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El año 2020 fue una montaña rusa para todo el mundo. Con el brote de la COVID-19, las autoridades sanitarias mundiales han trabajado sin descanso para garantizar que los profesionales de la salud y el público en general dispongan de los mejores recursos para combatir esta pandemia. Se han introducido numerosos cambios temporales en las normativas de diversos productos médicos, medicinales y cosméticos, como vacunas, kits de PPE, mascarillas quirúrgicas, guantes, geles desinfectantes, etc., con el fin de agilizar sus aprobaciones y su entrada en el mercado, así como de satisfacer la demanda del mismo.
Ahora que 2020 llega a su fin, hagamos un rápido repaso del año y echemos un vistazo a algunos de los principales cambios reglamentarios que se produjeron a lo largo de este periodo y transformaron el panorama de la industria mundial de las ciencias de la vida.
Actualizaciones reglamentarias de 2020: Productos farmacéuticos
Guía de la FDA: Los planes de estudio pediátricos nuevos y revisados
Para superar la grave escasez de ensayos clínicos en pediatría, la FDA ha publicado una directriz definitiva que ofrece un marco integral para la planificación y presentación de solicitudes de ensayos pediátricos. Según la directriz, la presentación del plan inicial de estudios pediátricos (iPSP, por sus siglas en inglés) es obligatoria para los patrocinadores que tengan la intención de presentar una solicitud de comercialización en los siguientes casos: que incluyan un API, cualquier indicación nueva que no tenga la condición de huérfana, una nueva forma farmacéutica o un nuevo modo de administración. Asimismo, a partir del 18 de agosto de 2020, se debe presentar un iPSP para los API sujetos a la disposición de la PREA sobre medicina molecular para el cáncer, independientemente de su estatus de indicación huérfana.
Directriz de la USFDA: impurezas de nitrosamina en medicamentos de uso humano
En septiembre de 2020, la FDA publicó una directriz para la industria destinada a controlar las impurezas de nitrosamina en los medicamentos. Esta directriz ofrece recomendaciones a los fabricantes para identificar las posibles causas de la presencia de nitrosaminas en las formulaciones y evaluar el riesgo de contaminación en sus API y productos farmacéuticos. Según la directriz, los fabricantes de API y de medicamentos deben seguir los siguientes pasos para mitigar las impurezas de nitrosamina en sus productos:
- Evaluación de las impurezas de nitrosamina en API, productos comercializados, productos aprobados y solicitudes pendientes.
- Realización de pruebas confirmatorias cuando se identifiquen impurezas de nitrosamina.
- La implementación de cambios para prevenir o reducir las impurezas en los API y productos farmacéuticos debe notificarse a la FDA.
Industria Farmacéutica Europea – Actualizaciones Reglamentarias
La pandemia de la COVID-19 provocó la suspensión de las inspecciones presenciales habituales. Sin embargo, a medida que el mundo va dejando atrás las restricciones de la COVID-19, las agencias sanitarias se preparan para reanudar dichas inspecciones. En este mismo contexto, Swissmedic (la agencia suiza para productos terapéuticos) ha reanudado las inspecciones presenciales periódicas; la Agencia Danesa de Medicamentos (DMA) ha prorrogado las normas de preparación frente a la COVID-19 hasta el 31 de diciembre de 2020; y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se dispone a revisar la directriz de GCP, lo que constituye algunas de las principales actualizaciones reglamentarias en la industria farmacéutica europea.
Orientación relacionada con el Brexit para empresas farmacéuticas
Es un hecho conocido que el Reino Unido abandonó oficialmente la Unión Europea (UE) el 31 de enero de 2020 y se encuentra en un periodo de transición hasta el 31 de diciembre de 2020. Durante este periodo, todas las empresas farmacéuticas del Reino Unido están obligadas a cumplir la legislación farmacéutica de la UE. En marzo de 2020, la EMA también actualizó las directrices relacionadas con el Brexit en beneficio de las empresas farmacéuticas. Los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) de productos farmacéuticos deben adaptarse a los procesos sugeridos antes de que finalice el periodo de transición para garantizar que sus productos sigan cumpliendo la normativa.
