Décrypter la réglementation néo-zélandaise sur les dispositifs médicaux

Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande est conçu pour garantir que les dispositifs médicaux vendus dans le pays sont sûrs et adaptés à leurs usages prévus. La loi sur les médicaments de 1981 et ses révisions, le règlement sur les médicaments de 1984, et le règlement sur les médicaments (base de données des dispositifs médicaux) de 2003 régissent le système réglementaire des dispositifs médicaux de la Nouvelle-Zélande.

Les dispositifs médicaux doivent être signalés à la base de données WAND (Web Assisted Notification of Devices), qui est gérée dans le cadre réglementaire de l'Autorité néo-zélandaise de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux (Medsafe).

La base de données WAND.

La base de données WAND est un système établi en Nouvelle-Zélande en vertu du Règlement de 2003 sur les médicaments (base de données des dispositifs médicaux), pour recueillir des informations sur tous les dispositifs médicaux vendus dans le pays. WAND est une base de données de notification légale que les importateurs, les exportateurs et les fabricants locaux peuvent utiliser pour informer le Directeur général de la Santé des dispositifs médicaux qu'ils vendent en Nouvelle-Zélande. Cependant, WAND n'est pas un mécanisme d'approbation et ne suggère pas qu'un dispositif médical a été évalué par Medsafe pour sa qualité, sa sécurité, son efficacité ou ses performances.

L'objectif de la base de données WAND est de sauvegarder les informations sur les dispositifs médicaux afin d'aider Medsafe à surveiller les activités post-commercialisation et à réagir aux risques de sécurité. Si un dispositif présente un problème de sécurité, la base de données WAND est utilisée pour identifier tous les promoteurs de ce dispositif. Il n'y a pas de frais pour soumettre des informations à la base de données WAND. Les dispositifs doivent être notifiés à la base de données WAND dans les trente (30) jours calendaires suivant le moment où une personne ou une organisation devient le promoteur du dispositif. Medsafe utilise les informations de WAND pour garantir que les dispositifs continuent de respecter les normes réglementaires.

Classification des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande

Les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur risque, et les informations requises pour la notification comprennent la classification des risques, les coordonnées du promoteur et du fabricant, ainsi qu'une description du produit utilisant le système de nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN).

La classification des risques du dispositif médical peut être déterminée à l'aide des instructions informatisées figurant sur le formulaire de notification WAND de Nouvelle-Zélande ou en consultant les règles de classification de l'annexe 2 du règlement de 2003 sur les médicaments (base de données des dispositifs médicaux). Il existe six (06) classes de risque pour les dispositifs médicaux et une (01) classe facultative pour la notification des diagnostics in vitro (DIV). La catégorisation des risques à inclure dans la base de données WAND correspond au risque le plus élevé associé à l'utilisation prévue du dispositif.

Exigences d'enregistrement critiques pour les dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande :

Les promoteurs, responsables des dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande, doivent s'assurer que les dispositifs sont conformes à la législation pertinente, qu'ils sont sûrs et qu'ils sont correctement étiquetés et annoncés conformément à la réglementation néo-zélandaise sur les dispositifs médicaux. Ils ont également des responsabilités post-commercialisation, y compris la déclaration des événements indésirables et l'initiation de rappels, si nécessaire.

