1 min de lectura
A solo seis meses de que el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) entre plenamente en vigor, los fabricantes de productos sanitarios de la región de Dispositivos Médicos n deben comenzar a prepararse para los importantes cambios que se avecinan; de lo contrario, corren el riesgo de que sus productos sean retirados del mercado de la UE.
Como respuesta imprescindible a los avances técnicos y científicos que están transformando rápidamente el sector de los productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) en la Unión Europea, se espera que el Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ) establezca un marco regulador sólido, más transparente, seguro y protegido para el suministro de productos sanitarios. Ante la inminente finalización del período transitorio para el Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ), concretamente el 26 de mayo de 2020, los factores clave que deben tener en cuenta los fabricantes de productos sanitarios son los siguientes:
- Hasta mayo de 2020, los fabricantes pueden optar por cumplir los requisitos normativos vigentes de la Directiva sobre productos sanitarios (MDD) o ajustarse al nuevo Reglamento sobre productos sanitarios (MDR). Sin embargo, a partir de mayo de 2020, deberán renovar sus certificados CE vigentes, y todos los nuevos dispositivos deberán ajustarse al nuevo MDR.
- Definición de las estrategias necesarias para la transición normativa.
- Elaboración de un plan de vigilancia poscomercialización (PMS) para supervisar el perfil de seguridad de los productos.
- Realizar un análisis de discrepancias entre la actual Directiva sobre productos sanitarios (MDD) y los nuevos Reglamentos MDR e IVDR, con el fin de poder abordar a tiempo las cuestiones normativas.
- Presentar un informe del sistema de gestión de la calidad (SGC) para su evaluación de la conformidad por parte de los organismos notificados, junto con el resto de la documentación técnica.
Ahora que el período de transición está llegando a su fin, los fabricantes están obligados a tener en cuenta sin falta los factores clave mencionados anteriormente para cumplir con éxito la normativa. Creemos que ha llegado el momento de prepararse y estar listos. Obtenga una visión completa de la normativa « EU MDR » colaborando con los mejores del sector. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
