,
2 min de lecture
L'évaluation clinique des dispositifs médicaux est l'une des étapes clés pour l'obtention de la Conformité Européenne (CE), ou la certification de Conformité Européenne dans la zone géographique de l'Union Européenne (UE). L'objectif de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux est d'assurer la sécurité des patients/utilisateurs, d'orienter les fabricants et les organismes notifiés (ON) vers une prise de décision fondée sur des preuves, et en même temps de les informer des activités de surveillance post-commercialisation (SPC).
Les fabricants sont tenus d'élaborer un rapport d'évaluation clinique (REC) sur la base du processus d'évaluation clinique ; ce rapport est ensuite mis à jour tout au long du cycle de vie du produit et soumis périodiquement à l'organisme notifié compétent, en fonction de la classification de risque du dispositif.
La toute première étape du processus d'évaluation clinique est le Clinical Evaluation Plan (CEP). Le CEP fait partie de la documentation technique et est soumis lors de la demande initiale d'approbation réglementaire. Il joue un rôle essentiel car il sert de cadre structurel au processus d'évaluation clinique et au rapport. Il fournit une image claire et détaillée de l'ensemble du processus aux NBs, en termes de méthodologie, de collecte des données d'évaluation clinique, de sources de données, etc. L'article 61 (12) et la partie A de l'annexe XIV du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) exposent une explication détaillée des exigences relatives au CEP. Un CEP doit inclure des informations sur les aspects suivants : -
- Identification des exigences générales en matière de sécurité et de performances (conformément à l'Annexe I de l'EU MDR 2017/745), ce qui nécessite un soutien en données provenant de l'évaluation clinique.
- Spécification de l'usage prévu.
- Une clarté distincte concernant la spécification du groupe cible, avec des indications et des contre-indications claires.
- Description détaillée des bénéfices cliniques escomptés pour les patients.
- Méthodes d'examen des aspects qualitatifs et quantitatifs de la sécurité clinique.
- Indication de la manière dont le rapport bénéfice-risque pour un composant spécifique doit être traité.
- Plan de développement clinique, qui comprend des informations sur le plan d'investigation clinique ; cela permet de tirer des conclusions sur la sécurité et les performances cliniques du dispositif et sur ses avantages cliniques.
- Analyse des exigences relatives au suivi clinique post-commercialisation (PMCF).
Tout comme le CER, le CEP doit également être mis à jour périodiquement ou chaque fois que cela s'avère nécessaire. Cela permet de garantir que la sécurité et les performances du dispositif restent intactes et conformes au règlement EU MDR , même lorsque de nouvelles informations sont mises à disposition par le biais de la surveillance post-commercialisation, d'études cliniques et d'autres sources. Ainsi, lors de la mise à jour du CEP pour les dispositifs déjà munis du marquage CE, certains aspects clés ne doivent pas être négligés, notamment :
- Tout changement dans la conception et la fonctionnalité du dispositif, ajout de nouvelles utilisations prévues, allégations, équivalence, etc.
- Toute préoccupation clinique spécifique supplémentaire à traiter.
- Mettre à jour les activités de surveillance après commercialisation (PMS) conformément aux nouvelles données cliniques disponibles pour le dispositif évalué et/ou un dispositif équivalent, aux nouvelles connaissances concernant les préoccupations ou les dangers, les performances, les avantages et les allégations.
D'une part, l'élaboration d'un CEP peut être une tâche ardue, tandis que d'autre part, il joue un rôle essentiel dans l'ensemble du processus d'approbation réglementaire pour la région de l'UE. Surveiller attentivement les informations incluses dans le CEP est d'une importance capitale et nécessite donc des connaissances et une expertise réglementaires spécifiques.
Freyr peut vous aider à naviguer à travers les complexités réglementaires et à produire un CEP de haute qualité. Planifiez votre rendez-vous avec nous dès aujourd'hui. Restez informé ! Restez conforme !