• Notification à WAND : Tous les dispositifs médicaux fournis en Nouvelle-Zélande doivent être notifiés à la base de données WAND, sauf s'ils en sont exemptés. Lors de la notification d'un dispositif à la base de données WAND, des informations telles que la classification des risques, les coordonnées du fabricant, les coordonnées du sponsor et la description du produit basée sur le code GMDN doivent être fournies. Notifiez votre parrainage à la base de données WAND dans les trente (30) jours ouvrables suivant votre désignation en tant que sponsor. En cas de modifications des coordonnées du fabricant/sponsor ou du dispositif, le sponsor doit mettre à jour les informations dans la base de données dans les dix (10) jours ouvrables.
• Parrainage : Un sponsor résident en Nouvelle-Zélande ou un représentant de sponsor néo-zélandais doit être désigné pour la fourniture de dispositifs médicaux en Nouvelle-Zélande. Un sponsor est basé en Nouvelle-Zélande et doit également avoir une présence locale, telle qu'une entreprise enregistrée ou un établissement principal en Nouvelle-Zélande.
• Conformité à la réglementation : Les promoteurs de dispositifs médicaux doivent se conformer à la loi sur les médicaments de 1981, au règlement sur les médicaments de 1984 et au règlement sur les médicaments (base de données des dispositifs médicaux) de 2003.
• Étiquetage : Les dispositifs médicaux doivent être étiquetés conformément à l'article 12(4) du Règlement sur les médicaments de 1984 et aux meilleures pratiques internationales, y compris le nom du fabricant ou du distributeur du fabricant en Nouvelle-Zélande. Si un dispositif est fourni dans le cadre d'un essai clinique, il doit être clairement étiqueté comme tel.
• Normes de qualité : Le respect des normes néo-zélandaises ou ISO, ainsi que l'adhésion aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), sont nécessaires.
• Surveillance après commercialisation (PMS) : Les promoteurs doivent respecter les obligations de la PMS, y compris la déclaration des événements indésirables et les procédures de rappel. Les promoteurs doivent tenir des registres de distribution des dispositifs fournis afin qu'en cas de rappel ou d'action corrective, ils puissent contacter tous les utilisateurs concernés.
• Sécurité et efficacité : Les dispositifs doivent être sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés aux fins prévues et doivent satisfaire à toutes les autres exigences législatives.
• Exigences législatives supplémentaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux : Certains dispositifs médicaux doivent se conformer aux normes imposées par d'autres textes législatifs, tels que :
• Loi sur l'électricité de 1992
• Loi de 1977 sur la contraception, la stérilisation et l'avortement
• Loi de 1996 sur les substances dangereuses et les nouveaux organismes
• Loi sur la protection contre les rayonnements, 1965
• Loi sur les tissus humains, 2008
• Règlement de 1998 sur la santé (Aiguilles et seringues)
• Règlement de 1999 sur la santé et la sécurité au travail (Équipements sous pression, grues et téléphériques à passagers)
• Loi sur les radiocommunications, 1989
• Conseils réglementaires : Pour des conseils sur la catégorisation des produits selon la législation néo-zélandaise, Medsafe exige une description complète des produits, l'étiquetage, les instructions d'utilisation (IFU), les supports promotionnels et les liens vers les sites web associés.
• Article 56 de la loi sur les médicaments de 1981 : Cet article de la loi sur les médicaments de 1981 contient des définitions cruciales pour la publicité des produits médicaux. La publicité désigne tout mot, écrit, imprimé ou parlé, ainsi que toute représentation picturale ou tout dessin, utilisé ou semblant être utilisé pour promouvoir la vente de médicaments ou de dispositifs médicaux, ou l'utilisation de toute méthode de traitement, y compris tout circulaire commercial, étiquette et publicité dans une revue professionnelle. Les sponsors doivent s'assurer que toute leur publicité est conforme à la législation applicable, y compris la loi sur le commerce équitable de 1986, la loi sur le commerce de 1986 et la loi sur les médicaments de 1981.

Il est important de noter que si certains dispositifs médicaux peuvent être exemptés de notification, ils restent réglementés par la loi sur les médicaments et doivent satisfaire à toutes les autres exigences législatives pour garantir leur sécurité et leur efficacité. De plus, les exigences réglementaires en Nouvelle-Zélande peuvent différer de celles d'autres pays comme l'Australie ; par conséquent, même si un dispositif est approuvé ailleurs, il doit toujours être notifié à WAND pour sa fourniture et sa vente en Nouvelle-Zélande. Globalement, le système néo-zélandais des dispositifs médicaux met l'accent sur la sécurité, la qualité et la performance des dispositifs médicaux afin de protéger la santé publique.

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