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Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA), la mayoría de los medicamentos pediátricos recetados no se prueban. Para superar la grave escasez de pruebas de medicamentos pediátricos, la FDA ha emitido una guía final que ofrece un marco integral para la planificación y presentación de solicitudes para ensayos pediátricos.
Estas nuevas directrices de la FDA desempeñarán un papel fundamental para abordar los problemas que surgen en el proceso de desarrollo de medicamentos pediátricos, como la ausencia de información crucial sobre el uso pediátrico de los medicamentos bajo ciertas condiciones reportadas, y la necesidad de aumentar el número de ensayos pediátricos realizados para productos patentados.
La presentación del Plan de Estudio Pediátrico Inicial (iPSP) es obligatoria para los patrocinadores que tienen la intención de presentar una solicitud de comercialización para los siguientes casos, incluyendo un API (ingrediente farmacéutico activo)/ cualquier nueva indicación, excepto la que tiene estado de medicamento huérfano/ una nueva forma farmacéutica/ una nueva vía de administración. Según la Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica (PREA) de 2003, aquellos que deseen presentar solicitudes para medicamentos pediátricos/biológicos están sujetos a presentar un iPSP en la etapa preliminar del desarrollo del producto. Además, con efecto a partir del 18 de agosto de 2020, se debe presentar un iPSP para los API que entran dentro de la disposición de la PREA sobre medicamentos de base molecular para el cáncer, independientemente de su estado de indicación huérfana.
Se espera que los patrocinadores presenten los iPSP en un plazo de 60 días naturales después de la reunión de Fase 2, o según el acuerdo entre la FDA y el patrocinador, a menos que existan casos excepcionales. Tras la revisión de la FDA, el patrocinador recibe una respuesta por escrito o una solicitud de reunión de la Agencia, en un plazo de 90 días desde su período de revisión. Después de responder a los comentarios de la FDA en un plazo de 90 días, se espera que el patrocinador presente un iPSP acordado antes de la fecha límite de revisión.
Del mismo modo, la Agencia revisará el iPSP acordado en un plazo de 30 días y enviará la carta de no acuerdo si el patrocinador no cumple los criterios establecidos. Como resultado, los patrocinadores tendrán otros 30 días a partir de la fecha de notificación para revisar el iPSP. Una vez realizada la presentación modificada, se reanudará el ciclo de 210 días de revisión entre la FDA y el patrocinador.
La guía final explica los mecanismos recomendados para gestionar los iPSP no acordados, incluyendo algunas recomendaciones sobre cómo lograr el acuerdo de la FDA y una plantilla de ejemplo para la preparación de iPSP.
Aunque la guía ha esbozado estrategias perspicaces para el uso de datos relacionados con la extrapolación y su relevancia dentro de los criterios dados, es responsabilidad del solicitante implementarlas de manera precisa para facilitar la revisión y las aprobaciones. Practique las mejores prácticas reglamentarias para el cumplimiento. Manténgase informado. Manténgase conforme.