COVID-19: Flexibilidades de la EMA en GMP y GDP
Para ayudar a los fabricantes durante la COVID-19, la EMA actualizó su orientación sobre las expectativas reglamentarias para los productos medicinales. Se añadió una nueva sección de flexibilidades temporales a las aportaciones sobre las normas de correcta fabricación (GMP) y las normas de correcta distribución (GDP). Este nuevo desarrollo tuvo como objetivo responder al aumento de la demanda de productos medicinales en el contexto de la COVID-19.
Envios obligatorios a través de CESP en Chipre
Al ser un Estado miembro de la Unión Europea (UE), la República de Chipre, a través del Departamento de Servicios Farmacéuticos, ha establecido como obligatorio el envío de productos medicinales de uso humano a través de la Plataforma Común Europea de Envios (CESP).
La CESP es una iniciativa disponible para todos los Estados miembros de la UE, los solicitantes y titulares de autorizaciones, tanto para productos medicinales de uso humano como veterinario. Su objetivo es establecer un portal único para los envíos electrónicos a múltiples autoridades competentes en el contexto de los procedimientos europeos de registro y posteriores a la autorización, que abarcan los procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo (MRP) y descentralizado (DCP). La aplicación de los envíos obligatorios a través de CESP ya comenzó desde el 1 de enero de 2020.
La TGA ha anunciado el nuevo formulario de información del producto (PI)
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA), la autoridad reglamentaria australiana, aprobó un nuevo formulario de información del producto (PI) el 8 de noviembre de 2017, el cual fue revisado el 8 de marzo de 2018 tras las modificaciones de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989. La fecha de entrada en vigor del nuevo formulario de PI fue el 1 de enero de 2018, con un periodo de transición de tres años que finalizó el 31 de diciembre de 2020.
Durante la fase de transición, la información del producto (PI) de cualquier producto, incluidos los medicamentos genéricos y biosimilares, comercializado en Australia debe adaptarse al nuevo diseño. Además, todos los textos estándar obligatorios, como los encabezados y subencabezados, deben incluirse en el formulario de información del producto según lo especificado por la TGA.
La EAEU exige envíos electrónicos
El 3 de agosto de 2017, el comité de la Unión Económica Euroasiática (EAEU) publicó las normas para los envíos electrónicos de solicitudes de medicamentos. Al respecto, la Junta de la Unión Económica Euroasiática publicó las siguientes «decisiones» sobre el formato de envío electrónico, que exigen a los solicitantes proporcionar información más detallada.
- Decisión 78: la Decisión 78 se centra en proporcionar detalles y aclaraciones sobre el contenido y la estructura de los envíos. A partir del 31 de diciembre de 2020, los nuevos solicitantes ya no podrán presentar solicitudes como procedimiento nacional. Las solicitudes solo pueden presentarse mediante el procedimiento descentralizado (DP) o el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP).
- Decisión 79: la Decisión 79 enfatiza el cumplimiento técnico de los envíos electrónicos. La solicitud requerirá dos tipos específicos de archivos XML:
- R.017: contiene información sobre la empresa solicitante, el producto y las sustancias
- R.022: contiene información sobre los documentos presentados junto con los identificadores específicos de cada tipo de documento
Health Canada (HC) volvió a posponer la fecha límite de presentación para el Drug Master File (DMF) en formato de documento técnico común electrónico (eCTD). En referencia a la notificación de la autoridad de mayo de 2018, el plazo anterior era el 1 de enero de 2019, el cual se pospuso posteriormente al 1 de septiembre de 2019. Ahora, con la reciente notificación de la autoridad, el formato eCTD para el DMF entró en vigor a partir del 1 de enero de 2020.
Para alinearse con la nueva notificación de HC, los titulares de DMF deben utilizar el formato eCTD para todos los tipos de actividades reglamentarias que se mencionan a continuación.
- Nuevos expedientes maestros tipo I – Sustancia activa
- Nuevos expedientes maestros tipo II – Sistemas de cierre de envases y componentes
- Nuevos expedientes maestros tipo III – Excipientes
- Nuevos expedientes maestros tipo IV – Productos farmacéuticos
El Departamento de Salud del Gobierno australiano y la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) han anunciado nuevos requisitos de etiquetado que entran en vigor a partir del 31 de agosto de 2016. Dado que los nuevos requisitos de etiquetado para los medicamentos australianos llegan después de tantos años, se concedió un periodo de transición de cuatro años a los patrocinadores para garantizar el cumplimiento de las normas mejoradas. Esto sugiere que los patrocinadores tuvieron suficiente tiempo para la transición y, a partir del 1 de septiembre de 2020, las etiquetas de sus nuevos medicamentos deben cumplir con la nueva normativa mejorada.
