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Le Mexique est considéré comme le deuxième plus grand marché pour les dispositifs médicaux en Amérique latine. Au Mexique, la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), relevant du Secrétariat à la Santé, réglemente les enregistrements de dispositifs médicaux et les services associés. Grâce à des réglementations sanitaires, un contrôle et une promotion sous un commandement unique, l'Agence vise à protéger la population contre les risques sanitaires posés par des dispositifs inefficaces et dangereux.
La COFEPRIS, sous la direction de Lopez Gatell, qui dirige le programme de réponse à la pandémie, adopte des changements administratifs majeurs. Par effet d'entraînement, la réglementation des dispositifs médicaux au Mexique a également subi certaines modifications. Nous mettons ici en lumière quelques-uns des changements introduits par l'Agence et leur impact sur l'industrie MedTech.
- Assouplissement des exigences de traduction : La COFEPRIS exige désormais que « les documents soient soumis en anglais ou en espagnol ». Auparavant, la COFEPRIS exigeait que les documents, les rapports d'essais ou cliniques et le dossier soient soumis en espagnol. De plus, les documents juridiques ne pouvaient être traduits que par un expert au Mexique. Avec la nouvelle règle, les traductions espagnoles ne seront plus requises pour les traductions techniques, ce qui permettra d'économiser du temps et des coûts de traduction. Cependant, cela s'applique uniquement à l'anglais ; les documents dans d'autres langues doivent toujours être traduits en anglais ou en espagnol.
- Renouvellement : Auparavant, l'enregistrement du produit était valide pendant cinq (05) ans et devait être renouvelé 150 jours avant son expiration. Cette période de renouvellement avant expiration a été portée à 270 jours. Contrairement aux exigences précédentes, les étiquettes ou les certificats d'analyse n'ont plus besoin d'être soumis lors des demandes de renouvellement. De plus, le dispositif ne nécessite désormais qu'un seul renouvellement sur l'ensemble de son cycle de vie, sauf en cas de problèmes de sécurité avec le produit. Une fois renouvelé, il n'y aura plus de date d'expiration.
- Évaluateurs tiers (TPR) : Auparavant, des tiers pouvaient être utilisés pour les demandes accélérées, ce qui est en train de changer avec les nouvelles réglementations et ne sera plus applicable avec la COFEPRIS à l'avenir.
- Voie d'équivalence : Le Mexique propose trois (03) voies pour demander une autorisation sanitaire, la voie d'équivalence étant la procédure réglementaire la plus rapide depuis 2010. Avec la COVID-19, le ministère de la Santé du Mexique a accéléré le délai de réponse aux nouvelles demandes d'enregistrement via sa voie d'équivalence. Dans ce cadre, l'autorité dispose de cinq (05) jours ouvrables pour répondre à toute nouvelle demande d'enregistrement. Si la demande n'est pas résolue dans ce délai, la soumission est considérée comme accordée. Il s'agit d'une avancée significative, étant donné qu'auparavant, en 2010, le délai était de deux à trois (2-3) mois, et qu'il est passé à six à huit (6-8) mois ces dernières années.
Outre les changements susmentionnés dans les cadres réglementaires, il y a eu quelques changements administratifs. Ceux-ci seront évalués et communiqués au cas par cas et pour des produits spécifiques. La COFEPRIS procède à des ajustements sur d'autres réglementations pour se conformer et informera des changements dans les 90 jours. Il est fort probable que les normes de technovigilance subissent des modifications pour être en conformité avec les nouvelles règles. Enfin, il y aurait d'autres changements qui pourraient impacter le processus de transfert de droits, mais le document n'est pas encore clair à ce sujet.
En analysant les aspects qui impactent l'enregistrement des dispositifs médicaux, les changements ci-dessus semblent faciliter la barrière linguistique, n'imposent pas de date d'expiration pour les renouvellements et les délais d'approbation. Cela semble définitivement être une aubaine pour les entreprises basées en dehors du Mexique et désireuses d'enregistrer leurs dispositifs médicaux sur le marché mexicain.
Pour obtenir des informations supplémentaires pour l'évaluation de l'impact sur vos enregistrements de dispositifs ou services réglementaires au Mexique et dans d'autres pays LATAM, consultez un expert en réglementation éprouvé. Restez informé. Restez conforme.
