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En Europe, la demande de dispositifs médicaux a considérablement augmenté. Alors que les fabricants de dispositifs médicaux s'appuient sur la demande du marché, ils doivent également s'assurer de la manière dont leur produit est considéré et classifié en Europe. Le fait que le dispositif soit accepté dans d'autres pays comme les US, le Canada ou le Japon ne signifie pas toujours qu'il est conforme à la Directive européenne sur les dispositifs médicaux (EDD). Il est donc important pour les fabricants de comprendre d'abord comment les dispositifs sont classifiés en Europe.
Pour aider les fabricants à déterminer la classe de leurs dispositifs médicaux frontières, la Commission européenne (CE) a récemment publié un manuel mis à jour clarifiant davantage la classification des produits frontières et des dispositifs médicaux. La 18e version du manuel, qui sert également de complément au MEDDEV 2.1/3 Rév. 3, étend la détermination des dispositifs au cas par cas. Cependant, les recommandations mentionnées dans le document ne sont pas juridiquement contraignantes et les autorités nationales compétentes peuvent prendre leur propre décision.
Les nouvelles classifications et considérations de l'UE concernant les dispositifs frontières comprennent :
Les dispositifs suivants et leurs fonctions sont considérés comme des dispositifs médicaux aux fins suivantes :
- Les crayons hémostatiques à l'alun peuvent être classés dans la catégorie des dispositifs médicaux de classe III.
- Les expanseurs tissulaires mammaires peuvent être classés dans la classe III
- Le Dura guard destiné à être utilisé avec un craniotome peut appartenir à la Classe III.
- La machine de pontage cardiaque peut également être classée dans la catégorie III
- L'azote liquide pour la cryoconservation de cellules et de tissus d'origine humaine à des fins médicales sert de dispositif médical de classe IIA.
Bien que les cas ci-dessus soient considérés comme des dispositifs médicaux, il existe d'autres cas non approuvés qui ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux. Ce sont :
- Produits destinés à réduire les effets de l'alcool
- Écrans de protection contre les rayonnements
- D-mannose pour la prévention des infections des voies urinaires
- Solution de 8-MOP en photochimiothérapie extracorporelle
- Application mobile pour l'évaluation des grains de beauté
Pour une explication détaillée des raisons pour lesquelles ils ne sont pas inclus, vous pouvez vous référer à ceci ou parler à l'un de nos experts en dispositifs médicaux.
Il convient de noter que le manuel est également utilisé avec MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 comme source complémentaire pour fournir des orientations sur les produits frontières et d'autres dispositifs médicaux qui intègrent des substances pharmacologiques ou biologiques.
Indépendamment des recommandations du manuel récent, certaines classifications de dispositifs devraient changer en vertu du Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) et du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), qui devraient entrer en vigueur d'ici 2020 et 2022. Mais un autre fait à considérer est que la CE a l'autorité, soit à la demande des Member States, soit de sa propre initiative, de statuer sur les spécifications frontières en consultation avec le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) et d'autres autorités compétentes comme l'EMA (Agence européenne des médicaments), l'Agence européenne des produits chimiques (ECA) et l'EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), établissant ainsi son authenticité.
Bien que le manuel ait clairement énuméré les considérations et classifications des dispositifs frontières, naviguer dans les procédures réglementaires à travers les Member States de l'UE pourrait être difficile pour les fabricants de dispositifs ou les titulaires d'autorisations de mise sur le marché. Consulter un partenaire réglementaire régional pour les dispositifs médicaux peut être une solution viable pour comprendre les critères et l'objectif fixés par les autorités. Assurez votre conformité.