La EDQM exige el formato eCTD para todas las solicitudes y notificaciones de CEP
En julio de 2019, la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y Sanidad (EDQM) anunció que el formato eCTD será obligatorio para todas las solicitudes de Certificado de Conformidad con las monografías de la Farmacopea Europea (CEP), incluidas las notificaciones, revisiones, renovaciones y nuevas solicitudes. El anuncio se realizó como parte de la hoja de ruta revisada (2016-2020) para los envíos electrónicos de solicitudes de CEP.
De acuerdo con la hoja de ruta de la EDQM, la obligación del formato eCTD entró en vigor a partir del 1 de enero de 2020, fecha a partir de la cual la dirección dejó de aceptar envíos NeeS para todas las solicitudes de CEP, incluidas las notificaciones, revisiones y renovaciones. Aunque la hoja de ruta revisada establece que los procedimientos en curso no se verán afectados, también advierte que, ante cualquier cambio en el formato del expediente existente a eCTD, el proceso de conversión debe tratarse como un proceso nuevo.
Orientación post-transición de la MHRA para FV, QPPV y PSMF
Dado que es bastante inevitable que el periodo de transición para el Brexit no se amplíe, se espera que surjan numerosos cambios o actualizaciones reglamentarias por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido. En el mismo contexto, la MHRA ha emitido recientemente una guía sobre los procedimientos de farmacovigilancia y los requisitos posteriores a la transición para la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia (QPPV) y los archivos maestros del sistema de farmacovigilancia (PSMF) para los productos autorizados en el Reino Unido.
Actualizaciones reglamentarias 2020 – Dispositivos Médicos
La FDA acelera las vías reglamentarias para emergencias médicas
En medio de la pandemia de la COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) publicó un documento de orientación en marzo de 2020 en el que proponía varias herramientas para acelerar la revisión y aprobación de un tratamiento biológico o una vacuna contra la COVID-19 una vez que surja. Para hacer frente a las emergencias médicas no cubiertas en el tratamiento de afecciones graves y potencialmente mortales, la FDA propuso múltiples programas para facilitar y acelerar el desarrollo, la revisión y la aprobación de terapias, incluidos los productos biológicos. Si las terapias justifican sus beneficios por encima de los riesgos, estarán disponibles en el mercado lo antes posible con el apoyo de los programas de aprobación acelerada de la FDA, como la designación de vía rápida (Fast Track), la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy), la designación de revisión prioritaria (Priority Review), la vía de aprobación acelerada (Accelerated Approval Pathway), la norma aplicable a animales (animal rule) y la autorización de uso de emergencia (EUA).
Estándares de la TGA para Equipos de Protección Personal (PPE)
Con el estallido repentino de la pandemia de la COVID-19, la demanda y la necesidad de EPI (mascarillas, guantes y batas) aumentaron drásticamente. Esto exigió además un estudio exhaustivo sobre los EPI y, por lo tanto, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) diseñó ciertas directrices para los fabricantes de EPI, los consumidores y los profesionales sanitarios en abril de 2020. Según la orientación, el suministro de los EPI durante la pandemia requería que los fabricantes cumplieran con normas como la finalidad prevista del dispositivo, el entorno en el que debe utilizarse y los usuarios del mismo. El enfoque principal de la orientación se centró en los criterios de selección, cuidado, uso, mantenimiento, rendimiento, evaluaciones de riesgos, métodos de control, y pruebas de penetración y permeación para diversas aplicaciones de Dispositivos Médicos.
La TGA incluye termómetros en el ARTG
Ante el aumento inmediato de la oferta y la demanda de termómetros debido a la pandemia de COVID-19, los patrocinadores y fabricantes solicitaron a la TGA la inclusión de termómetros en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). En consecuencia, para ayudar a los fabricantes y patrocinadores, la TGA elaboró una directriz en mayo de 2020 que incluía un proceso paso a paso para incluir los termómetros en el ARTG mediante un conjunto determinado de procedimientos y obligaciones reglamentarias.
