SFDANormas y requisitos para la conformidad de los respiradores

Estándares y requisitos reconocidos de la SFDA para ventiladores

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Con la propagación del COVID-19, crece la preocupación por la escasez de respiradores. Ante esta situación, la Autoridad de Regulación de Medicamentos y Alimentos de Arabia Saudí ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) ha elaborado unas directrices para facilitar la rápida comercialización de respiradores y sus accesorios en el Reino de Arabia Saudí (KSA). Las directrices especifican los requisitos y las normas reconocidas para obtener la autorización de comercialización de productos sanitarios (MDMA) para respiradores, conectores de tubos para respiradores y accesorios para respiradores.

SFDA/El MDS (Sector de Productos Sanitarios) ha publicado esta guía en referencia al artículo 3 de «La Ley de Saudi Food and Drug Authority» y a los requisitos especificados en la «Guía sobre los requisitos para la autorización de comercialización de Dispositivos Médicos (MDS – G5)». Es aplicable a todos los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores de respiradores y accesorios para respiradores.

De conformidad con los Principios Esenciales de la Ley de Protección de la Salud de los Niños ( SFDA ) o con pruebas que demuestren un cumplimiento equivalente, se espera que los fabricantes sigan las normas y directrices más avanzadas. Para demostrar el cumplimiento de los Principios Esenciales pertinentes, pueden utilizarse las siguientes normas que cumplen con los requisitos.

Requisitos	Normas a las que cumple
En particular ventiladores normas relacionadas	ISO 10651-3:1997 - Ventiladores pulmonares para uso médico GSO ISO 10651-4:2015 - Ventiladores pulmonares — Reanimadores de emergencia accionados manualmente y por gas SFDA.MD/ISO 17510:2017 - Productos sanitarios. Terapia respiratoria para la apnea del sueño, máscaras y accesorios de aplicación
Tubos para respiradores, conectores y ventilador accesorios	ISO 18250-1:2020 - Productos sanitarios. Conectores para sistemas de administración con depósito destinados a aplicaciones sanitarias SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 - Equipos de anestesia y respiración — Conectores cónicos SFDA.MD/ISO 5361:2018 - Equipos de anestesia y respiración — Tubos traqueales y conectores SFDA.MD/ISO 5366:2018 - Equipos de anestesia y respiración. Tubos de traqueotomía y conectores SFDA.MD/ISO 5367:2015 - Equipos de anestesia y respiración. Conjuntos respiratorios y conectores
Biológico evaluación y biocompatibilidad	SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 - Evaluación biológica de los productos sanitarios. Evaluación y ensayos en el marco de un proceso de gestión de riesgos SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 - Evaluación de la biocompatibilidad de los conductos de gas respiratorio en aplicaciones sanitarias
Seguridad de las pilas	SASO-IEC-60086-4:2007 - Baterías primarias - Seguridad de las baterías de litio SASO-IEC-62281:2018 - Seguridad de las pilas y baterías de litio primarias y secundarias durante el transporte SASO-IEC-62133-1:2017 - Pilas y baterías secundarias que contienen electrolitos alcalinos u otros electrolitos no ácidos - Requisitos de seguridad para pilas secundarias selladas portátiles y para las baterías fabricadas a partir de ellas, destinadas a aplicaciones portátiles. Sistemas de níquel y sistemas de litio
Software	SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 - Software de « Dispositivos Médicos » - Procesos del ciclo de vida del software
Usabilidad	SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 - Productos sanitarios - Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios
Gestión de riesgos	SFDA.MD/ISO 14971:2017 - Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
Etiquetado	SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 - Productos sanitarios. Símbolos que deben utilizarse en las etiquetas Dispositivos Médicos es, el etiquetado y la información que debe facilitarse. Requisitos generales EN 1041:2008+A1:2013 - Información facilitada por la fabricante de productos sanitarios

¿Desea comercializar respiradores en el ámbito de competencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ( SFDA)? Si se ajustan a las normas reglamentarias establecidas, los fabricantes pueden evitar los procedimientos que incumplen la normativa, los retrasos en la obtención de autorizaciones y una entrada en el mercado inoportuna. Para obtener asistencia reglamentaria sobre el terreno, consulte a un experto en materia de normativa. Manténgase a salvo. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.