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L'Organisme d'Évaluation de la Conformité (CAB) réalise l'évaluation de la conformité des différentes parties prenantes du système de chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux. L'Organisme d'Évaluation de la Conformité (CAB), en Malaisie, réalise des audits approfondis et évalue tous les éléments applicables définis par l'Autorité des Dispositifs Médicaux (MDA) de Malaisie et vérifie la conformité du dispositif aux normes pertinentes.
Cette partie de la série de blogs vous guidera à travers le rôle des CAB dans l'enregistrement et l'approbation des dispositifs en Malaisie. Vous pourrez également obtenir un aperçu de l'exigence de la MDA concernant la certification des CAB, qui a été abordée dans la première partie.
L'évaluation de la conformité est un examen systématique et continu des preuves et des procédures visant à garantir la sécurité, la performance, le bénéfice et le risque des dispositifs médicaux. Elle garantit également la conformité de la fabrication aux Principes Essentiels de Sécurité et de Performance (EPSP) et aux exigences de la Loi sur les dispositifs médicaux de 2012 (Loi 737). La classification d'un dispositif médical détermine les procédures d'évaluation de la conformité à entreprendre. L'évaluation de la conformité devient plus stricte à mesure que le risque lié au dispositif médical augmente ; par conséquent, l'évaluation des risques des dispositifs médicaux est nécessaire.
Les CAB effectuent divers types d'évaluations en fonction des opérations commerciales menées par l'organisation et de l'application concernée. Elles comprennent :
- Évaluation de la documentation technique
- Évaluation des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) au regard de ISO 13485
- Certification aux Bonnes Pratiques de Distribution pour les Dispositifs Médicaux (BPDDM)
- Évaluation complète de la conformité pour l'enregistrement des dispositifs.
- Vérification simplifiée pour l'enregistrement des dispositifs
Les CAB jouent un rôle essentiel pour chaque partie prenante dans le système de la chaîne d'approvisionnement, y compris les fabricants de dispositifs, les importateurs, les distributeurs, le Représentant Autorisé (AR) et d'autres.
Les importateurs, les distributeurs et les représentants autorisés doivent faire enregistrer leurs établissements auprès de la MDA pour exercer leurs activités. La certification GDPMD est un prérequis essentiel à soumettre avec la demande de licence d'établissement. Les CAB effectuent l'évaluation de la conformité des systèmes qualité de ces entités aux réglementations GDPMD établies par la MDA avant de délivrer le certificat. Cette évaluation comprend l'examen de la documentation technique ainsi que l'audit sur site des installations.
Les fabricants de dispositifs dépendent également des CAB pour faire enregistrer leur dispositif auprès de la MDA, en Malaisie. Les fabricants nationaux doivent faire enregistrer leurs installations de fabrication auprès de la MDA, via le CAB.
Outre l'enregistrement des établissements, les CAB jouent également un rôle dans l'enregistrement des dispositifs auprès de la MDA. Les dispositifs médicaux ayant des approbations de pays de référence sont soumis à la vérification des CAB, tandis que les dispositifs sans approbation de pays de référence doivent faire l'objet d'une évaluation complète par les CAB.
Si des non-conformités sont détectées dans le Système de gestion de la qualité (SGQ), le système de surveillance après commercialisation (SSPC) et le dossier complet du dispositif (y compris tous les rapports d'essai), il y a une forte probabilité que la demande soit rejetée par l'Organisme d'évaluation de la conformité (OEC).
Lisez la première partie de l'article pour connaître les exigences de la MDA et les procédures d'approbation pour la certification CAB.
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