Estándares y requisitos reconocidos de la SFDA para ventiladores
La rápida propagación de la COVID-19 encendió las alarmas por la escasez de ventiladores. En respuesta a esta situación, en mayo de 2020, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) elaboró una guía para agilizar la entrada al mercado de ventiladores y sus accesorios en el Reino de Arabia Saudita (KSA). La guía especificaba los requisitos y las normas reconocidas para obtener la autorización de comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA) para ventiladores, conectores de tubos para ventiladores y accesorios de ventilación, y se aplicaba a todos los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores de ventiladores y sus accesorios.
Mecanismos reglamentarios acelerados de la EMA para productos relacionados con la COVID-19
En mayo de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estableció asesoramiento científico más rápido, revisiones continuas y evaluaciones aceleradas para agilizar el desarrollo y la aprobación de medicamentos en medio de la pandemia de COVID-19. Con el objetivo de respaldar lo antes posible el desarrollo y la autorización de comercialización de tratamientos y vacunas seguros, eficaces y de alta calidad, la EMA afirmó haber adoptado ciertos procedimientos acelerados, tales como plazos de I+D reducidos, revisión y aprobación rápidas, y programas de uso compasivo, con el fin de acortar significativamente los plazos reglamentarios para la revisión de nuevos medicamentos y vacunas contra la COVID-19.
La HSA publica una guía para Dispositivos Médicos destinados a descontaminar respiradores usados
Para combatir los casos de COVID-19, la autoridad sanitaria de Singapur (Health Sciences Authority, HSA) evaluó la escasez crítica y la enorme demanda de respiradores. En consecuencia, en julio de 2020, la Agencia emitió una guía para facilitar el acceso a Dispositivos Médicos seguros y eficaces destinados a descontaminar respiradores usados mediante una vía de autorización provisional. Esta vía evalúa la seguridad, la calidad y la eficacia del proceso de descontaminación mediante el uso de los Dispositivos Médicos, y verifica que se mantengan la integridad de los respiradores y su capacidad para cumplir con las funciones previstas tras la descontaminación.
USFDA: Formatos de presentación electrónica para Dispositivos Médicos
En julio de 2020, la USFDA emitió una nueva guía para la presentación electrónica de Dispositivos Médicos. Según la guía, la FDA interpreta los requisitos de la sección 745A(b)(3), que especifican los formatos de presentación electrónica, el calendario y el proceso para implementar los requisitos, así como los criterios para exenciones y dispensas de las presentaciones. La Agencia también aclaró que todas las presentaciones posteriores a una presentación inicial deben realizarse de forma electrónica, ya se trate de un documento de una sola página o de varios volúmenes.
Registros de Dispositivos Médicos durante la COVID-19: Procedimientos de la USFDA
Con el objetivo de aumentar la disponibilidad de Dispositivos Médicos durante la COVID-19, en septiembre de 2020, la USFDA expuso su perspectiva sobre el registro, el listado y la importación de Dispositivos Médicos que han recibido una Autorización de Uso de Emergencia (EUA). Para determinados ventiladores y equipos de protección personal (PPE), la Agencia describió políticas relativas al cumplimiento de los requisitos de registro y listado para instalaciones que fabrican, preparan, propagan, ensamblan o procesan estos dispositivos durante la pandemia de COVID-19.
COFEPRIS introduce un nuevo sistema de citas electrónicas para registradores de Dispositivos Médicos
En septiembre de 2020, la autoridad reglamentaria de México, COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), estableció un nuevo sistema de citas electrónicas para que los solicitantes de registros de Dispositivos Médicos puedan presentar solicitudes o solicitar reuniones presenciales con la Agencia. Tal como exige la Agencia, todos los usuarios pueden utilizar el nuevo sistema de citas electrónicas cumpliendo con ciertos criterios clave; además, cada ejecutivo debe usar equipos de protección personal (PPE) y los solicitantes que acudan a las instalaciones del CIS deben cumplir con diversas disposiciones para reducir el riesgo de exposición al coronavirus.
La FDA emitió una guía definitiva en septiembre de 2020 sobre la revisión de productos médicos que contienen funciones tanto médicas como no médicas (productos de dispositivos multifunción). Como actualización de un borrador emitido en abril de 2018, la nueva guía especifica cómo y cuándo la FDA evaluará el impacto de «otras funciones» de un producto que no se evalúan en una revisión previa a la comercialización. Esta guía tiene como objetivo identificar los principios, las prácticas de revisión previa a la comercialización, las presentaciones previas a la comercialización y las políticas para la evaluación reglamentaria de la FDA de dichos productos.
