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Le paysage de l'industrie des dispositifs médicaux est en constante évolution en raison de la mondialisation et de l'apparition de nouvelles technologies. Face à ces changements et développements permanents, les entreprises de dispositifs médicaux ont besoin de systèmes de gestion du changement solides.
Un changement peut être déclenché à différentes étapes du cycle de vie d'un dispositif médical. Certains des événements courants qui peuvent servir de déclencheurs de changements incluent les suivants :
- Modifications liées au système qualité, qu'il s'agisse de la documentation ou de processus spécifiques.
- Modifications liées à la conception du dispositif sur le marché, telles que les changements d'équipement, de fournisseurs, de matières premières, de protocoles de test, d'étiquetage, etc.
- Modifications des exigences réglementaires applicables
- Modifications liées à la gamme de produits, telles que l'amélioration des produits existants ou l'ajout de nouveaux produits.
- Plaintes des clients et dossiers de service
- Lorsque des erreurs de qualité sont détectées par le biais d'actions correctives et préventives
De tels changements entraînent des modifications du système existant, l'obsolescence du système existant ou l'ajout d'un nouveau système. Il s'agit d'une exigence réglementaire de maintenir la traçabilité des changements en les documentant, afin qu'ils puissent être facilement suivis grâce à ce processus.
Cet article aborde les cinq (05) étapes clés du processus de gestion du changement, de la proposition de mise en œuvre du changement à l'examen post-mise en œuvre.
Proposition et évaluation
Chaque fois qu'un changement est proposé ou que l'initiateur du changement identifie un besoin, les détails tels que la proposition de changement, les buts/objectifs des changements proposés, la justification, la classification du changement (significatif ou non significatif) et les plans d'action sont documentés et présentés à l'équipe QA et aux départements concernés.
Les changements proposés peuvent être classés en significatifs, non significatifs ou majeurs et mineurs. Les changements majeurs ont un impact sur la sécurité du dispositif ou affectent le produit sur le marché. Les changements majeurs nécessitent une planification et des modifications de la documentation approfondies, ce qui peut avoir un impact considérable sur le processus connexe. Les changements majeurs exigent un rapport aux autorités sanitaires/régulateurs et l'obtention de leur approbation avant la mise en œuvre des changements. Les changements mineurs peuvent être plus administratifs ou avoir un impact limité sur les processus connexes.
Évaluation d'impact et évaluation des risques
L'initiateur du changement, avec une équipe qualifiée, évalue l'impact du changement sur le système de gestion de la qualité, la fonction du produit, son utilisabilité, sa sécurité, son utilisation prévue, et l'impact sur le dépôt réglementaire. La classification du changement déclenche la nécessité d'une évaluation des risques. Elle est réalisée pour déterminer le risque global et l'impact qu'il peut avoir sur le processus concerné. Une stratégie d'atténuation des risques est élaborée par l'équipe QA et technique.
Autorisation
Après évaluation et analyse des risques, l'équipe QA et la personne désignée évalueront la nécessité des changements proposés. Après examen, le changement proposé peut être approuvé ou rejeté. Les changements approuvés passeront à l'étape de la mise en œuvre, et les changements rejetés seront enregistrés avec une justification de rejet, et le dossier sera clos.
Mise en œuvre
Une fois le changement approuvé, la phase de mise en œuvre commence. Les processus mis en œuvre pendant cette phase sont soigneusement surveillés et documentés par l'équipe QA et le personnel désigné. Comme mentionné précédemment, la documentation est cruciale pour assurer la traçabilité. Une formation est dispensée aux membres des départements concernés pour les changements mis en œuvre.
Examen après mise en œuvre
Une fois le changement mis en œuvre, l'équipe QA et la personne désignée évaluent si le changement a atteint les buts et objectifs souhaités. S'il est établi que le changement a été mis en œuvre avec succès, l'ordre de modification est clôturé.
Les changements majeurs ou mineurs peuvent avoir des implications pour toutes les parties prenantes d'une entreprise, et il est donc primordial de s'assurer que les changements mis en œuvre sont communiqués efficacement. En mettant en place des systèmes de gestion du changement rigoureux, les entreprises peuvent s'adapter rapidement aux nouvelles évolutions et obtenir un avantage concurrentiel.
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