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El 3 de agosto de 2017, el comité de la Unión Económica Euroasiática (EAEU) publicó las normas para las presentaciones electrónicas de solicitudes de medicamentos. Al respecto, el Consejo de la Unión Económica Euroasiática publicó dos importantes "Decisiones" sobre el formato de presentación electrónica, que exige a los solicitantes proporcionar información más detallada. ¿Cuáles son estas "Decisiones" y las directrices relacionadas con ellas? Eche un vistazo:
- Decisión 78 – La Decisión 78 se centra en proporcionar detalles y aclaraciones sobre el contenido y la estructura de las presentaciones. Según la decisión, los solicitantes existentes también deben reestructurar sus solicitudes y realizar algunos cambios reglamentarios en sus presentaciones debido al cambio en los módulos y las estructuras de las secciones. A partir del 31 de diciembre de 2020, los nuevos solicitantes ya no podrán presentar solicitudes como Procedimiento Nacional. Las solicitudes solo podrán presentarse mediante el Procedimiento Descentralizado (DP) o el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP).
- Decisión 79 – La Decisión 79 enfatiza el cumplimiento técnico de las presentaciones electrónicas. Según la decisión, el nuevo formato electrónico requerirá archivos XML adicionales además de los documentos PDF presentados para la solicitud de medicamentos. La solicitud requerirá dos tipos específicos de archivos XML:
1. R.017 – Contiene información sobre la empresa solicitante, el producto y las sustancias.
2. R.022: contiene información sobre los documentos presentados, junto con los identificadores específicos de cada tipo de documento.
El nuevo formato de presentación electrónica fue introducido por el comité de la EAEU para fortalecer el proceso de revisión de las solicitudes de fármacos en la región. Desde esa perspectiva, la calidad de los documentos es una parte esencial de los expedientes de presentación. Para mejorar la búsqueda de los documentos, todos los archivos PDF deben ser procesados con OCR. Los solicitantes también deben asegurarse de que no se presenten archivos PDF corruptos a la autoridad sanitaria y de que los archivos no estén protegidos con contraseña. El tamaño máximo de archivo permitido para cualquier documento es de 100 MB.
Plazos de Cumplimiento
A partir del 31 de diciembre de 2020, es obligatorio que las nuevas autorizaciones de comercialización cumplan con los nuevos requisitos de presentación electrónica. Además, cualquier presentación de seguimiento deberá ajustarse al nuevo formato a partir del 31 de diciembre de 2025.
Para las solicitudes de medicamentos que ya han sido presentadas y aprobadas por cualquiera de los Member States de la EAEU, los solicitantes deben comenzar a actualizar las solicitudes según el nuevo formato antes del final del plazo obligatorio establecido. Mientras tanto, los nuevos solicitantes que planean ingresar a la región de la EAEU pueden comenzar a preparar las solicitudes en formato electrónico. Por lo tanto, para asegurar una entrada exitosa al mercado en la región de la EAEU, se aconseja preparar las presentaciones en formato eCTD. Elija el software eCTD que se adapte a sus requisitos de presentación. Manténgase actualizado. Manténgase en cumplimiento.
