,
2 min de lecture
Les innovations dans les dispositifs médicaux se sont multipliées ces dernières années. Cette accélération peut être particulièrement attribuée au vaste développement de l'informatique en nuage (cloud computing) et de l'Internet des objets (IoT). De même, le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) a connu une augmentation de la demande et reste un contributeur majeur à la croissance globale de l'industrie des dispositifs.
Dans le domaine de la santé, le SaMD est une catégorie particulièrement nouvelle de ressources logicielles avec un rôle spécialisé. Selon le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF), le SaMD est défini comme « un logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales qui remplit ces fonctions sans faire partie d'un dispositif médical matériel. »
Tous les produits de développement logiciel, qu'ils soient créés par une petite équipe ou une grande entreprise, nécessitent une documentation technique pour tenir toutes les parties prenantes informées et faciliter un parcours autrement complexe. Divers documents sont créés et maintenus tout au long du cycle de vie du développement logiciel (SDLC).
La documentation permet aux équipes de développement, aux testeurs, aux utilisateurs et à toutes les autres personnes impliquées dans le projet de bénéficier de conseils et les aide à atteindre leurs objectifs. La conception et le développement de ces documents est un processus complexe qui nécessite une expertise en rédaction technique.
La documentation pour les SaMD comprend les guides d'utilisation, les manuels d'opération, les instructions d'utilisation (IFU), les tutoriels et tout autre matériel décrivant le développement, les fonctionnalités et l'utilisation d'un produit logiciel. Cette documentation est classée en :
- Documentation produit : Elle décrit le produit en cours de développement et fournit des instructions pour effectuer diverses tâches. La documentation produit comprend généralement les exigences, les spécifications techniques, la logique métier et les manuels. Il existe deux (02) principaux types de documentation produit :
- Documentation du système : Elle comprend les documents qui décrivent le système et ses composants. Elle inclut un document d'exigences produit, un document de conception, un protocole d'architecture, le code source du programme et une FAQ.
- Documentation utilisateur : Elle couvre les manuels principalement préparés pour les utilisateurs finaux du produit et les administrateurs système. La documentation utilisateur comprend des tutoriels, des guides d'utilisation, des manuels de dépannage, des guides d'installation, des IFU et des manuels de référence.
- Documentation des processus : Elle représente tous les documents produits pendant le développement et la maintenance qui décrivent le processus. Les exemples courants de documents liés aux processus sont les guides standard, la documentation de projet tels que les plans de projet, les calendriers de test, les rapports, les comptes rendus de réunion, et même ceux couvrant la correspondance commerciale.
La principale différence entre la documentation de processus et la documentation de produit est que la première enregistre le processus de développement et la seconde décrit le produit en cours de développement. Alors que la documentation de produit est destinée aux publics internes et externes, la documentation de processus est principalement destinée aux personnes qui développent le produit.
Certes, la création de documents pour les SaMD est délicate, car les flux de travail varient pour chaque entreprise et chaque dispositif médical. Sans approfondir l'utilisation de modèles ou d'outils de documentation, il existe certaines bonnes pratiques qui, si elles sont respectées, peuvent faciliter le processus de création de documents pour les SaMD. Nous énumérons ci-dessous quelques-unes des meilleures pratiques :
- Comprendre l'objectif et le public cible du document
- Noter les questions importantes
- Plan de la documentation technique
- Recueillir les informations requises.
- Rédiger les projets de documentation
- Mettre à profit des supports visuels pour une documentation de qualité
- Effectuer la relecture finale
Il n'y a pas de secrets cachés pour un bon processus de documentation pour les SaMD. Cela s'obtient par une planification complète. Ce n'est pas l'effort d'une seule personne, mais cela nécessite une collaboration étroite avec les parties prenantes concernées, les développeurs de logiciels et les autres parties directement ou indirectement impliquées dans le projet. Le respect des meilleures pratiques, la résolution des points faibles identifiés et, surtout, le maintien dans le cadre du projet, contribueront à préparer une excellente documentation pour les SaMD.
Contactez un expert en rédaction technique pour obtenir plus d'informations sur la documentation SaMD et les meilleures pratiques, et faites rédiger et documenter les guides d'utilisation.
