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L'industrie des dispositifs médicaux connaît des réformes réglementaires rapides, grâce à l'évolution des technologies et aux développements scientifiques. Dans ce scénario de développement rapide, pour aider les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et les autres parties prenantes à s'aligner sur la sophistication et la mondialisation, les organismes de réglementation révisent parallèlement les normes de conformité. C'est également le cas de l'EU MDR qui entrera en vigueur le 26 mai 2021, avec de nouvelles réglementations, afin d'accroître la sécurité, la responsabilité, la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux.
L'EU MDR souligne les exigences essentielles, les Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performance (EGSP), les règles de classification, les procédures d'évaluation de la conformité, le Système de Gestion de la Qualité (SGQ) et les investigations cliniques pour les dispositifs médicaux. Compte tenu de la complexité de la mise en œuvre des changements de l'EU MDR, la communauté des dispositifs médicaux doit comprendre et se conformer aux nouvelles réglementations, afin d'éviter les défis de dernière minute et d'assurer une mise sur le marché réussie. En cours de route, les fabricants doivent comprendre :
- Les exigences de l'EU MDR pour les différentes classes de dispositifs
- Dispositifs médicaux de classe I - Qu'est-ce qui les différencie de la directive européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDD) ?
- Exigences cliniques et de sécurité selon l'EU MDR
- Conformité au système de gestion de la qualité (SGQ) – ISO 13485:2016 et MDSAP Impact du EU MDR
- Représentant autorisé européen – Responsabilités supplémentaires en vertu du EU MDR
- Organismes Notifiés – Considérations clés
Pour naviguer facilement dans la transition MDR, quelles sont les stratégies réglementaires importantes à suivre par les fabricants ? Quoi de neuf sous le MDR et en quoi est-il différent de la MDD existante ? Découvrez des informations complètes lors du webinaire exclusif de Freyr sur, “La conformité des dispositifs médicaux au règlement EU MDR”, prévu le 7 octobre 2020, 10h00 EST/EDT | 15h00 BST | 19h30 IST.
