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La US FDA continúa publicando y actualizando las directrices y políticas de aplicación para una gestión eficiente de los Asuntos Regulatorios de dispositivos en los EE. UU., junto con la gestión de la situación de emergencia sanitaria que surgió debido a la pandemia de COVID-19.
La Agencia ha revisado el documento de Preguntas y Respuestas publicado anteriormente sobre “Efectos de la Emergencia de Salud Pública por COVID-19 en las Reuniones Formales y Solicitudes de Tarifas de Usuario para Dispositivos Médicos”. La guía aborda las preguntas frecuentes planteadas por la industria de Dispositivos Médicos sobre las cuestiones reglamentarias y de política en tiempos de la pandemia de COVID-19. El documento destaca el impacto de la pandemia en las reuniones de la industria y los objetivos y plazos de MDUFA.
La US FDA tiene varias vías interactivas entre la Agencia y el solicitante bajo el programa de presentación Q. El CDRH continúa aceptando las nuevas solicitudes recibidas bajo el programa de presentación Q. Todas estas reuniones seguirán realizándose virtualmente a través de teleconferencias o videoconferencias y las reuniones presenciales ya programadas también se convertirán en teleconferencias y se celebrarán en la fecha y hora programadas. Además de los programas de presentación Q, las reuniones consultivas también se llevarán a cabo como reuniones virtuales en vivo a través de teleconferencias y videoconferencias.
Además de las interacciones con la US FDA, los plazos de revisión de varios tipos de presentaciones y solicitudes también pueden verse afectados debido a la pandemia. La US FDA tiene sus objetivos de rendimiento claramente definidos en las Enmiendas a la Ley de Tasas para Usuarios de Dispositivos Médicos (MDUFA). El personal del CDRH se ha centrado en desarrollar las políticas de aplicación en la situación de emergencia y en evaluar las presentaciones recibidas bajo los mecanismos de autorización de uso pre-emergencia y autorización de uso de emergencia. Los plazos de revisión de cualquier solicitud no se extenderán, pero cualquier retraso en las presentaciones realizadas bajo las solicitudes 510(k) originales o suplementarias, PMA y De-Novo, se gestionará de acuerdo con los procedimientos detallados en las directrices pertinentes, como “Acciones de la FDA y la Industria sobre las Solicitudes de Aprobación Precomercialización (PMA): Efecto en el Plazo de Revisión y los Objetivos de la FDA”, “Acciones de la FDA y la Industria sobre las Presentaciones de Notificación Precomercialización (510(k)): Efecto en el Plazo de Revisión y los Objetivos de la FDA”, y “Acciones de la FDA y la Industria sobre las Solicitudes de Clasificación De-Novo: Efecto en el Plazo de Revisión y los Objetivos de la FDA”.
En una situación normal, el plazo para que el solicitante presente una respuesta a las deficiencias emitidas por la FDA de US contra las solicitudes presentadas bajo las vías PMA, 510(k), HDE o De-Novo es de 360 días para las solicitudes originales y suplementarias recibidas bajo las vías HDE y PMA, mientras que el plazo es de 180 días para la solicitud 510(k) y las solicitudes De-Novo.
Cualquier falta de presentación de las respuestas o información adicional dentro de estos plazos hará que las solicitudes se consideren retiradas. Bajo la pandemia actual, la FDA de US aceptará las respuestas presentadas con 180 días adicionales, más allá de los plazos mencionados anteriormente.
Se espera que la pandemia plantee desafíos para la presentación oportuna de respuestas o información adicional por parte de los solicitantes. La Agencia considerará este tiempo adicional de 180 días, independientemente de si el solicitante ha solicitado alguna extensión de los plazos. Aunque la US FDA no ha mencionado específicamente ninguna disposición de plazos adicionales para la presentación de respuestas e informes bajo otros tipos de presentación, como post-aprobación, informes de estudio 522, informes anuales IDE o informes PMA, la Agencia aceptará las presentaciones retrasadas pero alienta al solicitante a presentarlas lo antes posible.
Aunque la información mencionada anteriormente proporciona una breve descripción del documento de preguntas y respuestas de la US FDA sobre el impacto de la pandemia en las reuniones de la industria de Dispositivos Médicos y los objetivos y plazos de MDUFA, es necesario una comprensión más meticulosa. Para evitar desafíos en la presentación, busque el consejo de un experto reglamentario regional. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