Guía de la SFDA: Requisitos de e-IFU para Dispositivos Médicos
En octubre de 2020, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) emitió una guía para aclarar los requisitos de las instrucciones de uso electrónicas (e-IFU) para Dispositivos Médicos en Arabia Saudita. Esta guía se emitió en referencia a los principios esenciales especificados en la «Guía sobre los requisitos para el listado de Dispositivos Médicos y la autorización de comercialización (MDS-G5)». Es aplicable a los Dispositivos Médicos (incluidos los Dispositivos Médicos de IVD) suministrados al mercado de KSA con instrucciones de uso en formato electrónico y está destinada a usuarios profesionales. Según la guía, los usuarios deben cumplir con ciertos requisitos de instrucciones de uso en formato electrónico y realizar una evaluación de riesgos documentada.
Software como Dispositivo Médico (SaMD) – Descifrando la Guía de ANVISA
La autoridad sanitaria nacional de Brasil, ANVISA, publicó en octubre de 2020 una guía dedicada al software con finalidad médica prevista (Software como Dispositivo Médico, SaMD). Esta guía tiene como objetivo prevenir o mitigar los riesgos asociados con el uso de software médico y garantizar la seguridad y el rendimiento del SaMD en el mercado brasileño. El software con finalidad médica previsto diseñado para operar en equipos no específicos y el software médico especial que opera Dispositivos Médicos están cubiertos por el ámbito de esta guía, junto con la referencia a normas internacionales especiales, como la norma IEC 62304: 2006 Software para Dispositivos Médicos.
Actualizaciones reglamentarias de 2020: Alimentos y suplementos alimentarios
Cambios en las etiquetas de información nutricional de la FDA
En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) publicó las normas definitivas para la etiqueta de información nutricional en alimentos envasados. La FDA estableció esta norma para alinear las etiquetas nutricionales de los productos alimentarios con los hábitos y prácticas alimentarias actuales. Desde el 1 de enero de 2020, los fabricantes de productos alimentarios que ingresan al mercado de US con ventas anuales de alimentos superiores a 10 millones de dólares deben cumplir con los nuevos estándares de etiquetado nutricional para garantizar el cumplimiento normativo.
Los principales cambios en las normas de etiquetado están relacionados con la lista de nutrientes alimentarios que deben declararse en la etiqueta del producto alimentario, junto con la actualización de los requisitos del tamaño de la porción y un cambio de diseño.
La FDA publica la norma definitiva para el etiquetado de productos sin gluten
El 12 de agosto de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) publicó la norma definitiva de etiquetado para productos alimenticios de las categorías de alimentos fermentados e hidrolizados. La norma de etiquetado es aplicable a una variedad de productos alimentarios que afirman ser «sin gluten». Según la norma definitiva, los fabricantes de alimentos fermentados e hidrolizados deben conservar la siguiente información para respaldar adecuadamente sus afirmaciones:
- El alimento debe cumplir con la definición de «sin gluten» antes de ser fermentado e hidrolizado.
- Los fabricantes deben examinar minuciosamente el producto para detectar cualquier contaminación cruzada con gluten durante el proceso de fabricación.
La norma entró en vigor el 13 de octubre de 2020.
La SFA publica una enmienda a los reglamentos alimentarios
A 31 de agosto de 2020, la enmienda n.º 3 de los reglamentos alimentarios de 2020 de la Agencia Alimentaria de Singapur (SFA) está en vigor en Singapur. La enmienda formaba parte de los esfuerzos de la SFA para actualizar las disposiciones reglamentarias relativas a los productos alimentarios en el país y alinearlas con las normas internacionales. La enmienda agiliza el uso de nuevos aditivos alimentarios y amplía el uso de los ya existentes, además de introducir los siguientes cambios en la Ley de Venta de Alimentos (Capítulo 283) de la SFA:
- Modificación de la definición de aditivos alimentarios como los glucósidos de esteviol, la mantequilla y otros agentes edulcorantes
- Modificación de la cantidad de uso permitida para diversos alimentos específicos
Japón revisa las normas de etiquetado para productos alimentarios
Con el objetivo de agilizar la distribución segura de productos alimentarios en Japón, la Agencia de Asuntos del Consumidor (CAA) ha revisado las normas de etiquetado de estos productos, con efectividad desde el 16 de julio de 2020. Los nuevos cambios en el sistema de etiquetado se centran en:
- Eliminación de determinados términos – El cambio más significativo en el sistema de etiquetado revisado es la eliminación de los términos «artificial» y «sintético».
