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L'Organisme d'Évaluation de la Conformité (CAB) joue un rôle essentiel dans la délivrance de diverses certifications et la réalisation des évaluations techniques nécessaires à l'enregistrement et à la distribution réussis de vos dispositifs médicaux et DIV.
Cette partie de la série de blogs présente l'exigence de la Medical Device Authority (MDA) concernant la certification des CAB. La suite de la série vous guidera à travers le rôle des CAB dans l'enregistrement et l'approbation des dispositifs en Malaisie.
Les CAB sont habilités à effectuer les évaluations en vertu des réglementations ci-dessous –
- Loi de 2012 sur les dispositifs médicaux (Loi 737)
- Réglementations des dispositifs médicaux de 2012
- Lettre circulaire de la MDA n° 2/2014 concernant l'évaluation de la conformité par voie de vérification
- ISO 13485, Dispositifs médicaux – Systèmes de gestion de la qualité (SGQ) – Exigences à des fins réglementaires
Les entités doivent être enregistrées en tant qu'Organisme d'Évaluation de la Conformité (OEC) auprès de l'Autorité des Dispositifs Médicaux (MDA) de Malaisie, afin d'évaluer les fabricants de dispositifs ou d'autres parties prenantes impliquées dans une chaîne d'approvisionnement de dispositifs. L'OEC doit être une entité enregistrée en Malaisie, évaluée et approuvée par la MDA et continuellement surveillée par l'Agence. La personne responsable de la gestion et des opérations doit être un citoyen malaisien.
La MDA définit clairement les exigences pour qu'une entité puisse agir en tant qu'Organisme d'évaluation de la conformité (OEC) en Malaisie. Les exigences sont définies en ce qui concerne :
- La structure et la composition de l'organisme agissant en tant que CAB
- Les ressources du CAB et la compétence technique du personnel
- Caractère indépendant et impartial des opérations – procédures, responsabilités et confidentialité
- Les systèmes de gestion de la qualité requis pour la réalisation des évaluations de conformité
- Tests de produits, dans le cas où l'OCV effectue également des tests dans le cadre de l'évaluation de la conformité
- Processus par lequel l'organisme d'évaluation de la conformité effectuerait l'évaluation de la conformité
- Communication des changements du CAB avec les clients et le MDA
- Dispositions de communication entre le client et le MDA concernant les changements susceptibles d'affecter la conformité
L'entité souhaitant obtenir l'enregistrement OEC doit soumettre la demande via le système en ligne disponible sur le portail de la MDA, www.mda.gov.my, le système d'application en ligne centralisé pour les dispositifs médicaux (MeDC@St), accompagné des frais de demande. Toute demande de la MDA de soumettre des informations manquantes ou supplémentaires doit être soumise dans les 30 jours suivant la date de cette demande, faute de quoi la demande sera considérée comme retirée. Le demandeur doit soumettre une nouvelle demande à moins qu'une prolongation du délai de soumission des informations supplémentaires ne soit accordée par la MDA.
L'Agence peut inspecter les locaux que le demandeur a l'intention d'utiliser. Si le demandeur est approuvé par la MDA, des frais d'enregistrement devront être payés. Ce n'est qu'après réception des frais d'enregistrement par la MDA qu'un certificat d'enregistrement sera délivré.
Une fois enregistré, le CAB peut commencer à accepter les demandes de diverses parties prenantes pour les certifications et l'enregistrement de leurs dispositifs en Malaisie.
Lisez la deuxième partie de l'article pour connaître le rôle du CAB dans l'enregistrement de votre dispositif ou DIV auprès de la MDA.
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