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En matière d'enregistrement des médicaments à Hong Kong, une question revient souvent : l'autorisation préalable d'autres organismes de réglementation est-elle obligatoire ? En bref, la réponse est non: l'autorisation préalable d'autres pays n' est pas une condition préalable à l'enregistrement de produits pharmaceutiques à Hong Kong.
Toutefois, le statut d'enregistrement mondial d'un produit joue un rôle important dans le processus d'évaluation. Voici ce que les demandeurs doivent savoir lorsqu'ils envisagent d'enregistrer un produit pharmaceutique à Hong Kong.
1. L'état de l'enregistrement international a son importance dans le cadre de l'enregistrement des médicaments à Hong Kong
Bien que les approbations préalables ne soient pas obligatoires, les demandeurs sont tenus de soumettre des informations sur le statut d'enregistrement du produit dans d'autres pays. Cela inclut la divulgation de :
- Le médicament est-il enregistré dans un autre pays ?
- Tout refus, suspension ou révocation de l'autorisation du produit par les autorités réglementaires compétentes
Ces informations sont essentielles pour se conformer aux directives du ministère de la Santé de Hong Kong en matière d'enregistrement des médicaments et font partie du dossier complet requis pour l'enregistrement des médicaments à Hong Kong.
2. Exigences pour les nouvelles entités chimiques ou biologiques (NCE)
Pour les nouvelles entités chimiques (NCEs) ou les produits biologiques, les documents suivants doivent être fournis :
- Preuve officielle d'approbation du produit (par exemple, Certificats de Libre Vente ou Certificats de Produits Pharmaceutiques)
- Ces documents doivent provenir d'au moins deux des pays de référence (voir la liste complète ci-dessous) *, conformément aux exigences du Département de la santé (DoH) dans le cadre des procédures d'enregistrement des médicaments à Hong Kong.
3. Exceptions pour les produits innovants ou critiques
Les demandes peuvent néanmoins être examinées au cas par cas, même si elles n'ont été approuvées que dans un seul pays de référence ou dans le cadre de désignations spéciales, à condition que certaines conditions soient remplies. Il s'agit notamment :
A. Besoin médical local non satisfait dans les urgences de santé publique
Si le produit répond à un besoin médical local non satisfait lié à :
- Une urgence de santé publique,
- Une maladie contagieuse, ou
- Autres questions d'importance pour la santé publique telles que définies par les organismes internationaux de santé
Document requis :
- Un rapport d'évaluation sur la sécurité et l'efficacité du produit, préparé par un expert local avec :
- Titre de membre ou qualification équivalente, et
- Au moins 5 ans d'expérience pertinente
B. Désignation de médicament orphelin / d'avancée majeure / d'examen prioritaire
Si le produit a reçu des désignations telles que :
- Statut de médicament orphelin
- Thérapie innovante
- Examen prioritaire
Et est commercialisé dans l'un quelconque des pays de référence* avec des données cliniques provenant de :
- Populations locales ou
- Populations chinoises/asiatiques
Documents requis :
- Rapport d'évaluation d'expert (incluant l'épidémiologie, les paradigmes de traitement et l'évaluation des données cliniques)
- Documentation réglementaire, tels que :
- Exigences post-autorisation
- Conditions de licence
- Mises à jour périodiques de sécurité
- Plans de développement post-enregistrement
4. Liste des pays de référence
Les pays suivants sont reconnus comme marchés de référence par le Bureau des médicaments de Hong Kong :
Australie, Autriche, Belgique, Brésil, Bulgarie, Canada, Chine, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Pays-Bas, Hongrie, Irlande, Italie, Japon, République de Corée, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Singapour, République slovaque, Slovénie, Espagne, Suède, Suisse, Royaume-Uni et US.
Conclusion
Bien qu'une autorisation préalable des autorités réglementaires étrangères ne soit pas strictement requise pour l'enregistrement d'un médicament à Hong Kong, elle est fortement prise en compte lors du processus d'évaluation, en particulier pour les nouvelles entités chimiques et les thérapies innovantes.
Les demandeurs doivent préparer un dossier complet et consulter des experts locaux en matière de réglementation afin de garantir le bon déroulement de la procédure d'enregistrement.
Grâce à son expertise mondiale en matière de réglementation, Freyr aide les entreprises pharmaceutiques à s'y retrouver dans le paysage réglementaire complexe de Hong Kong et à réussir leur entrée sur le marché.