- Clasificación de productos ganaderos ecológicos – La revisión clasifica ahora los productos ganaderos ecológicos como materias primas especiales. Por lo tanto, también están sujetos a las normas de etiquetado especializadas y deben destacarse en las etiquetas de los productos alimentarios.
Aunque las normas de etiquetado revisadas entraron en vigor en julio de 2020, los fabricantes en Japón disponen de un periodo de transición hasta el 21 de marzo de 2022 para modificar sus etiquetas.
Actualizaciones reglamentarias de 2020 – Productos cosméticos
La TGA establece AICIS para sustituir a NICNAS
Con efectos a partir del 1 de julio de 2020, el Plan Nacional de Notificación y Evaluación de Productos Químicos Industriales (NICNAS) ha sido sustituido oficialmente por el Plan Australiano de Introducción de Productos Químicos Industriales (AICIS). En el marco de la Ley de Productos Químicos Industriales de 2019, el AICIS es un plan reglamentario que se centra en ayudar a los fabricantes de productos cosméticos con la importación sencilla de nuevos productos químicos de bajo riesgo al mercado australiano. Con la entrada en vigor del AICIS, muchos productos químicos que nunca se utilizaron industrialmente y que figuraban en el inventario de NICNAS quedan excluidos del nuevo inventario.
Asimismo, los fabricantes que introduzcan un nuevo producto químico industrial en Australia deben registrar su empresa en el Registro de Introductores de Productos Químicos Industriales antes de que el producto químico sea importado o fabricado. El producto químico importado o fabricado también debe cumplir ahora los requisitos reglamentarios de su categoría de introducción, en función del nivel de riesgo asociado.
Los cosméticos y la prohibición del uso de datos de ensayos en animales
La industria cosmética mundial se orienta ahora hacia productos libres de crueldad animal. En consonancia con este cambio global, a partir del 1 de julio de 2020, Australia también ha prohibido realizar ensayos con animales en productos cosméticos. Según el Departamento de Salud de Australia, la prohibición garantiza que los ingredientes que se van a utilizar en cosméticos (ya sean importados o fabricados en Australia) no puedan utilizar información obtenida de ensayos en animales para demostrar la seguridad de los productos.
Durante el auge de la pandemia mundial de la COVID-19, en abril de 2020, Health Canada (HC) introdujo una actualización temporal en los reglamentos de desinfectantes de manos y relajó los requisitos reglamentarios para los ingredientes utilizados en dichos desinfectantes. Health Canada adoptó esta medida para garantizar que solo se distribuyan en el país productos seguros y eficaces.
Según la actualización, los fabricantes deberán cumplir directrices de etiquetado adicionales para garantizar que los consumidores puedan tomar la decisión de compra correcta. Las directrices adicionales que los fabricantes que utilicen etanol de grado técnico en sus productos deben cumplir son las siguientes:
- Indicar claramente en sus productos que se utiliza etanol de calidad técnica como ingrediente
- Mencione advertencias y precauciones específicas sobre el producto y sus ingredientes en el envase y la etiqueta del producto
- Los fabricantes deben mencionar información clara sobre cómo informar cualquier reacción adversa a Health Canada
En conclusión, el año 2020 ha sido bastante complejo en cuanto a la modificación y evolución de los reglamentos, especialmente en lo que respecta a la COVID-19 y la mejora del sector de las ciencias de la vida. Freyr, como socio reglamentario estratégico, se ha adelantado como siempre al ofrecer a los fabricantes las últimas actualizaciones reglamentarias a través de blogs, seminarios web, boletines, documentos técnicos, etc. Este año, Freyr dio un paso más con su plataforma exclusiva para la COVID-19 con el fin de garantizar que los fabricantes se mantengan al día de todas las actualizaciones relacionadas con la COVID en una única plataforma.
Teniendo en cuenta la naturaleza cambiante del sector, podemos afirmar con seguridad que 2021 deparará mucho más al sector de las ciencias de la vida y a sus fabricantes para garantizar su crecimiento. Hasta entonces, manténgase seguro y cumpla con las normativas.
