilancia posterior a la comercialización se cumplan y que se notifiquen los incidentes graves y/o las acciones correctivas de seguridad en campo.
- Importador: Los importadores deben registrar las reclamaciones y proporcionarlas a los fabricantes, representantes autorizados y distribuidores previa solicitud. Los importadores deben cooperar con el fabricante, el representante autorizado y las autoridades competentes para tomar medidas correctivas si es necesario. En caso de que exista algún riesgo grave y se adopte una medida correctiva, se espera que los importadores informen inmediatamente a la autoridad competente respectiva y al organismo notificado, si procede.
- Distribuidores: Los distribuidores deben remitir a los fabricantes, al representante autorizado y a los importadores cualquier reclamación y comentario recibido de los usuarios. En ocasiones, deben colaborar con el fabricante, el representante autorizado, los importadores y las autoridades competentes para llevar a cabo cualquier acción correctiva. Si se produce algún incidente grave, el distribuidor debe informar a las autoridades competentes y notificar al organismo (si procede). Los detalles, incluida la acción correctiva adoptada, deben comunicarse a dichas autoridades.
El punto clave que debe tenerse en cuenta al recopilar y documentar los incidentes o acontecimientos es el plazo para notificar a las autoridades competentes. Por ejemplo, en caso de incidentes graves, los fabricantes deben notificar a las autoridades competentes en un plazo de 15 días. Asimismo, en caso de amenazas graves para la salud pública, los fabricantes informarán a las autoridades competentes en un plazo de dos (02) días a partir de la constatación del incidente. En caso de fallecimiento o de un empeoramiento grave imprevisto, el fabricante debe presentar inmediatamente el informe a la autoridad competente en un plazo de diez (10) días a partir de su constatación.
El sistema de vigilancia posterior a la comercialización es tan crucial como las actividades de autorización previa a la comercialización. El establecimiento adecuado de un sistema de vigilancia posterior a la comercialización puede evitar retiradas de productos en algunos casos. También puede ahorrar costes y tiempo a los fabricantes. Por lo tanto, estar familiarizado con estos requisitos es de suma importancia.
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